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Mejores resultados en los partos a través de la tecnología, la educación y la presentación de informes (BETTER)

5 de junio de 2026 actualizado por: Ann McAlearney, Ohio State University

Mejores resultados y experiencias de parto a través de la tecnología, la educación y la presentación de informes (MEJORES)

Este es un ensayo pragmático de control aleatorio para evaluar la MEJOR intervención en comparación con la atención obstétrica estándar (control) para determinar si ayuda a reducir la anemia materna y otros resultados adversos del embarazo. La intervención MEJOR incluye una sesión de entrevista motivacional y mensajes de texto quincenales para alentar a los pacientes a conectarse con recursos que abordan sus necesidades sociales, incluidos alojamiento, alimentación y transporte. Se utilizarán datos cuantitativos para estudiar los resultados de los participantes, incluidas encuestas y datos de registros médicos electrónicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay más de 3,5 millones de nacimientos por año en los Estados Unidos. Una porción sustancial de estos nacimientos (aproximadamente 25-30%) ocurren en el contexto de resultados adversos significativos del embarazo (APO), incluidos parto prematuro (PTB), trastornos hipertensivos del embarazo (HDP), parto pequeño para la edad gestacional (PEG). ) y muerte fetal intrauterina (IUFD). Además, estas complicaciones aumentan significativamente el riesgo de morbilidad y mortalidad materna y perinatal y están asociadas con consecuencias adversas para la salud a lo largo de la vida de ambos individuos. La anemia durante el embarazo se ha citado sistemáticamente como un factor importante en y antes de los APO, como el parto prematuro y el HDP, la morbilidad materna grave y la mortalidad materna, y también como causa de las disparidades en estos resultados.

Este estudio ampliará nuestra comprensión sobre cómo abordar el SDoH, incluida la vinculación con servicios que mitigan el SDoH. Esta información puede servir de base para futuras intervenciones que aborden el SDoH. Crear nuevas herramientas para abordar las necesidades y fortalezas de las pacientes obstétricas y fomentar su uso mejorará la gestión de la atención de las pacientes durante y después del embarazo.

La muestra de pacientes incluirá pacientes obstétricas que reciben atención en la clínica de obstetricia y ginecología OSUWMC McCampbell o en la clínica de obstetricia y ginecología OSUWMC Outpatient Care East. Un total de 550 pacientes participarán en el estudio y serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o de control. Recopilaremos datos de resultados de salud maternoinfantil utilizando encuestas y registros médicos electrónicos de los pacientes.

En el momento de la aleatorización en la cita prenatal del paciente, un investigador utilizará una encuesta para recopilar datos de referencia de los participantes, incluidos los datos demográficos del paciente y los resultados informados por el paciente. Esta información se recopilará nuevamente durante una visita del estudio durante la cita prenatal de la paciente cuando la paciente tenga entre 28 y 32 semanas de gestación.

La recopilación de datos finales de los registros de los pacientes se producirá después del parto (tanto para el grupo de intervención como para el de control). El personal de investigación extraerá información de los registros médicos de los pacientes y de sus bebés, incluidos los resultados maternos y perinatales.

La intervención incluye una sesión de entrevista motivacional que anima al paciente a abordar sus necesidades sociales. Después de la intervención, los pacientes recibirán mensajes de texto quincenales con enlaces para ayudarlos a abordar las necesidades sociales; estos enlaces son: (1) a un portal para pacientes para permitirles conectarse con su equipo de atención, (2) a Health Impact Ohio, una organización local que puede ayudar a los pacientes a abordar sus necesidades sociales; y (3) a "findhelp.org", un sitio que puede proporcionar una lista de recursos según el código postal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

550

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • McCampbell Hall
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Outpatient Care East
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Menos de 20 semanas y 6 días de embarazo al momento de la inscripción.
  • Al menos 18 años de edad
  • Recibir atención obstétrica en OSU McCampbell Hall o OSU Outpatient Care East
  • Embarazo único y feto con latidos del corazón.
  • Habla ingles
  • Capaz de recibir mensajes de texto

Criterio de exclusión

  • Tiene una condición médica importante (por ejemplo, anemia de células falciformes) que es una causa de anemia.
  • Tiene un plan de transfusión durante el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MEJOR Intervención
Los pacientes del grupo de intervención recibirán una sesión de entrevista motivacional inmediatamente después de la aleatorización y mensajes de texto quincenales hasta el parto para alentarlos a conectarse a recursos para abordar sus necesidades sociales.
Conductual: MEJOR: entrevistas motivacionales y mensajes de texto.
Entrevistas motivacionales para alentar a las personas a abordar sus necesidades sociales y participar con mensajes de texto que les permitan conectarse con su equipo de atención, una organización local que puede ayudarlos a abordar sus necesidades sociales y/o un recurso que les permita encontrar ayuda para abordarlas. sus necesidades según su código postal.
Comparador activo: Estándar de cuidado
No se proporcionarán entrevistas motivacionales ni mensajes de texto.
Conductual: Estándar de cuidado
No se proporcionarán entrevistas motivacionales ni mensajes de texto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de anemia materna
Periodo de tiempo: En la entrega
Hemoglobina <11.0 g/dl
En la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de parto prematuro
Periodo de tiempo: A la entrega
Parto antes de las 37 semanas de gestación
A la entrega
Incidencia de trastornos hipertensivos del embarazo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
Hipertensión gestacional anteparto o preeclampsia de cualquier gravedad durante el posparto.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
Incidencia de infección
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
Según lo determinado por el diagnóstico clínico (p. ej., corioamnionitis, endometritis, pielonefritis); intraparto y posparto
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
Incidencia de parto por cesárea
Periodo de tiempo: A la entrega
Parto por cesárea
A la entrega
Incidencia de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
Pérdida de sangre >1000 cc
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
Incidencia Morbilidad materna grave
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
>3 unidades de transfusión de concentrados de glóbulos rojos o ingreso en UCI
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
Incidencia de mortalidad materna
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
Muerte
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
Incidencia de nacimientos pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
<percentil 10 para la edad gestacional
Al nacer
Incidencia de grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
>percentil 90 para la edad gestacional
Al nacer
Incidencia de ingreso a UCIN
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
Admisión a la UCIN
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
Incidencia de mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
Muerte intrauterina o neonatal.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
Incidencia de visitas de atención prenatal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la entrega
Número de visitas de atención prenatal
Desde la aleatorización hasta la entrega
Incidencia de ingreso anteparto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la entrega
Ingreso hospitalario que no sea para el parto.
Desde la aleatorización hasta la entrega
Duración de la estancia (días)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta de la hospitalización del parto.
Duración de la estancia hospitalaria en el momento del ingreso al parto.
Inmediatamente después del alta de la hospitalización del parto.
Reingreso posparto
Periodo de tiempo: Desde el alta del parto hasta las 6 semanas posteriores al parto
Ingreso hospitalario después del alta posparto
Desde el alta del parto hasta las 6 semanas posteriores al parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: William Grobman, MD, MBA, Ohio State University
  • Investigador principal: Ann McAlearney, ScD, MS, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023H0065

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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