Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsze wyniki porodów dzięki technologii, edukacji i raportowaniu (BETTER)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ann McAlearney, Ohio State University

Lepsze wyniki i doświadczenia związane z porodami dzięki technologii, edukacji i raportowaniu (LEPSZE)

Jest to pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę LEPSZEJ interwencji w porównaniu ze standardową opieką położniczą (kontrolą) w celu ustalenia, czy pomaga ona w zmniejszeniu anemii u matki i innych niekorzystnych skutków ciąży. Interwencja BETTER obejmuje jedną sesję wywiadu motywacyjnego i wysyłane co dwa tygodnie SMS-y, które mają zachęcić pacjentów do korzystania z zasobów odpowiadających ich potrzebom społecznym, w tym zakwaterowania, wyżywienia i transportu. Dane ilościowe zostaną wykorzystane do badania wyników uczestników, w tym ankiet i danych z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych rodzi się ponad 3,5 miliona dzieci rocznie. Znaczna część tych porodów (około 25–30%) ma miejsce w kontekście znaczących niekorzystnych wyników ciąży (APO), w tym porodu przedwczesnego (PTB), nadciśnieniowych zaburzeń ciąży (HDP), porodu małego w stosunku do wieku ciążowego (SGA) ) i wewnątrzmaciczny zgon płodu (IUFD). Co więcej, powikłania te istotnie zwiększają ryzyko zachorowalności i śmiertelności zarówno matki, jak i okołoporodowej oraz wiążą się z niekorzystnymi konsekwencjami zdrowotnymi w ciągu całego życia obu pacjentek. Niedokrwistość w czasie ciąży jest konsekwentnie wymieniana jako ważny czynnik poprzedzający APO, takie jak PTB i HDP, poważną zachorowalność i śmiertelność matek, a także wpływa na rozbieżności w tych wynikach.

To badanie poszerzy naszą wiedzę na temat rozwiązywania problemów SDoH, w tym powiązań z usługami łagodzącymi SDoH. Informacje te mogą pomóc w przyszłych interwencjach dotyczących SDoH. Stworzenie nowych narzędzi odpowiadających potrzebom i mocnym stronom pacjentek położniczych oraz zachęcanie do ich stosowania poprawi zarządzanie opieką nad pacjentką w trakcie ciąży i po jej zakończeniu.

Próbka pacjentów będzie obejmowała pacjentki położnicze objęte opieką w klinice położniczej/ginekologicznej OSUWMC McCampbell lub w klinice położniczej/ginekologicznej OSUWMC Outresident Care East. W badaniu weźmie udział łącznie 550 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Będziemy gromadzić dane dotyczące stanu zdrowia matki i dziecka, korzystając z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej pacjentów i ankiet.

W momencie randomizacji podczas wizyty prenatalnej pacjentki badacz wykorzysta ankietę w celu zebrania podstawowych danych uczestników, w tym danych demograficznych pacjentek i wyników zgłaszanych przez pacjentkę. Informacje te zostaną ponownie zebrane podczas wizyty studyjnej podczas wizyty prenatalnej, gdy pacjentka będzie w 28–32 tygodniu ciąży.

Ostateczne zebranie danych z dokumentacji pacjentki nastąpi po porodzie (zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej). Personel badawczy pobierze informacje z dokumentacji medycznej pacjentów i ich dziecka, w tym dane dotyczące stanu matki i okresu okołoporodowego.

Interwencja obejmuje jedną sesję rozmowy motywacyjnej, która zachęca pacjenta do zajęcia się swoimi potrzebami społecznymi. Po interwencji pacjenci będą otrzymywać co dwa tygodnie wiadomości tekstowe z linkami pomagającymi im zaspokoić potrzeby społeczne; linki te to: (1) portal pacjentów umożliwiający im kontakt z zespołem opiekuńczym, (2) prowadzący do Health Impact Ohio, lokalnej organizacji, która może pomóc pacjentom zaspokoić potrzeby społeczne; oraz (3) do „findhelp.org”, witryna, która może dostarczyć listę zasobów na podstawie kodu pocztowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Outpatient Care East
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • W momencie zapisania do badania jesteś w ciąży poniżej 20 tygodni i 6 dni
  • Co najmniej 18 lat
  • Opieka położnicza w OSU McCampbell Hall lub OSU Ambulatorium East
  • Ciąża pojedyncza i płód z biciem serca
  • mówiący po angielsku
  • Możliwość odbierania wiadomości tekstowych

Kryteria wyłączenia

  • Ma poważną chorobę (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkową), która jest przyczyną anemii
  • Ma plan transfuzji w czasie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEPSZA interwencja
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają jedną sesję wywiadu motywacyjnego bezpośrednio po randomizacji i co dwa tygodnie aż do porodu otrzymają wiadomości tekstowe, aby zachęcić je do połączenia się z zasobami w celu zaspokojenia ich potrzeb społecznych.
Behawioralne: LEPIEJ: rozmowa motywacyjna i SMS-y
Wywiad motywacyjny mający na celu zachęcenie osób do zaspokojenia swoich potrzeb społecznych i korzystania z wiadomości tekstowych, które pozwolą im skontaktować się z zespołem opiekuńczym, lokalną organizacją, która może pomóc im zaspokoić ich potrzeby społeczne i/lub zasobem, który umożliwi im znalezienie pomocy w rozwiązaniu ich potrzeb na podstawie ich kodu pocztowego.
Aktywny komparator: Standard opieki
Nie będą przeprowadzane żadne rozmowy motywacyjne ani SMS-y.
Behawioralne: Standard opieki
Nie będą przeprowadzane żadne rozmowy motywacyjne ani SMS-y.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedokrwistości matki
Ramy czasowe: Przy dostawie
Hemoglobina <11,0 g/dl
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przedwczesnych porodów
Ramy czasowe: Przy dostawie
Poród przed 37 tygodniem ciąży
Przy dostawie
Częstość występowania nadciśnieniowych zaburzeń ciąży
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 6 miesięcy
Przedporodowe nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy o dowolnym nasileniu w okresie poporodowym
Do zakończenia studiów, około 6 miesięcy
Występowanie infekcji
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 6 miesięcy
Jak określono na podstawie diagnozy klinicznej (np. zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy, odmiedniczkowe zapalenie nerek); śródporodowe i poporodowe
Do zakończenia studiów, około 6 miesięcy
Częstość występowania cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Przy dostawie
Poród przez cesarskie cięcie
Przy dostawie
Występowanie krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 6 miesięcy
Utrata krwi > 1000 cm3
Do zakończenia studiów, około 6 miesięcy
Częstość występowania Ciężka choroba matki
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 6 miesięcy
>3 jednostki transfuzji koncentratu krwinek czerwonych lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Do zakończenia studiów, około 6 miesięcy
Częstość występowania śmiertelności matek
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 6 miesięcy
Śmierć
Do zakończenia studiów, około 6 miesięcy
Częstość występowania małych dzieci w wieku ciążowym
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
<10 percentyl wieku ciążowego
Przy urodzeniu
Częstość występowania dużych w zależności od wieku ciążowego
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
>90 percentyl wieku ciążowego
Przy urodzeniu
Częstość przyjęć na OITN
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 6 miesięcy
Przyjęcie na OITN
Do zakończenia studiów, około 6 miesięcy
Częstość występowania śmiertelności okołoporodowej
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 6 miesięcy
Śmierć wewnątrzmaciczna lub noworodkowa
Do zakończenia studiów, około 6 miesięcy
Częstotliwość wizyt w ramach opieki prenatalnej
Ramy czasowe: Od randomizacji po dostawę
Liczba wizyt w ramach opieki prenatalnej
Od randomizacji po dostawę
Częstość przyjęć przedporodowych
Ramy czasowe: Od randomizacji po dostawę
Przyjęcie do szpitala inne niż w celu porodu
Od randomizacji po dostawę
Długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisaniu ze szpitala porodowego
Długość pobytu w szpitalu w chwili przyjęcia na poród
Natychmiast po wypisaniu ze szpitala porodowego
Ponowne przyjęcie po porodzie
Ramy czasowe: Od wypisu z porodu do 6 tygodni po porodzie
Przyjęcie do szpitala po wypisie poporodowym
Od wypisu z porodu do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: William Grobman, MD, MBA, Ohio State University
  • Główny śledczy: Ann McAlearney, ScD, MS, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023H0065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj