- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06261398
Bessere Geburtsergebnisse durch Technologie, Aufklärung und Berichterstattung (BETTER)
Bessere Geburtsergebnisse und -erlebnisse durch Technologie, Bildung und Berichterstattung (BESSER)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten gibt es mehr als 3,5 Millionen Geburten pro Jahr. Ein erheblicher Teil dieser Geburten (ungefähr 25–30 %) erfolgt im Zusammenhang mit signifikanten unerwünschten Schwangerschaftsausgängen (APOs), einschließlich Frühgeburten (PTB), hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (HDP) und Geburten, die für das Gestationsalter zu klein sind (SGA). ) und intrauteriner fetaler Tod (IUFD). Darüber hinaus erhöhen diese Komplikationen das Risiko sowohl der mütterlichen als auch der perinatalen Morbidität und Mortalität erheblich und sind mit negativen gesundheitlichen Folgen im gesamten Lebensverlauf beider Personen verbunden. Anämie in der Schwangerschaft wird immer wieder als wichtiger Faktor bei und vor APOs wie PTB und HDP, schwerer mütterlicher Morbidität und Müttersterblichkeit sowie für Unterschiede bei diesen Ergebnissen angeführt.
Diese Studie wird unser Verständnis für den Umgang mit SDoH erweitern, einschließlich der Verknüpfung mit Diensten, die SDoH abschwächen. Diese Informationen können als Grundlage für zukünftige Interventionen dienen, die sich mit SDoH befassen. Die Entwicklung neuer Instrumente, die auf die Bedürfnisse und Stärken geburtshilflicher Patientinnen eingehen, und die Förderung ihrer Nutzung werden das Management der Patientenversorgung während und nach der Schwangerschaft verbessern.
Die Patientenstichprobe umfasst geburtshilfliche Patienten, die in der OSUWMC McCampbell OB/GYN-Klinik oder der OSUWMC Outpatient Care East OB/GYN-Klinik behandelt werden. Insgesamt werden 550 Patienten an der Studie teilnehmen und nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Wir werden mithilfe elektronischer Patientenakten und Umfragen Daten zu den Gesundheitsergebnissen von Mutter und Kind sammeln.
Zum Zeitpunkt der Randomisierung beim vorgeburtlichen Termin des Patienten wird ein Forscher eine Umfrage verwenden, um Ausgangsdaten der Teilnehmer zu sammeln, einschließlich demografischer Daten des Patienten und vom Patienten berichteten Ergebnissen. Diese Informationen werden während eines Studienbesuchs während des vorgeburtlichen Termins der Patientin in der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche erneut gesammelt.
Die endgültige Datenerfassung aus Patientenakten erfolgt nach der Entbindung (sowohl für Interventions- als auch für Kontrollgruppen). Das Forschungspersonal wird Informationen aus den Krankenakten der Patienten und ihrer Babys extrahieren, einschließlich mütterlicher und perinataler Ergebnisse.
Die Intervention umfasst eine motivierende Interviewsitzung, die den Patienten ermutigt, auf seine sozialen Bedürfnisse einzugehen. Nach der Intervention erhalten die Patienten alle zwei Wochen Textnachrichten mit Links, die ihnen helfen, auf soziale Bedürfnisse einzugehen. Diese Links sind: (1) zu einem Patientenportal, über das sie mit ihrem Pflegeteam in Kontakt treten können, (2) zu Health Impact Ohio, einer lokalen Organisation, die Patienten bei der Bewältigung sozialer Bedürfnisse unterstützen kann; und (3) an „findhelp.org“, Eine Website, die eine Liste von Ressourcen basierend auf der Postleitzahl bereitstellen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ann McAlearney, ScD, MS
- Telefonnummer: 614-293-3716
- E-Mail: Ann.McAlearney@osumc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole Thomas, PhD
- Telefonnummer: 614-247-6228
- E-Mail: Nicole.Thomas3@osumc.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- McCampbell Hall
-
Kontakt:
- William Grobman, MD, MBA
- Telefonnummer: 614-293-4929
- E-Mail: William.Grobman@osumc.edu
-
Kontakt:
- Anna Bartholomew, BSN, RN, MPH
- Telefonnummer: 614-685-3229
- E-Mail: Anna.Bartholomew@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
Kontakt:
- William Grobman, MD, MBA
- Telefonnummer: 614-293-4929
- E-Mail: William.Grobman@osumc.edu
-
Kontakt:
- Anna Bartholomew, BSN, RN, MPH
- Telefonnummer: 614-685-3229
- E-Mail: Anna.Bartholomew@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
- Rekrutierung
- The Ohio State University Outpatient Care East
-
Kontakt:
- William Grobman, MD, MBA
- Telefonnummer: 614-293-4929
- E-Mail: William.Grobman@osumc.edu
-
Kontakt:
- Anna Bartholomew, BSN, RN, MPH
- Telefonnummer: 614-685-3229
- E-Mail: Anna.Bartholomew@osumc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Bei der Einschreibung weniger als 20 Wochen und 6 Tage schwanger
- Mindestens 18 Jahre alt
- Geburtshilfe an der OSU McCampbell Hall oder OSU Outpatient Care East erhalten
- Einlingsschwangerschaft und Fötus mit Herzschlag
- Englisch sprechend
- Kann Textnachrichten empfangen
Ausschlusskriterien
- Hat eine schwerwiegende Erkrankung (z. B. Sichelzellenanämie), die eine Ursache für Anämie ist
- Hat einen Plan für eine Transfusion während der Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BESSERE Intervention
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten unmittelbar nach der Randomisierung eine motivierende Interviewsitzung und alle zwei Wochen Textnachrichten bis zur Entbindung, um sie zu ermutigen, sich mit Ressourcen zu verbinden, um auf ihre sozialen Bedürfnisse einzugehen.
|
Motivierende Interviews, um Einzelpersonen zu ermutigen, auf ihre sozialen Bedürfnisse einzugehen und sich mit Textnachrichten zu beschäftigen, die es Einzelpersonen ermöglichen, mit ihrem Pflegeteam, einer lokalen Organisation, die ihnen bei der Bewältigung ihrer sozialen Bedürfnisse helfen kann, und/oder einer Ressource, die es ihnen ermöglicht, Hilfe bei der Bewältigung ihrer Bedürfnisse zu finden, in Kontakt zu treten ihre Bedürfnisse basierend auf ihrer Postleitzahl.
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Es werden keine motivierenden Interviews oder Textnachrichten angeboten.
|
Es werden keine motivierenden Interviews oder Textnachrichten angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz mütterlicher Anämie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Zulassung zur Entbindung
|
Von der Randomisierung bis zur Zulassung zur Entbindung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Frühgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche
|
Bei Lieferung
|
Inzidenz hypertensiver Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
|
Antepartale Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie jeglichen Schweregrades bis nach der Geburt
|
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
|
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
|
Wie durch klinische Diagnose bestimmt (z. B. Chorioamnionitis, Endometritis, Pyelonephritis); intrapartal und postpartal
|
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
|
Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Lieferung per Kaiserschnitt
|
Bei Lieferung
|
Häufigkeit postpartaler Blutungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
|
Blutverlust >1000 ml
|
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
|
Inzidenz Schwere mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
|
>3 Einheiten Erythrozytentransfusion oder Aufnahme auf die Intensivstation
|
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
|
Häufigkeit von Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
|
Tod
|
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
|
Inzidenz kleiner Geburten im Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
|
<10. Perzentil für das Gestationsalter
|
Bei der Geburt
|
Inzidenz von Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
|
>90. Perzentil für das Gestationsalter
|
Bei der Geburt
|
Häufigkeit der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
|
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
|
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
|
Inzidenz perinataler Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
|
Intrauteriner oder neonataler Tod
|
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 6 Monate
|
Häufigkeit von Besuchen in der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung
|
Anzahl der Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge
|
Von der Randomisierung bis zur Lieferung
|
Inzidenz von Antepartum-Einweisungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Lieferung
|
Krankenhauseinweisung außer zur Entbindung
|
Von der Randomisierung bis zur Lieferung
|
Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus der Entbindungsstation Krankenhausaufenthalt
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Entbindungsaufnahme
|
Unmittelbar nach der Entlassung aus der Entbindungsstation Krankenhausaufenthalt
|
Wiederaufnahme nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Wochen nach der Geburt
|
Krankenhauseinweisung nach postpartaler Entlassung
|
Von der Entlassung bis 6 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Grobman, MD, MBA, Ohio State University
- Hauptermittler: Ann McAlearney, ScD, MS, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023H0065
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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