- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06261398
Betere geboorteresultaten door technologie, onderwijs en rapportage (BETTER)
Betere geboorteresultaten en ervaringen door technologie, educatie en rapportage (BETER)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn meer dan 3,5 miljoen geboorten per jaar in de Verenigde Staten. Een aanzienlijk deel van deze geboorten (ongeveer 25-30%) vindt plaats in de context van significante ongunstige zwangerschapsuitkomsten (APO's), waaronder vroeggeboorte (PTB), hypertensieve zwangerschapsstoornissen (HDP), geboorten die te klein zijn voor de zwangerschapsduur (SGA). ), en intra-uteriene foetale sterfte (IUFD). Bovendien verhogen deze complicaties het risico op zowel maternale als perinatale morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk en gaan ze gepaard met nadelige gevolgen voor de gezondheid gedurende de levensloop van beide individuen. Bloedarmoede tijdens de zwangerschap wordt consequent genoemd als een belangrijke factor in en stroomopwaarts van APO's zoals PTB en HDP, ernstige moedermorbiditeit en moedersterfte, en ook voor verschillen in deze uitkomsten.
Deze studie zal ons begrip van de aanpak van SDoH vergroten, inclusief de koppeling met diensten die SDoH verminderen. Deze informatie kan toekomstige interventies die SDoH aanpakken, informeren. Het creëren van nieuwe instrumenten om tegemoet te komen aan de behoeften en sterke punten van verloskundige patiënten, en het aanmoedigen van het gebruik ervan, zal het beheer van de patiëntenzorg tijdens en na de zwangerschap verbeteren.
De patiëntensteekproef omvat verloskundige patiënten die zorg ontvangen in de OSUWMC McCampbell OB/GYN-kliniek of de OSUWMC Outpatient Care East OB/GYN-kliniek. In totaal zullen 550 patiënten aan het onderzoek deelnemen en willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of controlegroep. We verzamelen gegevens over de gezondheidsresultaten van moeders en kinderen met behulp van elektronische patiëntendossiers en enquêtes.
Op het moment van randomisatie bij de prenatale afspraak van de patiënt zal een onderzoeker een enquête gebruiken om basisgegevens van de deelnemers te verzamelen, inclusief demografische gegevens van de patiënt en door de patiënt gerapporteerde resultaten. Deze informatie zal opnieuw worden verzameld tijdens een onderzoeksbezoek tijdens de prenatale afspraak van de patiënt wanneer de patiënt 28-32 weken zwanger is.
De definitieve gegevensverzameling uit patiëntendossiers zal plaatsvinden na de bevalling (voor zowel interventie- als controlegroepen). Onderzoekspersoneel zal informatie uit de medische dossiers van patiënten en hun baby halen, inclusief maternale en perinatale uitkomsten.
De interventie omvat één motiverende interviewsessie die de patiënt aanmoedigt om in zijn sociale behoeften te voorzien. Na de interventie ontvangen patiënten tweewekelijkse sms-berichten met links om hen te helpen bij het aanpakken van sociale behoeften; deze links zijn: (1) naar een patiëntenportaal om hen in staat te stellen contact te maken met hun zorgteam, (2) naar Health Impact Ohio, een lokale organisatie die patiënten kan helpen bij het aanpakken van sociale behoeften; en (3) naar "findhelp.org," een site die een lijst met bronnen kan bieden op basis van postcode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ann McAlearney, ScD, MS
- Telefoonnummer: 614-293-3716
- E-mail: Ann.McAlearney@osumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicole Thomas, PhD
- Telefoonnummer: 614-247-6228
- E-mail: Nicole.Thomas3@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- McCampbell Hall
-
Contact:
- William Grobman, MD, MBA
- Telefoonnummer: 614-293-4929
- E-mail: William.Grobman@osumc.edu
-
Contact:
- Anna Bartholomew, BSN, RN, MPH
- Telefoonnummer: 614-685-3229
- E-mail: Anna.Bartholomew@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
Contact:
- William Grobman, MD, MBA
- Telefoonnummer: 614-293-4929
- E-mail: William.Grobman@osumc.edu
-
Contact:
- Anna Bartholomew, BSN, RN, MPH
- Telefoonnummer: 614-685-3229
- E-mail: Anna.Bartholomew@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
- Werving
- The Ohio State University Outpatient Care East
-
Contact:
- William Grobman, MD, MBA
- Telefoonnummer: 614-293-4929
- E-mail: William.Grobman@osumc.edu
-
Contact:
- Anna Bartholomew, BSN, RN, MPH
- Telefoonnummer: 614-685-3229
- E-mail: Anna.Bartholomew@osumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Minder dan 20 weken en 6 dagen zwanger bij inschrijving
- Minimaal 18 jaar oud
- Verloskundige zorg ontvangen bij OSU McCampbell Hall of OSU Outpatient Care East
- Singleton-zwangerschap en foetus met een hartslag
- Engels sprekende
- Mogelijkheid om sms-berichten te ontvangen
Uitsluitingscriteria
- Heeft een ernstige medische aandoening (bijvoorbeeld sikkelcelziekte) die bloedarmoede veroorzaakt
- Heeft een plan voor transfusie tijdens de zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BETERE interventie
Patiënten in de interventiegroep ontvangen één motiverende interviewsessie onmiddellijk na randomisatie en tweewekelijkse sms-berichten tot de aflevering om hen aan te moedigen verbinding te maken met bronnen om aan hun sociale behoeften te voldoen.
|
Motiverende gespreksvoering om individuen aan te moedigen in hun sociale behoeften te voorzien en om te gaan met sms-berichten waarmee individuen verbinding kunnen maken met hun zorgteam, een lokale organisatie die hen kan helpen in hun sociale behoeften te voorzien, en/of een hulpbron die hen in staat stelt hulp te vinden om aan te pakken hun behoeften op basis van hun postcode.
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Er worden geen motiverende gesprekken of sms-berichten verstrekt.
|
Er worden geen motiverende gesprekken of sms-berichten verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van bloedarmoede bij de moeder
Tijdsspanne: Van randomisatie tot toelating voor uitlevering
|
Van randomisatie tot toelating voor uitlevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij levering
|
Levering vóór 37 weken zwangerschap
|
Bij levering
|
Incidentie van hypertensieve zwangerschapsaandoeningen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Antepartum zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie van welke ernst dan ook tot en met de postpartum
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Incidentie van infectie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Zoals bepaald door klinische diagnose (bijv. chorioamnionitis, endometritis, pyelonefritis); intrapartum en postpartum
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Incidentie van een keizersnede
Tijdsspanne: Bij levering
|
Bezorging via keizersnede
|
Bij levering
|
Incidentie van postpartumbloedingen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Bloedverlies >1000cc
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Incidentie Ernstige maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
>3 eenheden verpakte transfusie van rode bloedcellen of opname op de intensive care
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Incidentie van moedersterfte
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Dood
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Incidentie van klein voor geboorte tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
<10e percentiel voor zwangerschapsduur
|
Bij de geboorte
|
Incidentie van groot voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
>90e percentiel voor zwangerschapsduur
|
Bij de geboorte
|
Incidentie van opname op de NICU
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Opname op de NICU
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Incidentie van perinatale sterfte
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Intra-uteriene of neonatale sterfte
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Incidentie van prenatale zorgbezoeken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot levering
|
Aantal prenatale zorgbezoeken
|
Van randomisatie tot levering
|
Incidentie van antepartumopname
Tijdsspanne: Van randomisatie tot levering
|
Ziekenhuisopname anders dan voor een bevalling
|
Van randomisatie tot levering
|
Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: Direct na ontslag uit de bevalling wordt u opgenomen in het ziekenhuis
|
Duur van het ziekenhuisverblijf bij opname bij de bevalling
|
Direct na ontslag uit de bevalling wordt u opgenomen in het ziekenhuis
|
Heropname na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot en met 6 weken na de bevalling
|
Ziekenhuisopname na ontslag na de bevalling
|
Vanaf de bevalling tot en met 6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Grobman, MD, MBA, Ohio State University
- Hoofdonderzoeker: Ann McAlearney, ScD, MS, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023H0065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .