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Melhores resultados de nascimento através de tecnologia, educação e relatórios (BETTER)

5 de junho de 2026 atualizado por: Ann McAlearney, Ohio State University

Melhores resultados e experiências de parto por meio de tecnologia, educação e relatórios (MELHOR)

Este é um ensaio pragmático de controle randomizado para avaliar a intervenção MELHOR em comparação com cuidados obstétricos padrão (controle) para determinar se ajuda a reduzir a anemia materna e outros resultados adversos da gravidez. A intervenção BETTER inclui uma sessão de entrevista motivacional e mensagens de texto quinzenais para encorajar os pacientes a se conectarem com recursos que atendam às suas necessidades sociais, incluindo moradia, alimentação e transporte. Os dados quantitativos serão usados ​​para estudar os resultados dos participantes, incluindo pesquisas e dados de registros eletrônicos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ocorrem mais de 3,5 milhões de nascimentos por ano nos Estados Unidos. Uma parcela substancial desses nascimentos (aproximadamente 25-30%) ocorre no contexto de resultados adversos significativos da gravidez (APOs), incluindo nascimento prematuro (PTB), distúrbios hipertensivos da gravidez (HDP), nascimento pequeno para a idade gestacional (PIG). ) e morte fetal intrauterina (IUFD). Além disso, estas complicações aumentam significativamente o risco de morbilidade e mortalidade materna e perinatal e estão associadas a consequências adversas para a saúde ao longo da vida de ambos os indivíduos. A anemia na gravidez tem sido consistentemente citada como um factor importante e a montante de APOs, como TBP e HDP, morbilidade materna grave e mortalidade materna, e também para disparidades nestes resultados.

Este estudo irá expandir a nossa compreensão sobre como abordar o SDoH, incluindo a ligação a serviços que mitigam o SDoH. Esta informação pode informar futuras intervenções que abordem o SDoH. A criação de novas ferramentas para responder às necessidades e pontos fortes das pacientes obstétricas, e o incentivo à sua utilização, melhorará a gestão dos cuidados às pacientes durante e após a gravidez.

A amostra de pacientes incluirá pacientes obstétricos recebendo cuidados na clínica OSUWMC McCampbell OB/GYN ou na clínica OSUWMC Ambulatorial Care East OB/GYN. Um total de 550 pacientes participarão do estudo e serão designados aleatoriamente para o grupo intervenção ou controle. Coletaremos dados de resultados de saúde materno-infantil usando registros e pesquisas eletrônicas de saúde dos pacientes.

No momento da randomização na consulta pré-natal do paciente, um pesquisador usará uma pesquisa para coletar dados iniciais dos participantes, incluindo dados demográficos do paciente e resultados relatados pelo paciente. Essas informações serão coletadas novamente durante uma visita de estudo durante a consulta pré-natal da paciente, quando a paciente estiver com 28-32 semanas de gestação.

A coleta final de dados dos prontuários do paciente ocorrerá após o parto (para grupos de intervenção e controle). A equipe de pesquisa extrairá informações dos registros médicos dos pacientes e de seus bebês, incluindo resultados maternos e perinatais.

A intervenção inclui uma sessão de entrevista motivacional que incentiva o paciente a atender às suas necessidades sociais. Após a intervenção, os pacientes receberão mensagens de texto quinzenais com links para ajudá-los a atender às necessidades sociais; esses links são: (1) para um portal de pacientes para permitir que eles se conectem com sua equipe de atendimento, (2) para Health Impact Ohio, uma organização local que pode ajudar os pacientes a atender às necessidades sociais; e (3) para "findhelp.org," um site que pode fornecer uma lista de recursos com base no código postal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

550

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contato:
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Outpatient Care East
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Menos de 20 semanas e 6 dias de gravidez no momento da inscrição
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Recebendo cuidados obstétricos no OSU McCampbell Hall ou OSU Ambulatorial Care East
  • Gravidez única e feto com batimento cardíaco
  • Falando inglês
  • Capaz de receber mensagens de texto

Critério de exclusão

  • Tem uma condição médica significativa (por exemplo, doença falciforme) que é causa de anemia
  • Tem um plano para transfusão durante a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MELHOR Intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção receberão uma sessão de entrevista motivacional imediatamente após a randomização e mensagens de texto quinzenais até a entrega para incentivá-los a se conectar a recursos para atender às suas necessidades sociais.
Comportamental: MELHOR: entrevistas motivacionais e mensagens de texto
Entrevistas motivacionais para encorajar os indivíduos a abordar as suas necessidades sociais e a interagir com mensagens de texto que permitem aos indivíduos ligarem-se à sua equipa de cuidados, a uma organização local que os possa ajudar a resolver as suas necessidades sociais e/ou a um recurso que lhes permita encontrar ajuda para resolver suas necessidades com base em seu CEP.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Nenhuma entrevista motivacional ou mensagens de texto serão fornecidas.
Comportamental: Padrão de atendimento
Nenhuma entrevista motivacional ou mensagens de texto serão fornecidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de anemia materna
Prazo: Na entrega
Hemoglobina <11,0 g/dl
Na entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de nascimento prematuro
Prazo: Na entrega
Parto antes de 37 semanas de gestação
Na entrega
Incidência de distúrbios hipertensivos da gravidez
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Hipertensão gestacional pré-parto ou pré-eclâmpsia de qualquer gravidade até o pós-parto
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Incidência de infecção
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Conforme determinado pelo diagnóstico clínico (por exemplo, corioamnionite, endometrite, pielonefrite); intraparto e pós-parto
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Incidência de parto cesáreo
Prazo: Na entrega
Parto por cesariana
Na entrega
Incidência de hemorragia pós-parto
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Perda de sangue >1000cc
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Incidência Morbidade materna grave
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
>3 unidades de transfusão de concentrado de hemácias ou internação em UTI
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Incidência de mortalidade materna
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Morte
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Incidência de nascimento pequeno para a idade gestacional
Prazo: No nascimento
<percentil 10 para idade gestacional
No nascimento
Incidência de Grande para idade gestacional
Prazo: No nascimento
>percentil 90 para idade gestacional
No nascimento
Incidência de internação na UTIN
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Admissão na UTIN
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Incidência de mortalidade perinatal
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Morte intrauterina ou neonatal
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
Incidência de consultas de pré-natal
Prazo: Da randomização até a entrega
Número de consultas de pré-natal
Da randomização até a entrega
Incidência de admissão pré-parto
Prazo: Da randomização até a entrega
Internação hospitalar que não seja para parto
Da randomização até a entrega
Duração da estadia (dias)
Prazo: Imediatamente após a alta da internação do parto
Tempo de internação na admissão ao parto
Imediatamente após a alta da internação do parto
Readmissão pós-parto
Prazo: Desde a alta do parto até 6 semanas após o parto
Internação hospitalar após alta pós-parto
Desde a alta do parto até 6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: William Grobman, MD, MBA, Ohio State University
  • Investigador principal: Ann McAlearney, ScD, MS, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023H0065

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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