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De meilleurs résultats à la naissance grâce à la technologie, à l'éducation et aux rapports (BETTER)

26 février 2024 mis à jour par: Ann McAlearney, Ohio State University

De meilleurs résultats et expériences de naissance grâce à la technologie, à l'éducation et aux rapports (MEILLEUR)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pragmatique visant à évaluer la MEILLEURE intervention par rapport aux soins obstétricaux standard (contrôle) pour déterminer si cela aide à réduire l'anémie maternelle et d'autres issues indésirables de la grossesse. L'intervention BETTER comprend une séance d'entretien de motivation et des messages texte toutes les deux semaines pour encourager les patients à se connecter à des ressources qui répondent à leurs besoins sociaux, notamment le logement, la nourriture et le transport. Des données quantitatives seront utilisées pour étudier les résultats des participants, y compris des enquêtes et des données de dossier de santé électronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y a plus de 3,5 millions de naissances par an aux États-Unis. Une partie importante de ces naissances (environ 25 à 30 %) se produisent dans le contexte d'issues de grossesse défavorables (APO), notamment l'accouchement prématuré (PTB), les troubles hypertensifs de la grossesse (HDP), les accouchements de petite taille pour l'âge gestationnel (SGA). ) et la mort fœtale intra-utérine (IUFD). De plus, ces complications augmentent considérablement le risque de morbidité et de mortalité maternelles et périnatales et sont associées à des conséquences néfastes sur la santé tout au long de la vie des deux individus. L'anémie pendant la grossesse a été régulièrement citée comme un facteur important dans et en amont des APO telles que la PTB et l'HDP, la morbidité maternelle sévère et la mortalité maternelle, ainsi que pour les disparités dans ces résultats.

Cette étude élargira notre compréhension de la lutte contre la SDoH, y compris les liens avec les services qui atténuent la SDoH. Ces informations peuvent éclairer les futures interventions visant à lutter contre la SDoH. La création de nouveaux outils pour répondre aux besoins et aux points forts des patientes obstétricales et la promotion de leur utilisation amélioreront la gestion des soins aux patientes pendant et après la grossesse.

L'échantillon de patients comprendra les patientes obstétricales recevant des soins à la clinique OSUWMC McCampbell OB/GYN ou à la clinique OSUWMC Outpatient Care East OB/GYN. Au total, 550 patients participeront à l'étude et seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Nous collecterons des données sur les résultats en matière de santé maternelle et infantile à l'aide des dossiers de santé électroniques des patients et d'enquêtes.

Au moment de la randomisation lors du rendez-vous prénatal de la patiente, un chercheur utilisera une enquête pour collecter les données de base des participants, y compris les données démographiques des patients et les résultats rapportés par les patients. Ces informations seront à nouveau collectées lors d'une visite d'étude lors du rendez-vous prénatal de la patiente lorsque la patiente a 28 à 32 semaines de gestation.

La collecte finale des données à partir des dossiers des patients aura lieu après l'accouchement (pour les groupes d'intervention et de contrôle). Le personnel de recherche extraira des informations des dossiers médicaux des patients et de leur bébé, y compris les résultats maternels et périnatals.

L'intervention comprend une séance d'entretien motivationnel qui encourage le patient à répondre à ses besoins sociaux. Suite à l'intervention, les patients recevront des messages texte toutes les deux semaines avec des liens pour les aider à répondre à leurs besoins sociaux ; ces liens sont : (1) vers un portail patient pour leur permettre de se connecter avec leur équipe de soins, (2) vers Health Impact Ohio, une organisation locale qui peut aider les patients à répondre à leurs besoins sociaux ; et (3) vers « findhelp.org », un site qui peut fournir une liste de ressources basées sur le code postal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

550

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contact:
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • Recrutement
        • The Ohio State University Outpatient Care East
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Moins de 20 semaines et 6 jours de grossesse au moment de l'inscription
  • Au moins 18 ans
  • Recevoir des soins obstétricaux à l'OSU McCampbell Hall ou à l'OSU Outpatient Care East
  • Grossesse unique et fœtus avec battement de coeur
  • anglophone
  • Capable de recevoir des messages texte

Critère d'exclusion

  • A une condition médicale importante (par exemple, drépanocytose) qui est une cause d'anémie
  • A un plan de transfusion pendant la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MIEUX Intervenir
Les patients du groupe d'intervention recevront une séance d'entretien de motivation immédiatement après la randomisation et des messages texte bihebdomadaires jusqu'à la livraison pour les encourager à se connecter à des ressources pour répondre à leurs besoins sociaux.
Entretien de motivation pour encourager les individus à répondre à leurs besoins sociaux et à interagir avec des messages texte permettant aux individus de se connecter à leur équipe de soins, à une organisation locale qui peut les aider à répondre à leurs besoins sociaux et/ou à une ressource qui leur permet de trouver de l'aide pour y répondre. leurs besoins en fonction de leur code postal.
Comparateur actif: Norme de soins
Aucun entretien de motivation ni message texte ne sera fourni.
Aucun entretien de motivation ni message texte ne sera fourni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'anémie maternelle
Délai: De la randomisation à l’admission pour accouchement
De la randomisation à l’admission pour accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des naissances prématurées
Délai: A la livraison
Accouchement avant 37 semaines de gestation
A la livraison
Incidence des troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: À la fin des études, environ 6 mois
Hypertension gestationnelle antepartum ou prééclampsie de toute gravité pendant le post-partum
À la fin des études, environ 6 mois
Incidence de l'infection
Délai: À la fin des études, environ 6 mois
Tel que déterminé par le diagnostic clinique (par ex. chorioamnionite, endométrite, pyélonéphrite); intra-partum et post-partum
À la fin des études, environ 6 mois
Incidence de l'accouchement par césarienne
Délai: A la livraison
Accouchement par césarienne
A la livraison
Incidence de l'hémorragie post-partum
Délai: À la fin des études, environ 6 mois
Perte de sang >1000cc
À la fin des études, environ 6 mois
Incidence Morbidité maternelle sévère
Délai: À la fin des études, environ 6 mois
>3 unités de transfusion de concentré de globules rouges ou admission en soins intensifs
À la fin des études, environ 6 mois
Incidence de la mortalité maternelle
Délai: À la fin des études, environ 6 mois
La mort
À la fin des études, environ 6 mois
Incidence des naissances petites pour l'âge gestationnel
Délai: À la naissance
<10e centile pour l'âge gestationnel
À la naissance
Incidence de grande taille pour l'âge gestationnel
Délai: À la naissance
>90e percentile pour l'âge gestationnel
À la naissance
Incidence de l'admission à l'USIN
Délai: À la fin des études, environ 6 mois
Admission à l'USIN
À la fin des études, environ 6 mois
Incidence de la mortalité périnatale
Délai: À la fin des études, environ 6 mois
Mort intra-utérine ou néonatale
À la fin des études, environ 6 mois
Incidence des visites de soins prénatals
Délai: De la randomisation à la livraison
Nombre de visites de soins prénatals
De la randomisation à la livraison
Incidence de l'admission antepartum
Délai: De la randomisation à la livraison
Hospitalisation autre que pour accouchement
De la randomisation à la livraison
Durée du séjour (jours)
Délai: Immédiatement après la sortie de l'hospitalisation d'accouchement
Durée d'hospitalisation à l'admission à l'accouchement
Immédiatement après la sortie de l'hospitalisation d'accouchement
Réadmission post-partum
Délai: De la sortie de l'accouchement jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Admission à l'hôpital après la sortie post-partum
De la sortie de l'accouchement jusqu'à 6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Grobman, MD, MBA, Ohio State University
  • Chercheur principal: Ann McAlearney, ScD, MS, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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