- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06261398
De meilleurs résultats à la naissance grâce à la technologie, à l'éducation et aux rapports (BETTER)
De meilleurs résultats et expériences de naissance grâce à la technologie, à l'éducation et aux rapports (MEILLEUR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a plus de 3,5 millions de naissances par an aux États-Unis. Une partie importante de ces naissances (environ 25 à 30 %) se produisent dans le contexte d'issues de grossesse défavorables (APO), notamment l'accouchement prématuré (PTB), les troubles hypertensifs de la grossesse (HDP), les accouchements de petite taille pour l'âge gestationnel (SGA). ) et la mort fœtale intra-utérine (IUFD). De plus, ces complications augmentent considérablement le risque de morbidité et de mortalité maternelles et périnatales et sont associées à des conséquences néfastes sur la santé tout au long de la vie des deux individus. L'anémie pendant la grossesse a été régulièrement citée comme un facteur important dans et en amont des APO telles que la PTB et l'HDP, la morbidité maternelle sévère et la mortalité maternelle, ainsi que pour les disparités dans ces résultats.
Cette étude élargira notre compréhension de la lutte contre la SDoH, y compris les liens avec les services qui atténuent la SDoH. Ces informations peuvent éclairer les futures interventions visant à lutter contre la SDoH. La création de nouveaux outils pour répondre aux besoins et aux points forts des patientes obstétricales et la promotion de leur utilisation amélioreront la gestion des soins aux patientes pendant et après la grossesse.
L'échantillon de patients comprendra les patientes obstétricales recevant des soins à la clinique OSUWMC McCampbell OB/GYN ou à la clinique OSUWMC Outpatient Care East OB/GYN. Au total, 550 patients participeront à l'étude et seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Nous collecterons des données sur les résultats en matière de santé maternelle et infantile à l'aide des dossiers de santé électroniques des patients et d'enquêtes.
Au moment de la randomisation lors du rendez-vous prénatal de la patiente, un chercheur utilisera une enquête pour collecter les données de base des participants, y compris les données démographiques des patients et les résultats rapportés par les patients. Ces informations seront à nouveau collectées lors d'une visite d'étude lors du rendez-vous prénatal de la patiente lorsque la patiente a 28 à 32 semaines de gestation.
La collecte finale des données à partir des dossiers des patients aura lieu après l'accouchement (pour les groupes d'intervention et de contrôle). Le personnel de recherche extraira des informations des dossiers médicaux des patients et de leur bébé, y compris les résultats maternels et périnatals.
L'intervention comprend une séance d'entretien motivationnel qui encourage le patient à répondre à ses besoins sociaux. Suite à l'intervention, les patients recevront des messages texte toutes les deux semaines avec des liens pour les aider à répondre à leurs besoins sociaux ; ces liens sont : (1) vers un portail patient pour leur permettre de se connecter avec leur équipe de soins, (2) vers Health Impact Ohio, une organisation locale qui peut aider les patients à répondre à leurs besoins sociaux ; et (3) vers « findhelp.org », un site qui peut fournir une liste de ressources basées sur le code postal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ann McAlearney, ScD, MS
- Numéro de téléphone: 614-293-3716
- E-mail: Ann.McAlearney@osumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicole Thomas, PhD
- Numéro de téléphone: 614-247-6228
- E-mail: Nicole.Thomas3@osumc.edu
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- McCampbell Hall
-
Contact:
- William Grobman, MD, MBA
- Numéro de téléphone: 614-293-4929
- E-mail: William.Grobman@osumc.edu
-
Contact:
- Anna Bartholomew, BSN, RN, MPH
- Numéro de téléphone: 614-685-3229
- E-mail: Anna.Bartholomew@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
Contact:
- William Grobman, MD, MBA
- Numéro de téléphone: 614-293-4929
- E-mail: William.Grobman@osumc.edu
-
Contact:
- Anna Bartholomew, BSN, RN, MPH
- Numéro de téléphone: 614-685-3229
- E-mail: Anna.Bartholomew@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
- Recrutement
- The Ohio State University Outpatient Care East
-
Contact:
- William Grobman, MD, MBA
- Numéro de téléphone: 614-293-4929
- E-mail: William.Grobman@osumc.edu
-
Contact:
- Anna Bartholomew, BSN, RN, MPH
- Numéro de téléphone: 614-685-3229
- E-mail: Anna.Bartholomew@osumc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Moins de 20 semaines et 6 jours de grossesse au moment de l'inscription
- Au moins 18 ans
- Recevoir des soins obstétricaux à l'OSU McCampbell Hall ou à l'OSU Outpatient Care East
- Grossesse unique et fœtus avec battement de coeur
- anglophone
- Capable de recevoir des messages texte
Critère d'exclusion
- A une condition médicale importante (par exemple, drépanocytose) qui est une cause d'anémie
- A un plan de transfusion pendant la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MIEUX Intervenir
Les patients du groupe d'intervention recevront une séance d'entretien de motivation immédiatement après la randomisation et des messages texte bihebdomadaires jusqu'à la livraison pour les encourager à se connecter à des ressources pour répondre à leurs besoins sociaux.
|
Entretien de motivation pour encourager les individus à répondre à leurs besoins sociaux et à interagir avec des messages texte permettant aux individus de se connecter à leur équipe de soins, à une organisation locale qui peut les aider à répondre à leurs besoins sociaux et/ou à une ressource qui leur permet de trouver de l'aide pour y répondre. leurs besoins en fonction de leur code postal.
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Comparateur actif: Norme de soins
Aucun entretien de motivation ni message texte ne sera fourni.
|
Aucun entretien de motivation ni message texte ne sera fourni.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de l'anémie maternelle
Délai: De la randomisation à l’admission pour accouchement
|
De la randomisation à l’admission pour accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des naissances prématurées
Délai: A la livraison
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Accouchement avant 37 semaines de gestation
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A la livraison
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Incidence des troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: À la fin des études, environ 6 mois
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Hypertension gestationnelle antepartum ou prééclampsie de toute gravité pendant le post-partum
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À la fin des études, environ 6 mois
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Incidence de l'infection
Délai: À la fin des études, environ 6 mois
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Tel que déterminé par le diagnostic clinique (par ex. chorioamnionite, endométrite, pyélonéphrite); intra-partum et post-partum
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À la fin des études, environ 6 mois
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Incidence de l'accouchement par césarienne
Délai: A la livraison
|
Accouchement par césarienne
|
A la livraison
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Incidence de l'hémorragie post-partum
Délai: À la fin des études, environ 6 mois
|
Perte de sang >1000cc
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À la fin des études, environ 6 mois
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Incidence Morbidité maternelle sévère
Délai: À la fin des études, environ 6 mois
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>3 unités de transfusion de concentré de globules rouges ou admission en soins intensifs
|
À la fin des études, environ 6 mois
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Incidence de la mortalité maternelle
Délai: À la fin des études, environ 6 mois
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La mort
|
À la fin des études, environ 6 mois
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Incidence des naissances petites pour l'âge gestationnel
Délai: À la naissance
|
<10e centile pour l'âge gestationnel
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À la naissance
|
Incidence de grande taille pour l'âge gestationnel
Délai: À la naissance
|
>90e percentile pour l'âge gestationnel
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À la naissance
|
Incidence de l'admission à l'USIN
Délai: À la fin des études, environ 6 mois
|
Admission à l'USIN
|
À la fin des études, environ 6 mois
|
Incidence de la mortalité périnatale
Délai: À la fin des études, environ 6 mois
|
Mort intra-utérine ou néonatale
|
À la fin des études, environ 6 mois
|
Incidence des visites de soins prénatals
Délai: De la randomisation à la livraison
|
Nombre de visites de soins prénatals
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De la randomisation à la livraison
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Incidence de l'admission antepartum
Délai: De la randomisation à la livraison
|
Hospitalisation autre que pour accouchement
|
De la randomisation à la livraison
|
Durée du séjour (jours)
Délai: Immédiatement après la sortie de l'hospitalisation d'accouchement
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Durée d'hospitalisation à l'admission à l'accouchement
|
Immédiatement après la sortie de l'hospitalisation d'accouchement
|
Réadmission post-partum
Délai: De la sortie de l'accouchement jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
|
Admission à l'hôpital après la sortie post-partum
|
De la sortie de l'accouchement jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Grobman, MD, MBA, Ohio State University
- Chercheur principal: Ann McAlearney, ScD, MS, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023H0065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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