Paremmat syntymätulokset tekniikan, koulutuksen ja raportoinnin avulla (BETTER)
Paremmat synnytystulokset ja -kokemukset teknologian, koulutuksen ja raportoinnin avulla (PAREMPI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa syntyy yli 3,5 miljoonaa vuodessa. Huomattava osa näistä synnytyksistä (noin 25–30 %) tapahtuu merkittävien haitallisten raskaustulosten (APO) yhteydessä, mukaan lukien ennenaikainen synnytys (PTB), raskauden verenpainetaudit (HDP), pieni raskausiän syntymä (SGA) ) ja kohdunsisäinen sikiön kuolema (IUFD). Lisäksi nämä komplikaatiot lisäävät merkittävästi sekä äidin että perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä, ja niihin liittyy haitallisia terveysvaikutuksia molempien yksilöiden koko elinkaaren aikana. Raskausajan anemiaa on johdonmukaisesti mainittu tärkeäksi tekijäksi APO:issa, kuten PTB:ssä ja HDP:ssä, ja ennen niitä, äitien vakavaa sairastuvuutta ja äitiyskuolleisuutta, ja myös näiden tulosten eroavaisuuksien vuoksi.
Tämä tutkimus laajentaa ymmärrystämme SDoH:n käsittelystä, mukaan lukien linkittäminen SDoH:ta lieventäviin palveluihin. Nämä tiedot voivat antaa tietoja tulevista interventioista, jotka koskevat SDoH:ta. Uusien työkalujen luominen synnytyspotilaiden tarpeisiin ja vahvuuksiin vastaamiseksi ja niiden käytön edistäminen parantaa potilaiden hoidon hallintaa raskauden aikana ja sen jälkeen.
Potilasnäytteeseen kuuluu synnytyspotilaita, jotka saavat hoitoa OSUWMC McCampbell OB/GYN klinikalla tai OSUWMC Outpatient Care East OB/GYN klinikalla. Yhteensä 550 potilasta osallistuu tutkimukseen ja heidät jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään. Keräämme äitien ja lasten terveydentilatietoja potilaiden sähköisten terveyskertomusten ja kyselyiden avulla.
Satunnaistamisen yhteydessä potilaan synnytystä edeltävällä vastaanotolla tutkija käyttää kyselyä kerätäkseen osallistujien perustiedot, mukaan lukien potilaiden demografiset tiedot ja potilaan raportoimat tulokset. Nämä tiedot kerätään uudelleen opintokäynnillä potilaan synnytystä edeltävän vastaanoton aikana, kun potilas on 28-32 raskausviikkoa.
Lopullinen tiedonkeruu potilasrekistereistä tapahtuu synnytyksen jälkeen (sekä interventio- että kontrolliryhmille). Tutkimushenkilöstö poimii tietoja potilaiden ja heidän vauvansa lääketieteellisistä tiedoista, mukaan lukien äidin ja synnytyksen tulokset.
Interventio sisältää yhden motivoivan haastatteluistunnon, joka rohkaisee potilasta vastaamaan sosiaalisiin tarpeisiinsa. Intervention jälkeen potilaat saavat kahden viikon välein tekstiviestejä, joissa on linkkejä, jotka auttavat heitä vastaamaan sosiaalisiin tarpeisiin. nämä linkit ovat: (1) potilasportaaliin, jotta he voivat olla yhteydessä hoitotiimiinsä, (2) Health Impact Ohioon, paikalliseen organisaatioon, joka voi auttaa potilaita vastaamaan sosiaalisiin tarpeisiin; ja (3) osoitteeseen "findhelp.org", sivusto, joka voi tarjota luettelon resursseista postinumeron perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ann McAlearney, ScD, MS
- Puhelinnumero: 614-293-3716
- Sähköposti: Ann.McAlearney@osumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicole Thomas, PhD
- Puhelinnumero: 614-247-6228
- Sähköposti: Nicole.Thomas3@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- McCampbell Hall
-
Ottaa yhteyttä:
- William Grobman, MD, MBA
- Puhelinnumero: 614-293-4929
- Sähköposti: William.Grobman@osumc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Bartholomew, BSN, RN, MPH
- Puhelinnumero: 614-685-3229
- Sähköposti: Anna.Bartholomew@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Bartholomew, BSN, RN, MPH
- Puhelinnumero: 614-685-3229
- Sähköposti: Anna.Bartholomew@osumc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- William Grobman, MD, MBA
- Puhelinnumero: (614) 293-4929
- Sähköposti: William.Grobman@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- Rekrytointi
- The Ohio State University Outpatient Care East
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Bartholomew, BSN, RN, MPH
- Puhelinnumero: 614-685-3229
- Sähköposti: Anna.Bartholomew@osumc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- William Grobman, MD, MBA
- Puhelinnumero: (614) 293-4929
- Sähköposti: William.Grobman@osumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Alle 20 viikkoa ja 6 päivää raskaana ilmoittautumisen yhteydessä
- Vähintään 18-vuotias
- Synnytyshoidon vastaanottaminen OSU McCampbell Hallissa tai OSU Outpatient Care Eastissa
- Yksittäinen raskaus ja sikiö sydämenlyönnillä
- englantia puhuva
- Pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä
Poissulkemiskriteerit
- Hänellä on merkittävä sairaus (esim. sirppisolusairaus), joka aiheuttaa anemian
- Hänellä on suunnitelma verensiirrosta raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAREMPI väliintulo
Interventioryhmän potilaat saavat yhden motivoivan haastatteluistunnon välittömästi satunnaistamisen jälkeen ja joka toinen viikko tekstiviestejä toimitukseen asti rohkaistakseen heitä ottamaan yhteyttä resursseihin vastatakseen sosiaalisiin tarpeisiinsa.
|
Motivoiva haastattelu, joka rohkaisee yksilöitä vastaamaan sosiaalisiin tarpeisiinsa ja ottamaan yhteyttä tekstiviesteihin, joiden avulla henkilöt voivat olla yhteydessä hoitotiimiinsä, paikalliseen organisaatioon, joka voi auttaa heitä vastaamaan sosiaalisiin tarpeisiinsa ja/tai resursseihin, joiden avulla he voivat löytää apua heidän tarpeensa postinumeron perusteella.
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Motivoivaa haastattelua tai tekstiviestejä ei anneta.
|
Motivoivaa haastattelua tai tekstiviestejä ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitien anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Hemoglobiini <11,0 g/dl
|
Toimittaessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimitus ennen 37 raskausviikkoa
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Raskauden hypertensiivisten häiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Synnytystä edeltävä raskaudenaikainen hypertensio tai minkä tahansa vakavuuden preeklampsia synnytyksen jälkeen
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Kliinisen diagnoosin perusteella määritettynä (esim. korioamnioniitti, endometriitti, pyelonefriitti); synnytyksen aikana ja synnytyksen jälkeen
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Keisarileikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimitus keisarileikkauksella
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Verenmenetys > 1000cc
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Ilmaantuvuus Äidin vakava sairaus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
>3 yksikköä pakattua punasolusiirtoa tai tehohoitoon pääsyä
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Äitiyskuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Kuolema
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Pienen esiintyvyys raskausiän syntymän osalta
Aikaikkuna: Syntymässä
|
<10. prosenttipiste raskausiän osalta
|
Syntymässä
|
|
Suurten esiintyvyys raskausiän mukaan
Aikaikkuna: Syntymässä
|
> 90. persentiili raskausiän osalta
|
Syntymässä
|
|
NICU-hoitoon pääsyn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Pääsy NICU:hun
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Perinataalikuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Kohdunsisäinen tai vastasyntynyt kuolema
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Synnytyshoitokäyntien esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen
|
Synnytyksen hoitokäyntien määrä
|
Satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
Synnytystä edeltävän pääsyn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen
|
Sairaalahoito muuhun kuin synnytykseen
|
Satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
Oleskelun kesto (päivää)
Aikaikkuna: Välittömästi synnytyssairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus synnytyksen yhteydessä
|
Välittömästi synnytyssairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen uudelleenotto
Aikaikkuna: Synnytyksestä poistumisesta 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Sairaalahoito synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksestä poistumisesta 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Grobman, MD, MBA, Ohio State University
- Päätutkija: Ann McAlearney, ScD, MS, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023H0065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .