Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betere geboorteresultaten door technologie, onderwijs en rapportage (BETTER)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Ann McAlearney, Ohio State University

Betere geboorteresultaten en ervaringen door technologie, educatie en rapportage (BETER)

Dit is een pragmatisch gerandomiseerd controleonderzoek om de BETERE interventie te evalueren in vergelijking met standaard verloskundige zorg (controle) om te bepalen of deze helpt bij het verminderen van maternale bloedarmoede en andere nadelige zwangerschapsresultaten. De BETTER-interventie omvat een motiverende interviewsessie en tweewekelijkse sms-berichten om patiënten aan te moedigen verbinding te maken met middelen die in hun sociale behoeften voorzien, waaronder huisvesting, voedsel en transport. Kwantitatieve gegevens zullen worden gebruikt om de resultaten van deelnemers te bestuderen, waaronder enquêtes en elektronische medische dossiergegevens.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn meer dan 3,5 miljoen geboorten per jaar in de Verenigde Staten. Een aanzienlijk deel van deze geboorten (ongeveer 25-30%) vindt plaats in de context van significante ongunstige zwangerschapsuitkomsten (APO's), waaronder vroeggeboorte (PTB), hypertensieve zwangerschapsstoornissen (HDP), geboorten die te klein zijn voor de zwangerschapsduur (SGA). ), en intra-uteriene foetale sterfte (IUFD). Bovendien verhogen deze complicaties het risico op zowel maternale als perinatale morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk en gaan ze gepaard met nadelige gevolgen voor de gezondheid gedurende de levensloop van beide individuen. Bloedarmoede tijdens de zwangerschap wordt consequent genoemd als een belangrijke factor in en stroomopwaarts van APO's zoals PTB en HDP, ernstige moedermorbiditeit en moedersterfte, en ook voor verschillen in deze uitkomsten.

Deze studie zal ons begrip van de aanpak van SDoH vergroten, inclusief de koppeling met diensten die SDoH verminderen. Deze informatie kan toekomstige interventies die SDoH aanpakken, informeren. Het creëren van nieuwe instrumenten om tegemoet te komen aan de behoeften en sterke punten van verloskundige patiënten, en het aanmoedigen van het gebruik ervan, zal het beheer van de patiëntenzorg tijdens en na de zwangerschap verbeteren.

De patiëntensteekproef omvat verloskundige patiënten die zorg ontvangen in de OSUWMC McCampbell OB/GYN-kliniek of de OSUWMC Outpatient Care East OB/GYN-kliniek. In totaal zullen 550 patiënten aan het onderzoek deelnemen en willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of controlegroep. We verzamelen gegevens over de gezondheidsresultaten van moeders en kinderen met behulp van elektronische patiëntendossiers en enquêtes.

Op het moment van randomisatie bij de prenatale afspraak van de patiënt zal een onderzoeker een enquête gebruiken om basisgegevens van de deelnemers te verzamelen, inclusief demografische gegevens van de patiënt en door de patiënt gerapporteerde resultaten. Deze informatie zal opnieuw worden verzameld tijdens een onderzoeksbezoek tijdens de prenatale afspraak van de patiënt wanneer de patiënt 28-32 weken zwanger is.

De definitieve gegevensverzameling uit patiëntendossiers zal plaatsvinden na de bevalling (voor zowel interventie- als controlegroepen). Onderzoekspersoneel zal informatie uit de medische dossiers van patiënten en hun baby halen, inclusief maternale en perinatale uitkomsten.

De interventie omvat één motiverende interviewsessie die de patiënt aanmoedigt om in zijn sociale behoeften te voorzien. Na de interventie ontvangen patiënten tweewekelijkse sms-berichten met links om hen te helpen bij het aanpakken van sociale behoeften; deze links zijn: (1) naar een patiëntenportaal om hen in staat te stellen contact te maken met hun zorgteam, (2) naar Health Impact Ohio, een lokale organisatie die patiënten kan helpen bij het aanpakken van sociale behoeften; en (3) naar "findhelp.org," een site die een lijst met bronnen kan bieden op basis van postcode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

550

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contact:
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • Werving
        • The Ohio State University Outpatient Care East
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Minder dan 20 weken en 6 dagen zwanger bij inschrijving
  • Minimaal 18 jaar oud
  • Verloskundige zorg ontvangen bij OSU McCampbell Hall of OSU Outpatient Care East
  • Singleton-zwangerschap en foetus met een hartslag
  • Engels sprekende
  • Mogelijkheid om sms-berichten te ontvangen

Uitsluitingscriteria

  • Heeft een ernstige medische aandoening (bijvoorbeeld sikkelcelziekte) die bloedarmoede veroorzaakt
  • Heeft een plan voor transfusie tijdens de zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BETERE interventie
Patiënten in de interventiegroep ontvangen één motiverende interviewsessie onmiddellijk na randomisatie en tweewekelijkse sms-berichten tot de aflevering om hen aan te moedigen verbinding te maken met bronnen om aan hun sociale behoeften te voldoen.
Motiverende gespreksvoering om individuen aan te moedigen in hun sociale behoeften te voorzien en om te gaan met sms-berichten waarmee individuen verbinding kunnen maken met hun zorgteam, een lokale organisatie die hen kan helpen in hun sociale behoeften te voorzien, en/of een hulpbron die hen in staat stelt hulp te vinden om aan te pakken hun behoeften op basis van hun postcode.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Er worden geen motiverende gesprekken of sms-berichten verstrekt.
Er worden geen motiverende gesprekken of sms-berichten verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bloedarmoede bij de moeder
Tijdsspanne: Van randomisatie tot toelating voor uitlevering
Van randomisatie tot toelating voor uitlevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij levering
Levering vóór 37 weken zwangerschap
Bij levering
Incidentie van hypertensieve zwangerschapsaandoeningen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Antepartum zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie van welke ernst dan ook tot en met de postpartum
Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Incidentie van infectie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Zoals bepaald door klinische diagnose (bijv. chorioamnionitis, endometritis, pyelonefritis); intrapartum en postpartum
Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Incidentie van een keizersnede
Tijdsspanne: Bij levering
Bezorging via keizersnede
Bij levering
Incidentie van postpartumbloedingen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Bloedverlies >1000cc
Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Incidentie Ernstige maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
>3 eenheden verpakte transfusie van rode bloedcellen of opname op de intensive care
Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Incidentie van moedersterfte
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Dood
Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Incidentie van klein voor geboorte tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Bij de geboorte
<10e percentiel voor zwangerschapsduur
Bij de geboorte
Incidentie van groot voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte
>90e percentiel voor zwangerschapsduur
Bij de geboorte
Incidentie van opname op de NICU
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Opname op de NICU
Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Incidentie van perinatale sterfte
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Intra-uteriene of neonatale sterfte
Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
Incidentie van prenatale zorgbezoeken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot levering
Aantal prenatale zorgbezoeken
Van randomisatie tot levering
Incidentie van antepartumopname
Tijdsspanne: Van randomisatie tot levering
Ziekenhuisopname anders dan voor een bevalling
Van randomisatie tot levering
Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: Direct na ontslag uit de bevalling wordt u opgenomen in het ziekenhuis
Duur van het ziekenhuisverblijf bij opname bij de bevalling
Direct na ontslag uit de bevalling wordt u opgenomen in het ziekenhuis
Heropname na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot en met 6 weken na de bevalling
Ziekenhuisopname na ontslag na de bevalling
Vanaf de bevalling tot en met 6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Grobman, MD, MBA, Ohio State University
  • Hoofdonderzoeker: Ann McAlearney, ScD, MS, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren