痙性運動失調症における疾患重症度に対する監視付きリハビリテーションプログラムの効果
IMPACT、痙性失調症の監視付きリハビリテーション プログラム: 評価者盲検、ランダム化比較試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elise Duchesne, Ph D.
- 電話番号：418-590-3552
- メール：educhesn@uqac.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrée Hardy
- 電話番号：2369 418 541-1234
- メール：guichetunique.slsj@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Baie-Saint-Paul、Quebec、カナダ、G3Z 0K3
- まだ募集していません
- CIUSSS de la Capitale-Nationale, Hôpital de Baie-Saint-Paul
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コンタクト：
- Élise Duchesne, Ph. D.
- メール：educhesn@uqac.ca
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コンタクト：
- Jacques Beaulieu, commissaire local aux plaintes
- メール：commissaire.plainte.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
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副調査官：
- Xavier Rodrigue, M.D.
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La Malbaie、Quebec、カナダ、G5A 1T1
- まだ募集していません
- CIUSSS de la Capitale-Nationale, Hôpital de La Malbaie
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コンタクト：
- Élise Duchesne, Ph. D.
- メール：educhesn@uqac.ca
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コンタクト：
- Jacques Beaulieu, commissaire local aux plaintes
- メール：commissaire.plainte.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
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Montreal、Quebec、カナダ、H2H 2N8
- 募集
- CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal, installation Centre de réadaptation Lucie-Bruneau
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コンタクト：
- Élise Duchesne, Ph. D.
- メール：educhesn@uqac.ca
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コンタクト：
- Céline Roy, commissaire local aux plaintes
- 電話番号：514-593-3600
- メール：commissaireauxplaintes.ccsmtl@ssss.gouv.qc.ca
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Québec、Quebec、カナダ、G1M 2S8
- 募集
- CIUSSS de la Capitale-Nationale, installation IRDPQ
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コンタクト：
- Jacques Beaulieu, commissaire local aux plaintes
- メール：commissaire.plainte.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
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副調査官：
- Xavier Rodrigue, M.D.
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コンタクト：
- Élise Duchesne, Ph. D.
- 電話番号：418-590-3552
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Saguenay、Quebec、カナダ、G7X 7X2
- 募集
- Clinique des maladies neuromusculaires du Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean, installation Hôpital Jonquière
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コンタクト：
- Élise Duchesne
- 電話番号：418-590-3552
- メール：educhesn@uqac.ca
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コンタクト：
- Julie Bouchard, commissaire local aux plaintes
- 電話番号：1 877 662-3963
- メール：guichetunique.slsj@ssss.gouv.qc.ca
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副調査官：
- Jean-Denis Brisson, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ARSACSまたはSPG7の遺伝子診断が確認されている
- 立位を維持し、移乗することができる
- 治療を担当する神経科医の許可を受ける
- フランス語か英語を話す
- インフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- リハビリテーションプログラムに積極的に参加している（自己申告情報）
- 身体的制限を引き起こす別の症状がある
- スイミングプールで不快になる
- 妊娠してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照グループは通常のケアを受け、プロジェクト期間中は通常の活動や運動を続けることが求められます。
運動失調症の介入に関する臨床ガイドは 1 つだけ存在しており、この集団に効果的な介入の頻度、期間、種類に関して、このガイドには理学療法および作業療法の介入に関する具体的なガイドラインは示されていません。
患者は通常、神経筋疾患クリニックの医師または臨床看護師による年次フォローアップを受けます。
その後、必要に応じて患者は理学療法士や作業療法士のフォローアップのために紹介されます。
通常、患者は歩行補助具や矯正器具の導入、場合によっては運動プログラムの指導など、移動関連のニーズに対して理学療法を紹介されます。
作業療法では、技術的補助具の導入、在宅適応、車椅子の導入などのニーズに応じて患者を紹介します。
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実験的：介入グループ
介入グループは、週に 3 回、12 週間のリハビリテーション プログラムに従うことになります (セラピー ルームで 2 セッションとアクアセラピー 1 セッション)。
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リハビリテーションプログラムは12週間続き、週に60分のトレーニングセッションが3回（セラピールームで2回、複数の水位の調整されたプールで1回）合計36回のセッションで構成されます。
参加者は6名からなる7つのサブグループに分けられ、各サブグループは安全性を考慮して理学療法士（PT）1名と理学療法技師1名によって監督されます。
以下の 3 つの領域に焦点を当てます。1) 姿勢制御。バランス、体幹四肢、多関節の制御と調整、および 3) 機能的可動性。
各ドメインには、さまざまな難易度および特定の時間配分を備えた標準化された演習リストが含まれています。
すべての演習は、参加者によって各セッションで適切な難易度で実行されます。
各演習の最初の難易度は、介入前評価の個々の結果と、個人のパフォーマンス、疲労レベル、および安全性に基づいて、PT によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動失調の重症度
時間枠：64週間
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運動失調の評価および評価のためのスケール (SARA) を使用して評価された運動失調の重症度は、いくつかの考慮事項に基づいて主な変数として選択されています。 1) 介入研究において劣性小脳失調症の中で最も広く使用されている尺度の 1 つであり、2) 下肢の運動障害による可動性制限の項目が含まれており、3) 立位バランスや歩行速度などの主要な障害変数と有意に相関しています。 4) 予見可能な臨床試験における結果測定の候補です。 これには、0 (運動失調なし) から 40 (最も重度の運動失調) までの範囲の累積スコアを持つ 8 つのカテゴリーがあります。これは、適切な内容の妥当性、優れた構成の妥当性、および ARSACS の内部一貫性の証拠を示し、最近フランス語版を検証しました。 |
64週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の変更
時間枠：64週間
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患者は薬を変更する可能性について尋ねられます。
お薬のリストも薬局で提供されます。
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64週間
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重さ
時間枠：64週間
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患者の体重（キログラム）
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64週間
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身長
時間枠：64週間
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患者の身長（メートル）
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64週間
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身体活動
時間枠：64週間
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身体活動の迅速評価 (RAPA) は、身体活動レベルを評価するために使用されるアンケートです。 各質問には「はい」または「いいえ」の選択肢があります。 最初の 7 項目の合計スコアは 7 点満点です。参加者は、自分の活動レベルに対応する質問を選択します。 6 未満のスコアは最適ではないとみなされます。 筋力トレーニングと柔軟性は別々に採点されます (筋力トレーニング = 1、柔軟性 = 2、両方 = 3) |
64週間
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歩く速度。
時間枠：64週間
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10 メートル歩行テストは、快適な速度と最高速度での短距離歩行速度を評価するために使用されます。
ARSACS では、10mWT の有効性と信頼性はいずれも優れています (ICC = 0.99)。
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64週間
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スタンディングバランス
時間枠：64週間
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ベルグバランススケールは、バランスと転倒の危険性を評価するために使用されます。 その有効性は ARSACS.18 で実証されています。 参加者の平衡感覚に対する自信のレベルは、日常活動に特有の簡略化された平衡信頼度スケールを使用して評価されます。 14 (0-4) カテゴリがあり、累積スコアは 0 ～ 56 の範囲です。 通訳: 0 ～ 20 歳、車椅子利用。 21～40歳、介助付きで歩行。 41～56歳、無所属。 |
64週間
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バランスの信頼
時間枠：64週間
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アクティビティ固有のバランス信頼性簡易 (ABC-S) スケールは、バランスを評価するためにも使用されます (0 ～ 3 リッカート スケール)。このアンケートには、0 (まったく自信がない) から 3 (非常に自信がある) までの 15 の評価項目が含まれています。さまざまな活動を行うときにバランスを維持する自信を与えます。
合計スコアの範囲は 0 (最小信頼度) から 45 (最大信頼度) までで、各項目のスコアを合計してパーセンテージに変換することで得られます。
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64週間
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座位バランス
時間枠：64週間
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座位バランスと体幹コントロールは、オタワ座位スケール (OSS) で評価されます。 最初の 6 項目は参加者の両足が地面に着いた状態 (/24) でテストされ、次の 6 項目は足が地面から離れた状態 (/24) でテストされます。 合計スコアは、2 つのサブセクションのスコアを合計することによって計算されます (/48 のうちの最大スコア)。 |
64週間
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日常生活の行動
時間枠：64週間
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Barthel Index は、日常生活活動を行う際の自立度を評価します。
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64週間
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筋緊張
時間枠：64週間
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下肢の筋緊張（痙縮）は、修正アシュワーススケールを使用して測定されます。 以下の表に従って評価された各筋肉グループにスコアを付けます。 ※採点は可動範囲内で行われます。 0: 筋緊張の増加なし。 1: 筋肉の緊張の離散的な増加は、けいれんとその後の解放、または動作の終わりの最小限の抵抗によって現れます。 1+: 筋緊張の離散的な増加は、けいれんとそれに続く関節振幅の半分未満で知覚される最小限の抵抗によって表されます。 2: 筋肉の緊張がより顕著に増加し、関節の振幅の大部分に影響を及ぼし、関節が容易に動かせるようになります。 3: 筋肉の緊張が大幅に増加し、他動的な動員が困難になります。 4: 影響を受けた関節は固定されています (他動的な動きが不可能)。 |
64週間
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生活習慣
時間枠：64週間
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生活習慣の評価アンケート 4.0。
(LIFE-H) を使用して参加を評価しました。
これには、1 つの合計スコア、2 つのサブスコア (日常の活動と社会的活動)、および両方のサブスコア間で均等に分割された 12 のドメインを含む、合計 96 のアクティビティが含まれています。
アクティビティごとに、達成度、必要な支援の種類、満足度が評価されます。
達成には、難易度レベルと必要な支援が含まれます。平均スコア「0」は、参加が完全に中断されたことを指します（つまり、
「10」は完全参加を意味します（つまり、アクティビティは達成されていません）。
活動は困難や援助なしで達成できます）。
満足度は 4 段階で評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します (「4」)。
バージョン 3.0 では、0.5 (/9) の変更は臨床的に重要な最小限の違いとみなされますが、バージョン 4.0 では文書化されていません。
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64週間
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コミュニティモビリティ
時間枠：7日間連続2回
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毎日の休息活動パターンは、介入期間の前後 7 日間連続して非利き腕に装着された ActiGraph wGT3X-BT 活動モニターを使用して評価されます。
日内変動と日内安定性 (IS)、M10 (最も活動的な 10 時間)、L5 (最も活動的でない 5 時間)、および相対振幅 (RA) は、ノンパラメトリック リズム分析を使用して導出されます。
移動制限に対する患者の認識は、生活空間評価アンケートによって測定されます。
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7日間連続2回
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プラズマ
時間枠：64週間
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3 x 10 ml EDTA チューブを収集して、6 x 0.5 ml 凍結バイアルの血漿 (タンパク質) を取得します。
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64週間
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DNA
時間枠：64週間
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3 x 10 ml EDTA チューブを収集して、バフィー コート (DNA) の 3 x 2 ml 凍結バイアルを取得します。
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64週間
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血清
時間枠：64週間
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3×5ml SST血清チューブを集めて、12×0.5ml血清（タンパク質）凍結バイアルを得る。
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64週間
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RNA
時間枠：64週間
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PAXgene 2.5mlチューブ（RNA）を3本採取し、そのまま凍結します。
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64週間
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尿
時間枠：64週間
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10 ml の尿が収集され、0.5 ml の凍結バイアル 12 個に分離されます。
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64週間
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唾液
時間枠：64週間
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12 mlの唾液を収集して、0.5 mlの凍結バイアルを12本入手します。
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64週間
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モビリティ ライフスペース
時間枠：64週間
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生活空間評価 (LSA-F) は、人と環境との相互作用を考慮して、移動の程度を測定する 20 項目のアンケートです。 これは、自宅の部屋（または避難住宅に住んでいる人の場合は居住ユニット）、家の周囲（または居住ユニット/住宅環境）、近隣、都市および都市外の 5 つの居住環境における移動習慣を評価します。 移動可能エリア - 達成された移動可能エリアのレベル、各移動可能エリアでの移動頻度、およびそこに到達するために必要な支援（技術的援助および/または人の援助）を組み合わせることによって得られる複合スコア。 スコアの範囲は 0 ～ 120 で、120 は無制限のモビリティ領域に対応します。 |
64週間
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運動失調の影響スケール
時間枠：64週間
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本人報告失調影響スケール (PRAIS) は、38 の質問からなる自己記入式アンケートで、日常生活に対する失調症の影響を理解することを目的としています。
100 件の結果からのスコア。
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64週間
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下肢の調整
時間枠：64週間
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これは、下肢運動調整テストを使用して測定されます。
これは ARSACS の信頼できるツールです (ICC = 0.82 ～ 0.99)。
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64週間
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ピーク呼吸流量と咳
時間枠：64週間
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ピーク呼気流量 (PEF) は、強制呼気中に空気が肺から排出される最大速度です。
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64週間
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倦怠感
時間枠：64週間
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疲労は疲労重症度スケール (FSS) で評価されます。このスケールは、対象者に対する疲労の影響を評価する方法です。
これは疲労のレベルを評価する短いアンケートです。
アンケートには疲労症状の重症度を 7 段階のリッカートスケールで評価し、9 ～ 63 のスコアを生成する 9 つの記述が含まれています。
高得点は疲労の兆候
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64週間
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落ちる。
時間枠：64週間
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負傷の有無にかかわらず転倒歴は、Elley らのグループの推奨に従って自己報告されます。
参加者は毎日転倒日誌を記入する必要があり、研究助手が毎月連絡を取り、怪我や医療相談を含む転倒の状況と結果を文書化します。
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64週間
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患者が報告した変化の印象。
時間枠：64週間
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変化の印象を評価するために、患者全体の変化の印象（3 つの質問、7 段階のリッカート自己申告尺度）が使用されます。変化に敏感です。
このアンケートは患者の認識を示します。
スコアが高いほど状況は悪化します。
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64週間
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不安とうつ病
時間枠：64週間
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病院の不安とうつ病のスケールで不安とうつ病を評価します HADS は、不安症およびうつ病性障害のスクリーニング手段です。 これは、0 から 3 までの 14 項目で構成されています。7 つの質問は不安に関するもの (合計 A)、7 つの質問はうつ病に関するもの (合計 D) で、2 つのスコアが与えられます (それぞれの最大スコア = 21)。 |
64週間
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痛みの特徴
時間枠：64週間
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簡単な痛みの目録の短い形式
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64週間
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機能的な下肢筋力
時間枠：64週間
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30CST は、下肢の機能的な強度を評価する測定値です。
正しく実行された座位から立位の繰り返しの合計数がカウントされます。
30 秒が経過したときに参加者が半分以上直立している場合は、これを繰り返しとしてカウントします。
参加者がテストを正しく実行できない、または正しく実行する気がない場合は、スコアシートに各試行に対して「繰り返し回数 0 回」と入力します。
各テストの結果の有効性（有効または無効）を採点シートに記入する必要があります。
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64週間
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介入グループ参加者によるフォーカスグループ
時間枠：1日
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各参加者は、リハビリテーション プログラムの後、1 つのフォーカス グループに参加します。
また、TFA の 7 つの側面をカバーする半構造化面接ガイドも使用されます。
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1日
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利害関係者によるフォーカスグループ
時間枠：12週間
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介入の前後に、施設ごとに 1 つのフォーカス グループが実施されます。
さらに、リハビリテーションプログラム中、各 PT は毎週、CFIR 介入項目を含む観察日誌に記入するよう求められます。
さらに、実装行動の決定要因。
アンケートは、T0 および T3 の PT およびアシスタントに実施されます。
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12週間
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下肢の筋肉の活性化
時間枠：64週間
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表面筋電図を用いて測定します。
表面筋電信号は、16 チャネル無線システム (Trigno™ EMG、Delsys、MA、USA) を使用して 2000 HZ で記録されます。
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64週間
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生活の質
時間枠：64週間
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生活の質は、参加者の視点から健康関連の生活の質を評価する一般的な質問票である SF-12 で評価されます。
自己記入することも、面接中に記入することもできます。
12 の評価項目で構成され、7 つの領域に分かれています。
スコアリング システムは、精神的および社会的生活の質 (MCS) の小計と身体的生活の質 (PCS) の小計という 2 つの生活の質スコア (0 ～ 100: 悪いから優れた) を提供します。
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64週間
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CBA の分析と支払い意思
時間枠：64週間
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医療サービスの利用、怪我の有無にかかわらず転倒、生活の質と健康指標（主な結果と副次的な結果）の改善に関連するコストを推定します。
医療記録で収集されたデータと入院データを使用して、さまざまな変数を使用して次のような医療サービスの利用を考慮します。1) 医師または医療専門家の訪問。 2）在宅介護専門家による家庭訪問。 3) 緊急または入院。
また、1) プログラムの評価と監督の時間数/専門家の種類、2) 専門家の時給など、リハビリテーション プログラムの費用に関連するプロジェクトの情報も使用します。
リハビリテーションプログラムを立ち上げる費用は、人的資源と物的資源を組み合わせて見積もられます。
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64週間
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歩行の時間パラメータ
時間枠：64週間
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GAITRite システムは、足の圧力によって作動し、X 座標と Y 座標を提供するセンサーを備えた 14 フィートのカーペットです。
次に、足跡分析により、ステップ時間、ステップ長、リズム、速度などの歩行の時間パラメータを提供できます。
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64週間
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スタンスバランス
時間枠：64週間
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フォースプラットフォーム
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64週間
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姿勢バランス
時間枠：64週間
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ウォブルチェアを使用して姿勢バランスを評価します。
このテストでは、バランスを回復するために腰椎の動きのみが許可される、不安定な椅子に座った姿勢でのバランス課題中の体幹の姿勢バランスを測定します。
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64週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Elise Duchesne, Ph D.、Université du Québec à Chicoutimi
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-1426
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究プロジェクトの一環として収集されたすべての情報は、生物学的材料を含む研究データとして、データ バンク Banque de données et de matériel biologique des maladies Neuromusculaires et autres maladies etケルト・アピアランス (BDMB-MNM-MCA) に安全に保管されます。
生物学的材料を含む参加者のすべての研究データは、神経筋疾患および関連疾患に関する研究プロジェクトを実行するために研究者によって使用されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
これらすべての研究プロジェクトは、まず研究倫理委員会 Comité de recherche du Center intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean によって評価され、承認されます。また、この委員会はこれらの研究プロジェクトのフォローアップも行います。
この研究の主任研究者は、各国の他の権限のある者とのデータ共有研究に関して、ケベック州およびカナダのプライバシーおよび機密保持規制を尊重します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。