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Risultati di nascita migliori attraverso la tecnologia, l’istruzione e il reporting (BETTER)

5 giugno 2026 aggiornato da: Ann McAlearney, Ohio State University

Risultati ed esperienze di nascita migliori attraverso la tecnologia, l’istruzione e il reporting (BETTER)

Questo è uno studio pragmatico di controllo randomizzato per valutare l'intervento MIGLIORE rispetto alle cure ostetriche standard (controllo) per determinare se aiuta a ridurre l'anemia materna e altri esiti avversi della gravidanza. L'intervento MIGLIORE include una sessione di interviste motivazionali e messaggi di testo bisettimanali per incoraggiare i pazienti a connettersi con risorse che rispondono ai loro bisogni sociali, inclusi alloggio, cibo e trasporti. I dati quantitativi verranno utilizzati per studiare i risultati dei partecipanti, compresi sondaggi e dati delle cartelle cliniche elettroniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti si registrano più di 3,5 milioni di nascite all’anno. Una parte sostanziale di queste nascite (circa il 25-30%) si verifica nel contesto di esiti avversi significativi della gravidanza (APO), tra cui parto pretermine (PTB), disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP), parto piccolo per l'età gestazionale (SGA) ) e morte fetale intrauterina (IUFD). Inoltre, queste complicanze aumentano significativamente il rischio di morbilità e mortalità sia materna che perinatale e sono associate a conseguenze avverse sulla salute durante tutto il corso della vita di entrambi gli individui. L’anemia in gravidanza è stata costantemente citata come un fattore importante all’interno e a monte degli APO come PTB e HDP, grave morbilità materna e mortalità materna, e anche per le disparità in questi risultati.

Questo studio amplierà la nostra comprensione su come affrontare l’SDoH, incluso il collegamento ai servizi che mitigano l’SDoH. Queste informazioni possono informare futuri interventi che affrontano SDoH. La creazione di nuovi strumenti per rispondere alle esigenze e ai punti di forza delle pazienti ostetriche e l’incoraggiamento al loro utilizzo miglioreranno la gestione dell’assistenza alle pazienti durante e dopo la gravidanza.

Il campione di pazienti includerà pazienti ostetrici che ricevono cure presso la clinica ostetrica/ginecologica McCampbell dell'OSUWMC o la clinica ostetrica/ginecologica OSUWMC Outpatient Care East. Un totale di 550 pazienti parteciperanno allo studio e saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo. Raccoglieremo dati sugli esiti sulla salute materna e infantile utilizzando cartelle cliniche elettroniche e sondaggi dei pazienti.

Al momento della randomizzazione all'appuntamento prenatale del paziente, un ricercatore utilizzerà un sondaggio per raccogliere i dati di base dei partecipanti, compresi i dati demografici del paziente e i risultati riportati dal paziente. Queste informazioni verranno raccolte nuovamente durante una visita di studio durante l'appuntamento prenatale del paziente quando il paziente ha una gestazione di 28-32 settimane.

La raccolta finale dei dati dalle cartelle cliniche dei pazienti avverrà dopo la consegna (sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo). Il personale di ricerca estrarrà informazioni dalle cartelle cliniche dei pazienti e dei loro bambini, compresi i risultati materni e perinatali.

L'intervento include una sessione di colloquio motivazionale che incoraggia il paziente ad affrontare i propri bisogni sociali. Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno messaggi di testo bisettimanali con collegamenti per aiutarli a soddisfare i bisogni sociali; questi collegamenti sono: (1) a un portale per i pazienti per consentire loro di connettersi con il proprio team di assistenza, (2) a Health Impact Ohio, un'organizzazione locale che può aiutare i pazienti ad affrontare i bisogni sociali; e (3) a "findhelp.org" un sito in grado di fornire un elenco di risorse in base al codice postale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Outpatient Care East
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Meno di 20 settimane e 6 giorni di gravidanza al momento dell'iscrizione
  • Almeno 18 anni di età
  • Ricevere cure ostetriche presso l'OSU McCampbell Hall o l'OSU Outpatient Care East
  • Gravidanza singleton e feto con battito cardiaco
  • parlando inglese
  • In grado di ricevere messaggi di testo

Criteri di esclusione

  • Ha una condizione medica significativa (ad esempio l'anemia falciforme) che è causa di anemia
  • Ha un piano per la trasfusione durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIGLIORE intervento
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una sessione di interviste motivazionali subito dopo la randomizzazione e messaggi di testo bisettimanali fino alla consegna per incoraggiarli a connettersi alle risorse per rispondere ai loro bisogni sociali.
Comportamentale: MEGLIO: colloqui motivazionali e messaggi di testo
Colloqui motivazionali per incoraggiare le persone a rispondere ai propri bisogni sociali e a impegnarsi con messaggi di testo che consentano loro di connettersi con il proprio team di assistenza, un'organizzazione locale che può aiutarli a soddisfare i loro bisogni sociali e/o una risorsa che consenta loro di trovare aiuto per affrontare le loro esigenze in base al loro codice postale.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Non saranno forniti colloqui motivazionali o messaggi di testo.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Non saranno forniti colloqui motivazionali o messaggi di testo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di anemia materna
Lasso di tempo: Alla consegna
Emoglobina <11,0 g/dl
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle nascite premature
Lasso di tempo: Alla consegna
Parto prima della 37a settimana di gestazione
Alla consegna
Incidenza dei disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 6 mesi
Ipertensione gestazionale antepartum o preeclampsia di qualsiasi gravità durante il postpartum
Fino al completamento degli studi, circa 6 mesi
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 6 mesi
Come determinato dalla diagnosi clinica (ad esempio, corioamnionite, endometrite, pielonefrite); intrapartum e postpartum
Fino al completamento degli studi, circa 6 mesi
Incidenza del parto cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna
Parto tramite taglio cesareo
Alla consegna
Incidenza dell'emorragia postpartum
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 6 mesi
Perdita di sangue >1000cc
Fino al completamento degli studi, circa 6 mesi
Incidenza Grave morbilità materna
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 6 mesi
>3 unità di trasfusione di globuli rossi concentrati o ricovero in terapia intensiva
Fino al completamento degli studi, circa 6 mesi
Incidenza della mortalità materna
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 6 mesi
Morte
Fino al completamento degli studi, circa 6 mesi
Incidenza dei nati piccoli per età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
<10° percentile per l'età gestazionale
Alla nascita
Incidenza dei Large per età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
>90° percentile per l'età gestazionale
Alla nascita
Incidenza dei ricoveri in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 6 mesi
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Fino al completamento degli studi, circa 6 mesi
Incidenza della mortalità perinatale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 6 mesi
Morte intrauterina o neonatale
Fino al completamento degli studi, circa 6 mesi
Incidenza delle visite di assistenza prenatale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
Numero di visite di assistenza prenatale
Dalla randomizzazione alla consegna
Incidenza del ricovero antepartum
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla consegna
Ricovero ospedaliero diverso dal parto
Dalla randomizzazione alla consegna
Durata del soggiorno (giorni)
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione dal parto il ricovero
Durata della degenza ospedaliera al momento del ricovero per il parto
Subito dopo la dimissione dal parto il ricovero
Riammissione postpartum
Lasso di tempo: Dalla dimissione del parto fino a 6 settimane dopo il parto
Ricovero ospedaliero dopo la dimissione postpartum
Dalla dimissione del parto fino a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: William Grobman, MD, MBA, Ohio State University
  • Investigatore principale: Ann McAlearney, ScD, MS, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023H0065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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