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Bessere Geburtsergebnisse durch Technologie, Aufklärung und Berichterstattung (BETTER)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Ann McAlearney, Ohio State University

Bessere Geburtsergebnisse und -erlebnisse durch Technologie, Bildung und Berichterstattung (BESSER)

Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der BESSEREN Intervention im Vergleich zur standardmäßigen geburtshilflichen Versorgung (Kontrolle), um festzustellen, ob sie dazu beiträgt, mütterliche Anämie und andere unerwünschte Schwangerschaftsausgänge zu reduzieren. Die BETTER-Intervention umfasst eine motivierende Interviewsitzung und zweiwöchentliche Textnachrichten, um Patienten zu ermutigen, sich mit Ressourcen in Verbindung zu setzen, die ihren sozialen Bedürfnissen entsprechen, einschließlich Unterkunft, Essen und Transport. Quantitative Daten werden verwendet, um die Ergebnisse der Teilnehmer zu untersuchen, einschließlich Umfragen und Daten aus elektronischen Gesundheitsakten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten gibt es mehr als 3,5 Millionen Geburten pro Jahr. Ein erheblicher Teil dieser Geburten (ungefähr 25–30 %) erfolgt im Zusammenhang mit signifikanten unerwünschten Schwangerschaftsausgängen (APOs), einschließlich Frühgeburten (PTB), hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (HDP) und Geburten, die für das Gestationsalter zu klein sind (SGA). ) und intrauteriner fetaler Tod (IUFD). Darüber hinaus erhöhen diese Komplikationen das Risiko sowohl der mütterlichen als auch der perinatalen Morbidität und Mortalität erheblich und sind mit negativen gesundheitlichen Folgen im gesamten Lebensverlauf beider Personen verbunden. Anämie in der Schwangerschaft wird immer wieder als wichtiger Faktor bei und vor APOs wie PTB und HDP, schwerer mütterlicher Morbidität und Müttersterblichkeit sowie für Unterschiede bei diesen Ergebnissen angeführt.

Diese Studie wird unser Verständnis für den Umgang mit SDoH erweitern, einschließlich der Verknüpfung mit Diensten, die SDoH abschwächen. Diese Informationen können als Grundlage für zukünftige Interventionen dienen, die sich mit SDoH befassen. Die Entwicklung neuer Instrumente, die auf die Bedürfnisse und Stärken geburtshilflicher Patientinnen eingehen, und die Förderung ihrer Nutzung werden das Management der Patientenversorgung während und nach der Schwangerschaft verbessern.

Die Patientenstichprobe umfasst geburtshilfliche Patienten, die in der OSUWMC McCampbell OB/GYN-Klinik oder der OSUWMC Outpatient Care East OB/GYN-Klinik behandelt werden. Insgesamt werden 550 Patienten an der Studie teilnehmen und nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Wir werden mithilfe elektronischer Patientenakten und Umfragen Daten zu den Gesundheitsergebnissen von Mutter und Kind sammeln.

Zum Zeitpunkt der Randomisierung beim vorgeburtlichen Termin des Patienten wird ein Forscher eine Umfrage verwenden, um Ausgangsdaten der Teilnehmer zu sammeln, einschließlich demografischer Daten des Patienten und vom Patienten berichteten Ergebnissen. Diese Informationen werden während eines Studienbesuchs während des vorgeburtlichen Termins der Patientin in der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche erneut gesammelt.

Die endgültige Datenerfassung aus Patientenakten erfolgt nach der Entbindung (sowohl für Interventions- als auch für Kontrollgruppen). Das Forschungspersonal wird Informationen aus den Krankenakten der Patienten und ihrer Babys extrahieren, einschließlich mütterlicher und perinataler Ergebnisse.

Die Intervention umfasst eine motivierende Interviewsitzung, die den Patienten ermutigt, auf seine sozialen Bedürfnisse einzugehen. Nach der Intervention erhalten die Patienten alle zwei Wochen Textnachrichten mit Links, die ihnen helfen, auf soziale Bedürfnisse einzugehen. Diese Links sind: (1) zu einem Patientenportal, über das sie mit ihrem Pflegeteam in Kontakt treten können, (2) zu Health Impact Ohio, einer lokalen Organisation, die Patienten bei der Bewältigung sozialer Bedürfnisse unterstützen kann; und (3) an „findhelp.org“, Eine Website, die eine Liste von Ressourcen basierend auf der Postleitzahl bereitstellen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Outpatient Care East
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bei der Einschreibung weniger als 20 Wochen und 6 Tage schwanger
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Geburtshilfe an der OSU McCampbell Hall oder OSU Outpatient Care East erhalten
  • Einlingsschwangerschaft und Fötus mit Herzschlag
  • Englisch sprechend
  • Kann Textnachrichten empfangen

Ausschlusskriterien

  • Hat eine schwerwiegende Erkrankung (z. B. Sichelzellenanämie), die eine Ursache für Anämie ist
  • Hat einen Plan für eine Transfusion während der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BESSERE Intervention
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten unmittelbar nach der Randomisierung eine motivierende Interviewsitzung und alle zwei Wochen Textnachrichten bis zur Entbindung, um sie zu ermutigen, sich mit Ressourcen zu verbinden, um auf ihre sozialen Bedürfnisse einzugehen.
Motivierende Interviews, um Einzelpersonen zu ermutigen, auf ihre sozialen Bedürfnisse einzugehen und sich mit Textnachrichten zu beschäftigen, die es Einzelpersonen ermöglichen, mit ihrem Pflegeteam, einer lokalen Organisation, die ihnen bei der Bewältigung ihrer sozialen Bedürfnisse helfen kann, und/oder einer Ressource, die es ihnen ermöglicht, Hilfe bei der Bewältigung ihrer Bedürfnisse zu finden, in Kontakt zu treten ihre Bedürfnisse basierend auf ihrer Postleitzahl.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Es werden keine motivierenden Interviews oder Textnachrichten angeboten.
Es werden keine motivierenden Interviews oder Textnachrichten angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz mütterlicher Anämie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Zulassung zur Entbindung
Von der Randomisierung bis zur Zulassung zur Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Frühgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung
Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche
Bei Lieferung
Inzidenz hypertensiver Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
Antepartale Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie jeglichen Schweregrades bis nach der Geburt
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
Wie durch klinische Diagnose bestimmt (z. B. Chorioamnionitis, Endometritis, Pyelonephritis); intrapartal und postpartal
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung
Lieferung per Kaiserschnitt
Bei Lieferung
Häufigkeit postpartaler Blutungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
Blutverlust >1000 ml
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
Inzidenz Schwere mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
>3 Einheiten Erythrozytentransfusion oder Aufnahme auf die Intensivstation
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
Häufigkeit von Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
Tod
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
Inzidenz kleiner Geburten im Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
<10. Perzentil für das Gestationsalter
Bei der Geburt
Inzidenz von Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
>90. Perzentil für das Gestationsalter
Bei der Geburt
Häufigkeit der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
Inzidenz perinataler Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
Intrauteriner oder neonataler Tod
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
Häufigkeit von Besuchen in der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Anzahl der Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge
Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Inzidenz von Antepartum-Einweisungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Krankenhauseinweisung außer zur Entbindung
Von der Randomisierung bis zur Lieferung
Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus der Entbindungsstation Krankenhausaufenthalt
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Entbindungsaufnahme
Unmittelbar nach der Entlassung aus der Entbindungsstation Krankenhausaufenthalt
Wiederaufnahme nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Wochen nach der Geburt
Krankenhauseinweisung nach postpartaler Entlassung
Von der Entlassung bis 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Grobman, MD, MBA, Ohio State University
  • Hauptermittler: Ann McAlearney, ScD, MS, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BESSER: motivierende Interviews und Textnachrichten

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