- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06261398
Bedre fødselsresultater gjennom teknologi, utdanning og rapportering (BETTER)
Bedre fødselsresultater og opplevelser gjennom teknologi, utdanning og rapportering (BEDRE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mer enn 3,5 millioner fødsler per år i USA. En betydelig del av disse fødslene (omtrent 25–30 %) skjer i sammenheng med signifikante uønskede graviditetsutfall (APOs) inkludert preterm fødsel (PTB), hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP), små for svangerskapsalder fødsel (SGA) ), og intrauterin fosterdød (IUFD). Dessuten øker disse komplikasjonene betydelig risikoen for både morbiditet og mortalitet, og er assosiert med uheldige helsekonsekvenser gjennom livsløpet til begge individer. Anemi i svangerskapet har konsekvent blitt sitert som en viktig faktor i og oppstrøms for APO som PTB og HDP, alvorlig morbiditet og mortalitet, og også for ulikheter i disse utfallene.
Denne studien vil utvide vår forståelse av å adressere SDoH, inkludert kobling til tjenester som reduserer SDoH. Denne informasjonen kan informere fremtidige intervensjoner som adresserer SDoH. Å lage nye verktøy for å møte behovene og styrkene til obstetriske pasienter, og oppmuntre til bruk av dem, vil forbedre håndteringen av pasientbehandlingen under og etter svangerskapet.
Pasientutvalget vil inkludere obstetriske pasienter som mottar omsorg ved OSUWMC McCampbell OB/GYN-klinikken eller OSUWMC Poliklinisk Øst OB/GYN-klinikk. Totalt 550 pasienter vil delta i studien og bli tilfeldig fordelt til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Vi vil samle inn helseutfallsdata for mødre og barn ved hjelp av elektroniske pasientjournaler og undersøkelser.
På tidspunktet for randomisering ved pasientens prenatale avtale, vil en forsker bruke en undersøkelse for å samle inn deltakerdata, inkludert pasientdemografi og pasientrapporterte utfall. Denne informasjonen vil bli samlet inn igjen under et studiebesøk under pasientens prenatale avtale når pasienten er svangerskapsuke 28-32.
Endelig datainnsamling fra pasientjournal vil skje etter fødsel (for både intervensjons- og kontrollgrupper). Forskningspersonell vil trekke ut informasjon fra pasientens og deres babys medisinske journaler, inkludert mødre- og perinatale utfall.
Intervensjonen inkluderer en motiverende intervjusesjon som oppmuntrer pasienten til å møte sine sosiale behov. Etter intervensjonen vil pasienter motta tekstmeldinger hver annen uke med lenker for å hjelpe dem med å møte sosiale behov; disse koblingene er: (1) til en pasientportal for å gjøre det mulig for dem å koble seg til omsorgsteamet, (2) til Health Impact Ohio, en lokal organisasjon som kan hjelpe pasienter med å møte sosiale behov; og (3) til "findhelp.org," et nettsted som kan gi en liste over ressurser basert på postnummer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ann McAlearney, ScD, MS
- Telefonnummer: 614-293-3716
- E-post: Ann.McAlearney@osumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicole Thomas, PhD
- Telefonnummer: 614-247-6228
- E-post: Nicole.Thomas3@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- McCampbell Hall
-
Ta kontakt med:
- William Grobman, MD, MBA
- Telefonnummer: 614-293-4929
- E-post: William.Grobman@osumc.edu
-
Ta kontakt med:
- Anna Bartholomew, BSN, RN, MPH
- Telefonnummer: 614-685-3229
- E-post: Anna.Bartholomew@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
Ta kontakt med:
- William Grobman, MD, MBA
- Telefonnummer: 614-293-4929
- E-post: William.Grobman@osumc.edu
-
Ta kontakt med:
- Anna Bartholomew, BSN, RN, MPH
- Telefonnummer: 614-685-3229
- E-post: Anna.Bartholomew@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
- Rekruttering
- The Ohio State University Outpatient Care East
-
Ta kontakt med:
- William Grobman, MD, MBA
- Telefonnummer: 614-293-4929
- E-post: William.Grobman@osumc.edu
-
Ta kontakt med:
- Anna Bartholomew, BSN, RN, MPH
- Telefonnummer: 614-685-3229
- E-post: Anna.Bartholomew@osumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mindre enn 20 uker og 6 dager gravid ved påmelding
- Minst 18 år
- Mottar fødselshjelp ved OSU McCampbell Hall eller OSU Ambulant Care East
- Singleton graviditet og foster med hjerteslag
- engelsktalende
- Kan motta tekstmeldinger
Eksklusjonskriterier
- Har en betydelig medisinsk tilstand (f.eks. sigdcellesykdom) som er årsak til anemi
- Har en plan for transfusjon under svangerskapet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BEDRE Intervensjon
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta én motiverende intervjuøkt umiddelbart etter randomisering og annenhver uke tekstmeldinger frem til levering for å oppmuntre dem til å koble seg til ressurser for å møte deres sosiale behov.
|
Motiverende intervju for å oppmuntre enkeltpersoner til å møte sine sosiale behov og engasjere seg i tekstmeldinger som lar individer koble seg til omsorgsteamet sitt, en lokal organisasjon som kan hjelpe dem med å møte sine sosiale behov, og/eller en ressurs som gjør dem i stand til å finne hjelp til å møte deres behov basert på postnummeret deres.
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Ingen motiverende intervju eller tekstmeldinger vil bli gitt.
|
Ingen motiverende intervju eller tekstmeldinger vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av maternal anemi
Tidsramme: Fra randomisering til opptak for levering
|
Fra randomisering til opptak for levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Levering før 37 uker med svangerskap
|
Ved levering
|
Forekomst av hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Antepartum svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning av enhver alvorlighetsgrad gjennom postpartum
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Som bestemt av klinisk diagnose (f.eks. chorioamnionitt, endometritt, pyelonefritt); intrapartum og postpartum
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Forekomst av keisersnitt
Tidsramme: Ved levering
|
Levering med keisersnitt
|
Ved levering
|
Forekomst av postpartum blødning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Blodtap >1000cc
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Forekomst Alvorlig morbiditet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
>3 enheter med pakkede røde blodlegemer eller innleggelse på intensivavdeling
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Forekomst av mødredødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Død
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Forekomst av liten for fødsel i svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødsel
|
<10. persentil for svangerskapsalder
|
Ved fødsel
|
Forekomst av Large for svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødsel
|
>90. persentil for svangerskapsalder
|
Ved fødsel
|
Forekomst av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Opptak til NICU
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Forekomst av perinatal dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Intrauterin eller neonatal død
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Forekomst av svangerskapsbesøk
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
Antall svangerskapsbesøk
|
Fra randomisering til levering
|
Forekomst av innleggelse før fødsel
Tidsramme: Fra randomisering til levering
|
Sykehusinnleggelse annet enn for levering
|
Fra randomisering til levering
|
Lengde på oppholdet (dager)
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning fra fødselen sykehusinnleggelse
|
Lengde på sykehusopphold ved fødselsinnleggelse
|
Umiddelbart etter utskrivning fra fødselen sykehusinnleggelse
|
Gjenopptakelse etter fødsel
Tidsramme: Fra fødselsutslipp til 6 uker etter fødsel
|
Sykehusinnleggelse etter utskrivning etter fødsel
|
Fra fødselsutslipp til 6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Grobman, MD, MBA, Ohio State University
- Hovedetterforsker: Ann McAlearney, ScD, MS, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023H0065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia