Улучшение результатов родов благодаря технологиям, образованию и отчетности (BETTER)
Лучшие результаты и опыт родов благодаря технологиям, образованию и отчетности (ЛУЧШЕ)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В Соединенных Штатах ежегодно рождается более 3,5 миллионов человек. Значительная часть этих родов (приблизительно 25-30%) происходит на фоне значительных неблагоприятных исходов беременности (АПБ), включая преждевременные роды (ПТБ), гипертонические нарушения беременности (ГБП), роды с малыми размерами для гестационного возраста (SGA). ) и внутриутробная гибель плода (ВГП). Более того, эти осложнения существенно повышают риск как материнской, так и перинатальной заболеваемости и смертности и связаны с неблагоприятными последствиями для здоровья на протяжении всей жизни обоих индивидуумов. Анемия во время беременности постоянно упоминается как важный фактор возникновения и развития АПО, таких как ПТБ и HDP, тяжелая материнская заболеваемость и материнская смертность, а также различия в этих исходах.
Это исследование расширит наше понимание решения проблемы SDoH, включая связь с услугами, которые смягчают SDoH. Эта информация может помочь в будущих вмешательствах, направленных на SDoH. Создание новых инструментов для удовлетворения потребностей и сильных сторон акушерских пациенток и поощрение их использования улучшит управление уходом за пациентами во время и после беременности.
Выборка пациентов будет включать в себя акушерских пациенток, получающих помощь в акушерско-гинекологической клинике OSUWMC McCampbell или в восточной акушерско-гинекологической клинике OSUWMC Outstanding Care. Всего в исследовании примут участие 550 пациентов, которые случайным образом будут распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Мы будем собирать данные о состоянии здоровья матери и ребенка, используя электронные медицинские карты и опросы пациентов.
Во время рандомизации на дородовом приеме пациентки исследователь будет использовать опрос для сбора исходных данных участников, включая демографические данные пациентов и результаты, сообщаемые пациентами. Эта информация будет собрана снова во время исследовательского визита во время пренатального приема пациентки, когда срок беременности составляет 28–32 недели.
Окончательный сбор данных из историй болезни пациентов произойдет после родов (как для интервенционной, так и для контрольной группы). Исследовательский персонал будет извлекать информацию из медицинских карт пациентов и их детей, включая материнские и перинатальные исходы.
Вмешательство включает в себя одно мотивационное интервью, которое побуждает пациента удовлетворить свои социальные потребности. После вмешательства пациенты будут получать текстовые сообщения раз в две недели со ссылками, которые помогут им удовлетворить социальные потребности; эти ссылки: (1) на портал для пациентов, позволяющий им связаться со своей командой по уходу, (2) на Health Impact Ohio, местную организацию, которая может помочь пациентам удовлетворить социальные потребности; и (3) на «findhelp.org». сайт, который может предоставить список ресурсов на основе почтового индекса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ann McAlearney, ScD, MS
- Номер телефона: 614-293-3716
- Электронная почта: Ann.McAlearney@osumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicole Thomas, PhD
- Номер телефона: 614-247-6228
- Электронная почта: Nicole.Thomas3@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- McCampbell Hall
-
Контакт:
- William Grobman, MD, MBA
- Номер телефона: 614-293-4929
- Электронная почта: William.Grobman@osumc.edu
-
Контакт:
- Anna Bartholomew, BSN, RN, MPH
- Номер телефона: 614-685-3229
- Электронная почта: Anna.Bartholomew@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
Контакт:
- Anna Bartholomew, BSN, RN, MPH
- Номер телефона: 614-685-3229
- Электронная почта: Anna.Bartholomew@osumc.edu
-
Контакт:
- William Grobman, MD, MBA
- Номер телефона: (614) 293-4929
- Электронная почта: William.Grobman@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
- Рекрутинг
- The Ohio State University Outpatient Care East
-
Контакт:
- Anna Bartholomew, BSN, RN, MPH
- Номер телефона: 614-685-3229
- Электронная почта: Anna.Bartholomew@osumc.edu
-
Контакт:
- William Grobman, MD, MBA
- Номер телефона: (614) 293-4929
- Электронная почта: William.Grobman@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Срок беременности менее 20 недель и 6 дней на момент регистрации
- Возраст не менее 18 лет
- Получение акушерской помощи в Маккемпбелл-холле OSU или в восточной амбулаторной помощи OSU.
- Одноплодная беременность и плод с сердцебиением
- англоговорящий
- Возможность получать текстовые сообщения
Критерий исключения
- Имеет серьезное заболевание (например, серповидноклеточную анемию), которое является причиной анемии.
- Имеет план переливания крови во время беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛУЧШЕЕ Вмешательство
Пациенты в группе вмешательства получат одно мотивационное интервью сразу после рандомизации и текстовые сообщения раз в две недели до родов, чтобы побудить их подключиться к ресурсам для удовлетворения своих социальных потребностей.
|
Мотивационное интервью, чтобы побудить людей удовлетворить свои социальные потребности и взаимодействовать с текстовыми сообщениями, которые позволяют людям связаться со своей командой по уходу, местной организацией, которая может помочь им удовлетворить их социальные потребности, и / или ресурсом, который позволяет им найти помощь для решения этих проблем. их потребности в зависимости от их почтового индекса.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Никаких мотивационных интервью или текстовых сообщений предоставляться не будет.
|
Никаких мотивационных интервью или текстовых сообщений предоставляться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота материнской анемии
Временное ограничение: При доставке
|
Гемоглобин <11,0 г/дл
|
При доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: При доставке
|
Роды до 37 недель беременности.
|
При доставке
|
|
Частота гипертонических расстройств при беременности
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 6 месяцев
|
Дородовая гестационная гипертензия или преэклампсия любой степени тяжести в послеродовом периоде.
|
После завершения обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Частота заражения
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 6 месяцев
|
По данным клинического диагноза (например, хориоамнионит, эндометрит, пиелонефрит); интранатальный и послеродовой
|
После завершения обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: При доставке
|
Роды путем кесарева сечения
|
При доставке
|
|
Частота послеродовых кровотечений
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 6 месяцев
|
Кровопотеря >1000 куб.см
|
После завершения обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Заболеваемость Тяжелая материнская заболеваемость
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 6 месяцев
|
>3 единиц переливания эритроцитарной массы или госпитализация в отделение интенсивной терапии
|
После завершения обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Уровень материнской смертности
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 6 месяцев
|
Смерть
|
После завершения обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Частота рождения детей с малым размером для гестационного возраста
Временное ограничение: При рождении
|
<10-й процентиль для гестационного возраста
|
При рождении
|
|
Частота больших значений для гестационного возраста
Временное ограничение: При рождении
|
>90-й процентиль для гестационного возраста
|
При рождении
|
|
Частота поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 6 месяцев
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
|
После завершения обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Перинатальная смертность
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 6 месяцев
|
Внутриутробная или неонатальная смерть
|
После завершения обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Частота посещений дородового ухода
Временное ограничение: От рандомизации до доставки
|
Количество посещений дородового ухода
|
От рандомизации до доставки
|
|
Частота госпитализации до родов
Временное ограничение: От рандомизации до доставки
|
Госпитализация, кроме родов
|
От рандомизации до доставки
|
|
Продолжительность пребывания (дни)
Временное ограничение: Сразу после выписки из родильного дома госпитализация
|
Продолжительность пребывания в больнице при поступлении в роды
|
Сразу после выписки из родильного дома госпитализация
|
|
Повторная госпитализация после родов
Временное ограничение: С момента выписки до 6 недель после родов
|
Госпитализация после выписки после родов
|
С момента выписки до 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William Grobman, MD, MBA, Ohio State University
- Главный следователь: Ann McAlearney, ScD, MS, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023H0065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .