Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedre fødselsresultater gjennom teknologi, utdanning og rapportering (BETTER)

26. februar 2024 oppdatert av: Ann McAlearney, Ohio State University

Bedre fødselsresultater og opplevelser gjennom teknologi, utdanning og rapportering (BEDRE)

Dette er en pragmatisk randomisert kontrollforsøk for å evaluere BEDRE intervensjon sammenlignet med standard fødselshjelp (kontroll) for å avgjøre om det bidrar til å redusere maternal anemi og andre uheldige graviditetsutfall. BETTER-intervensjonen inkluderer én motiverende intervjuøkt og tekstmeldinger hver annen uke for å oppmuntre pasienter til å koble seg til ressurser som dekker deres sosiale behov, inkludert bolig, mat og transport. Kvantitative data vil bli brukt til å studere deltakerresultater, inkludert undersøkelser og elektroniske helsejournaldata.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er mer enn 3,5 millioner fødsler per år i USA. En betydelig del av disse fødslene (omtrent 25–30 %) skjer i sammenheng med signifikante uønskede graviditetsutfall (APOs) inkludert preterm fødsel (PTB), hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP), små for svangerskapsalder fødsel (SGA) ), og intrauterin fosterdød (IUFD). Dessuten øker disse komplikasjonene betydelig risikoen for både morbiditet og mortalitet, og er assosiert med uheldige helsekonsekvenser gjennom livsløpet til begge individer. Anemi i svangerskapet har konsekvent blitt sitert som en viktig faktor i og oppstrøms for APO som PTB og HDP, alvorlig morbiditet og mortalitet, og også for ulikheter i disse utfallene.

Denne studien vil utvide vår forståelse av å adressere SDoH, inkludert kobling til tjenester som reduserer SDoH. Denne informasjonen kan informere fremtidige intervensjoner som adresserer SDoH. Å lage nye verktøy for å møte behovene og styrkene til obstetriske pasienter, og oppmuntre til bruk av dem, vil forbedre håndteringen av pasientbehandlingen under og etter svangerskapet.

Pasientutvalget vil inkludere obstetriske pasienter som mottar omsorg ved OSUWMC McCampbell OB/GYN-klinikken eller OSUWMC Poliklinisk Øst OB/GYN-klinikk. Totalt 550 pasienter vil delta i studien og bli tilfeldig fordelt til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Vi vil samle inn helseutfallsdata for mødre og barn ved hjelp av elektroniske pasientjournaler og undersøkelser.

På tidspunktet for randomisering ved pasientens prenatale avtale, vil en forsker bruke en undersøkelse for å samle inn deltakerdata, inkludert pasientdemografi og pasientrapporterte utfall. Denne informasjonen vil bli samlet inn igjen under et studiebesøk under pasientens prenatale avtale når pasienten er svangerskapsuke 28-32.

Endelig datainnsamling fra pasientjournal vil skje etter fødsel (for både intervensjons- og kontrollgrupper). Forskningspersonell vil trekke ut informasjon fra pasientens og deres babys medisinske journaler, inkludert mødre- og perinatale utfall.

Intervensjonen inkluderer en motiverende intervjusesjon som oppmuntrer pasienten til å møte sine sosiale behov. Etter intervensjonen vil pasienter motta tekstmeldinger hver annen uke med lenker for å hjelpe dem med å møte sosiale behov; disse koblingene er: (1) til en pasientportal for å gjøre det mulig for dem å koble seg til omsorgsteamet, (2) til Health Impact Ohio, en lokal organisasjon som kan hjelpe pasienter med å møte sosiale behov; og (3) til "findhelp.org," et nettsted som kan gi en liste over ressurser basert på postnummer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

550

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Outpatient Care East
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mindre enn 20 uker og 6 dager gravid ved påmelding
  • Minst 18 år
  • Mottar fødselshjelp ved OSU McCampbell Hall eller OSU Ambulant Care East
  • Singleton graviditet og foster med hjerteslag
  • engelsktalende
  • Kan motta tekstmeldinger

Eksklusjonskriterier

  • Har en betydelig medisinsk tilstand (f.eks. sigdcellesykdom) som er årsak til anemi
  • Har en plan for transfusjon under svangerskapet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BEDRE Intervensjon
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta én motiverende intervjuøkt umiddelbart etter randomisering og annenhver uke tekstmeldinger frem til levering for å oppmuntre dem til å koble seg til ressurser for å møte deres sosiale behov.
Motiverende intervju for å oppmuntre enkeltpersoner til å møte sine sosiale behov og engasjere seg i tekstmeldinger som lar individer koble seg til omsorgsteamet sitt, en lokal organisasjon som kan hjelpe dem med å møte sine sosiale behov, og/eller en ressurs som gjør dem i stand til å finne hjelp til å møte deres behov basert på postnummeret deres.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Ingen motiverende intervju eller tekstmeldinger vil bli gitt.
Ingen motiverende intervju eller tekstmeldinger vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av maternal anemi
Tidsramme: Fra randomisering til opptak for levering
Fra randomisering til opptak for levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
Levering før 37 uker med svangerskap
Ved levering
Forekomst av hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Antepartum svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning av enhver alvorlighetsgrad gjennom postpartum
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Som bestemt av klinisk diagnose (f.eks. chorioamnionitt, endometritt, pyelonefritt); intrapartum og postpartum
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Forekomst av keisersnitt
Tidsramme: Ved levering
Levering med keisersnitt
Ved levering
Forekomst av postpartum blødning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Blodtap >1000cc
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Forekomst Alvorlig morbiditet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
>3 enheter med pakkede røde blodlegemer eller innleggelse på intensivavdeling
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Forekomst av mødredødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Død
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Forekomst av liten for fødsel i svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødsel
<10. persentil for svangerskapsalder
Ved fødsel
Forekomst av Large for svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødsel
>90. persentil for svangerskapsalder
Ved fødsel
Forekomst av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Opptak til NICU
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Forekomst av perinatal dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Intrauterin eller neonatal død
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Forekomst av svangerskapsbesøk
Tidsramme: Fra randomisering til levering
Antall svangerskapsbesøk
Fra randomisering til levering
Forekomst av innleggelse før fødsel
Tidsramme: Fra randomisering til levering
Sykehusinnleggelse annet enn for levering
Fra randomisering til levering
Lengde på oppholdet (dager)
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning fra fødselen sykehusinnleggelse
Lengde på sykehusopphold ved fødselsinnleggelse
Umiddelbart etter utskrivning fra fødselen sykehusinnleggelse
Gjenopptakelse etter fødsel
Tidsramme: Fra fødselsutslipp til 6 uker etter fødsel
Sykehusinnleggelse etter utskrivning etter fødsel
Fra fødselsutslipp til 6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Grobman, MD, MBA, Ohio State University
  • Hovedetterforsker: Ann McAlearney, ScD, MS, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
3
Abonnere