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Effetti di un programma di riabilitazione supervisionato sulla gravità della malattia nelle atassie spastiche

13 febbraio 2026 aggiornato da: Elise Duchesne, Laval University

IMPACT, un programma di riabilitazione supervisionata per le atassie spastiche: uno studio controllato randomizzato in cieco

Le atassie spastiche sono un gruppo di malattie che causano sintomi come difficoltà di deambulazione e disturbi dell'equilibrio che portano ad un alto rischio di cadute. Non esistono trattamenti farmacologici per curare queste malattie. Sfortunatamente, vengono fatti pochi sforzi per sviluppare trattamenti non farmacologici specifici per l'atassia spastica, nonostante l'impatto dannoso della malattia su diversi aspetti della vita dell'individuo e l'elevato costo delle cadute ogni anno per la società. I tre obiettivi di questo progetto sono: 1) determinare l'effetto di un programma di riabilitazione di 12 settimane sulla gravità della malattia rispetto alle cure abituali per soggetti con atassie spastiche; 2) identificare quali fattori possono aiutare (o meno) l'implementazione del programma in ambito clinico (“reel world”); e 3) esplorare il rapporto costi-benefici di IMPACT [programma di riabilitazione per atassie spastiche]. Il team ha sviluppato il programma per colpire specificamente i sintomi presenti in questi pazienti ed è stato precedentemente testato in fase pilota. Sulla base dei risultati ottenuti in questo progetto pilota, si prevedono effetti positivi riguardo alla gravità della malattia dei partecipanti. I ricercatori vogliono, con questo progetto, fornire agli operatori sanitari la possibilità di offrire servizi più adatti alle persone che vivono con atassia spastica in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elise Duchesne, Ph D.
  • Numero di telefono: 418-590-3552
  • Email: educhesn@uqac.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Baie-Saint-Paul, Quebec, Canada, G3Z 0K3
      • La Malbaie, Quebec, Canada, G5A 1T1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2H 2N8
        • Reclutamento
        • CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal, installation Centre de réadaptation Lucie-Bruneau
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Québec, Quebec, Canada, G1M 2S8
        • Reclutamento
        • CIUSSS de la Capitale-Nationale, installation IRDPQ
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xavier Rodrigue, M.D.
        • Contatto:
          • Élise Duchesne, Ph. D.
          • Numero di telefono: 418-590-3552
      • Saguenay, Quebec, Canada, G7X 7X2
        • Reclutamento
        • Clinique des maladies neuromusculaires du Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean, installation Hôpital Jonquière
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Denis Brisson, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi genetica confermata di ARSACS o SPG7
  • essere in grado di mantenere la posizione eretta e di effettuare trasferimenti
  • essere autorizzati dal neurologo curante
  • parlare francese o inglese
  • poter dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • partecipare attivamente a un programma di riabilitazione (informazioni auto-riferite)
  • avere un'altra condizione che causa limitazioni fisiche
  • sentirsi a disagio in una piscina
  • essere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure e gli verrà chiesto di continuare le consuete attività ed esercitazioni per l'intera durata del progetto. Esiste solo una guida clinica per gli interventi sull'atassia e in questa guida non sono specificate linee guida specifiche per gli interventi di fisioterapia e terapia occupazionale in termini di frequenza, durata e tipo di interventi che siano efficaci con questa popolazione. I pazienti generalmente hanno un follow-up annuale con un medico o un infermiere clinico presso una clinica per le malattie neuromuscolari. I pazienti vengono quindi indirizzati, se necessario, al follow-up con il fisioterapista e il terapista occupazionale. In genere, i pazienti vengono indirizzati alla fisioterapia per esigenze legate alla mobilità, come l'introduzione di un ausilio per la deambulazione, un'ortesi e talvolta l'insegnamento di un programma di esercizi. Nella terapia occupazionale i pazienti vengono indirizzati per esigenze quali l'introduzione di ausili tecnici, l'adattamento della casa o l'introduzione di una sedia a rotelle.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento seguirà un programma riabilitativo di 12 settimane, 3 volte a settimana (due sessioni in sala terapeutica e una sessione di acquaterapia).
Procedura: IMPACT - programma riabilitativo delle atassie spastiche
Il programma riabilitativo durerà 12 settimane e consisterà in tre sessioni di allenamento di 60 minuti a settimana (2 sessioni in una sala terapeutica e 1 sessione in una piscina adattata con più livelli di acqua) per un totale di 36 sessioni. I partecipanti saranno divisi in 7 sottogruppi da 6 partecipanti e ciascun sottogruppo sarà supervisionato da un fisioterapista (PT) e un tecnologo fisioterapico per considerazioni sulla sicurezza. Si concentrerà su questi tre ambiti: 1) controllo posturale; equilibrio, controllo e coordinazione tronco-arti e multi-articolari e 3) mobilità funzionale. Ogni dominio contiene un elenco standardizzato di esercizi con diversi livelli di difficoltà e assegnazione di tempi specifici. Tutti gli esercizi verranno eseguiti dai partecipanti ad ogni sessione al livello di difficoltà appropriato. Il livello iniziale di difficoltà per ciascun esercizio sarà determinato dal PT sulla base dei risultati individuali della valutazione pre-intervento e della prestazione individuale, del livello di fatica e della sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'atassia
Lasso di tempo: 64 settimane

La gravità dell'atassia valutata utilizzando la Scala per la valutazione e la classificazione dell'atassia (SARA) è stata scelta come variabile principale sulla base di diverse considerazioni. 1) è una delle scale più utilizzate tra le atassie cerebellari recessive negli studi di intervento, 2) include elementi relativi alle limitazioni della mobilità indotte da menomazioni motorie degli arti inferiori, 3) è significativamente correlato con variabili chiave di menomazione come l'equilibrio in posizione eretta e la velocità di deambulazione, 4) ed è un candidato per la misurazione dei risultati negli studi clinici prevedibili.

Ha otto categorie con punteggio cumulativo che va da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave). Ha mostrato prove di adeguata validità di contenuto, eccellente validità di costrutto e coerenza interna in ARSACS e recentemente abbiamo convalidato la versione francese.
64 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di farmaci
Lasso di tempo: 64 settimane
Ai pazienti verrà chiesto se è possibile modificare i farmaci. La farmacia fornirà anche l'elenco dei farmaci.
64 settimane
Peso
Lasso di tempo: 64 settimane
Il peso dei pazienti è in chilogrammi
64 settimane
altezza
Lasso di tempo: 64 settimane
Altezza dei pazienti in metri
64 settimane
Attività fisiche
Lasso di tempo: 64 settimane

Il Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) è un questionario utilizzato per valutare i livelli di attività fisica.

Ogni domanda ha un'opzione "Sì" o "No". Il punteggio totale dei primi sette item è su 7; i partecipanti scelgono quale domanda corrisponde al loro livello di attività. Qualsiasi punteggio inferiore a 6 è considerato non ottimale. L'allenamento della forza e la flessibilità vengono valutati separatamente (allenamento della forza = 1, flessibilità = 2, entrambi = 3)
64 settimane
Velocità di camminata.
Lasso di tempo: 64 settimane
Il test del cammino di 10 metri verrà utilizzato per valutare la velocità di camminata su brevi distanze a velocità confortevole e massima. La validità e l'affidabilità del 10mWT sono entrambe eccellenti in ARSACS (ICC = 0,99).
64 settimane
Equilibrio permanente
Lasso di tempo: 64 settimane

La scala di equilibrio Berg verrà utilizzata per valutare l'equilibrio e il rischio di caduta. La sua validità è stata dimostrata in ARSACS.18 Il livello di fiducia dei partecipanti nel proprio equilibrio sarà valutato utilizzando la scala di fiducia dell'equilibrio semplificata specifica per le attività quotidiane

Ha 14 (0-4) categorie con punteggio cumulativo che va da 0 a 56. Interpretazione: 0-20, costretto su sedia a rotelle; 21-40, deambulazione assistita; 41-56, indipendente.
64 settimane
Bilanciare la fiducia
Lasso di tempo: 64 settimane
Per valutare l'equilibrio verrà utilizzata anche la scala ABC-S (scala Likert) specifica per l'equilibrio delle attività. Questo questionario comprende 15 elementi di valutazione, classificati da 0 (per niente sicuro) a 3 (molto sicuro), secondo alla fiducia della persona nel mantenere l'equilibrio durante lo svolgimento di varie attività. Il punteggio totale varia da 0 (confidenza minima) a 45 (confidenza massima) e si ottiene sommando i punteggi di ciascun item e convertendoli in percentuale.
64 settimane
Equilibrio seduto
Lasso di tempo: 64 settimane

L'equilibrio da seduti e il controllo del tronco saranno valutati con la scala della seduta di Ottawa (OSS).

I primi sei item vengono testati con i piedi del partecipante a terra (/24) e i successivi sei con i piedi sollevati da terra (/24). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi delle due sottosezioni (punteggio massimo su /48).
64 settimane
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 64 settimane
L'indice Barthel valuterà il livello di indipendenza nello svolgimento delle attività della vita quotidiana.
64 settimane
Tono muscolare
Lasso di tempo: 64 settimane

Il tono muscolare degli arti inferiori (spasticità) sarà misurato con la scala di Ashworth modificata.

Assegna un punteggio a ciascun gruppo muscolare valutato secondo la tabella seguente. *Il punteggio viene eseguito entro l'arco di movimento disponibile. 0: nessun aumento del tono muscolare. 1: Discreto aumento del tono muscolare manifestato da una contrazione seguita da un rilascio o da una minima resistenza alla fine del movimento. 1+: discreto aumento del tono muscolare manifestato da una contrazione seguita da una resistenza minima percepita su meno della metà dell'ampiezza articolare. 2: Aumento più marcato del tono muscolare che interessa la maggior parte dell'ampiezza articolare, essendo l'articolazione facilmente mobilizzabile. 3: Aumento significativo del tono muscolare che rende difficile la mobilizzazione passiva. 4: L'articolazione interessata è fissa (nessun movimento passivo possibile).
64 settimane
Abitudini di vita
Lasso di tempo: 64 settimane
Il Questionario di Valutazione delle Abitudini di Vita 4.0. (LIFE-H) è stato utilizzato per valutare la partecipazione. Comprende un totale di 96 attività con un punteggio totale, due sottopunteggi (attività quotidiane e attività sociali) e 12 domini divisi equamente tra entrambi i sottopunteggi. Per ciascuna attività vengono valutati il ​​livello di realizzazione, il tipo di assistenza richiesta e il livello di soddisfazione. Il risultato include il livello di difficoltà e l'assistenza richiesta: un punteggio medio pari a "0" si riferisce a una completa interruzione della partecipazione (ad es. attività non completata) e "10" si riferisce alla piena partecipazione (ad es. attività svolta senza difficoltà e assistenza). Il livello di soddisfazione viene misurato su una scala a 4 punti, dove un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione ("4"). Per la versione 3.0, una variazione di 0,5 (/9) è considerata una differenza minima clinicamente importante ma non è documentata per la versione 4.0.
64 settimane
Mobilità comunitaria
Lasso di tempo: 7 giorni consecutivi, 2 volte
Lo schema giornaliero dell'attività di riposo sarà valutato utilizzando un monitor dell'attività ActiGraph wGT3X-BT indossato sul braccio non dominante per 7 giorni consecutivi prima e dopo il periodo di intervento. La variabilità intragiornaliera e la stabilità intergiornaliera (IS), M10 (10 ore più attive), L5 (5 ore meno attive) e l'ampiezza relativa (RA) saranno derivate utilizzando l'analisi del ritmo non parametrico. La percezione del paziente delle limitazioni motorie sarà misurata mediante il questionario Life Space Assessment.
7 giorni consecutivi, 2 volte
Plasma
Lasso di tempo: 64 settimane
Verranno raccolte 3 provette EDTA da 10 ml per ottenere 6 criovials da 0,5 ml di plasma (proteine)
64 settimane
DNA
Lasso di tempo: 64 settimane
Verranno raccolte 3 provette EDTA da 10 ml per ottenere 3 criovials da 2 ml di Buffy Coat (DNA).
64 settimane
Siero
Lasso di tempo: 64 settimane
Verranno raccolte 3 provette di siero SST da 5 ml per ottenere 12 criovials di siero (proteine) da 0,5 ml.
64 settimane
RNA
Lasso di tempo: 64 settimane
3 provette PAXgene da 2,5 ml (RNA) verranno raccolte e congelate così come sono.
64 settimane
Urina
Lasso di tempo: 64 settimane
10 ml di urina verranno raccolti e separati in 12 criovials da 0,5 ml.
64 settimane
Saliva
Lasso di tempo: 64 settimane
Verranno raccolti 12 ml di saliva per ottenere 12 criovials da 0,5 ml.
64 settimane
Mobilità Spazio vitale
Lasso di tempo: 64 settimane

Life-Space Assessment (LSA-F) è un questionario composto da 20 voci che misura l'entità della mobilità, tenendo conto delle interazioni della persona con l'ambiente. Valuta le abitudini di mobilità in cinque ambienti abitativi: gli ambienti della casa (o unità abitativa per le persone che vivono in alloggi protetti), i dintorni della casa (o unità abitativa/ambiente abitativo), il quartiere, la città e il fuori città.

Area mobilità - Punteggio composito, che si ottiene combinando il livello di area mobilità raggiunto, la frequenza degli spostamenti in ciascuna area mobilità e l'assistenza necessaria (ausilio tecnico e/o assistenza di una persona) per arrivarci. Il punteggio va da 0 a 120, dove 120 corrisponde ad un'area di mobilità illimitata.
64 settimane
Scala dell'impatto dell'atassia
Lasso di tempo: 64 settimane
La scala di impatto dell'atassia segnalata dalla persona (PRAIS) è un questionario autosomministrato composto da 38 domande e mira a comprendere l'impatto dell'atassia sulla vita quotidiana. Un punteggio su 100 risultati.
64 settimane
Coordinazione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 64 settimane
Verrà misurato utilizzando il test di coordinazione motoria degli arti inferiori. È uno strumento affidabile in ARSACS (ICC = 0,82-0,99).
64 settimane
Picco del flusso respiratorio e tosse
Lasso di tempo: 64 settimane
Il picco di flusso espiratorio (PEF) è la velocità massima alla quale l'aria può essere espulsa dai polmoni durante l'espirazione forzata.
64 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 64 settimane
La fatica verrà valutata con la Fatigue Severity Scale (FSS). Questa scala è un metodo per valutare l'impatto della fatica sul soggetto. Si tratta di un breve questionario che valuta il livello di fatica. Il questionario contiene nove affermazioni che valutano la gravità dei sintomi di fatica su una scala Likert a 7 livelli e producono un punteggio compreso tra 9 e 63. Un punteggio alto è un segno di stanchezza
64 settimane
Cascate.
Lasso di tempo: 64 settimane
La storia delle cadute con e senza lesioni sarà auto-riportata secondo le raccomandazioni del gruppo di Elley et al. I partecipanti dovranno completare ogni giorno un registro delle cadute e un assistente di ricerca li contatterà ogni mese per documentare le circostanze e le conseguenze delle cadute, compresi infortuni e consultazioni mediche.
64 settimane
Impressione di cambiamento riferita dal paziente.
Lasso di tempo: 64 settimane
Verrà utilizzata l'impressione globale del cambiamento da parte del paziente (3 domande, scala Likert auto-riferita a 7 livelli) per valutare l'impressione del cambiamento. È sensibile al cambiamento. Questo questionario fornisce la percezione del paziente. Più alto è il punteggio, peggiore è la situazione.
64 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 64 settimane

La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera valuterà l'ansia e la depressione

L'HADS è uno strumento di screening per i disturbi d'ansia e depressivi. Comprende 14 item con punteggio da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e sette la depressione (totale D), assegnando due punteggi (punteggio massimo per ciascuna = 21).
64 settimane
Caratteristiche del dolore
Lasso di tempo: 64 settimane
Breve modulo per l'inventario del dolore
64 settimane
Forza funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 64 settimane
Il 30CST è una misurazione che valuta la forza funzionale degli arti inferiori. Viene conteggiato il numero totale di ripetizioni sit-to-stand eseguite correttamente. Se il partecipante è in posizione eretta per più della metà una volta trascorsi i 30 secondi, contarlo come una ripetizione. Se il partecipante non è in grado o non vuole eseguire correttamente il test, inserire "0 ripetizioni" per ciascuna prova sul foglio di punteggio. La validità del risultato di ciascuna prova deve essere annotata sulla scheda di punteggio (valido o non valido).
64 settimane
Focus group con partecipanti al gruppo di intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
Ogni partecipante prenderà parte ad un focus group dopo il programma di riabilitazione. Inoltre, verrà utilizzata una guida all'intervista semistrutturata che copre le 7 dimensioni del TFA.
1 giorno
Focus group con le parti interessate
Lasso di tempo: 12 settimane
Prima e dopo l'intervento sarà condotto un focus group per sito. Inoltre, durante il programma riabilitativo, a ciascun PT verrà chiesto di compilare ogni settimana un diario di osservazioni che includa gli elementi di intervento CFIR. Inoltre, il determinante del comportamento di implementazione. Il questionario verrà somministrato al PT e agli assistenti al T0 e al T3.
12 settimane
Attivazione muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 64 settimane
Verrà misurato utilizzando l'EMG di superficie. I segnali mioelettrici di superficie verranno registrati a 2000 HZ utilizzando un sistema wireless a 16 canali (Trigno™ EMG, Delsys, MA, USA).
64 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 64 settimane
La qualità della vita sarà valutata con SF-12 è un questionario generico che valuta la qualità della vita correlata alla salute dal punto di vista del partecipante. Può essere autosomministrato o completato durante un colloquio. Comprende 12 item di valutazione, suddivisi in 7 domini. Il sistema di punteggio prevede due punteggi sulla qualità della vita (da 0 a 100: da scarso a eccellente), ovvero un totale parziale per la qualità della vita mentale e sociale (MCS) e un totale parziale per la qualità della vita fisica (PCS).
64 settimane
Analisi CBA e disponibilità a pagare
Lasso di tempo: 64 settimane
Stima dei costi relativi all'utilizzo dei servizi sanitari, delle cadute con e senza infortuni e del miglioramento della qualità della vita e dei nostri indicatori di salute (risultati principali e secondari). Utilizzando i dati raccolti nelle cartelle cliniche e i dati di ricovero, utilizzeremo diverse variabili per tenere conto della fruizione dei servizi sanitari come: 1) visite mediche o operatori sanitari; 2) visite a domicilio da parte di professionisti dell'assistenza domiciliare; e 3) ricoveri di emergenza o ospedalieri. Utilizzeremo anche le informazioni del progetto relative al costo del programma riabilitativo come: 1) il numero di ore di valutazioni e supervisione del programma/tipo di professionista e 2) la tariffa oraria dei professionisti. Il costo della realizzazione di un programma di riabilitazione sarà stimato combinando risorse umane e materiali.
64 settimane
Parametri temporali dell'andatura
Lasso di tempo: 64 settimane
Il sistema GAITRite è un tappeto di 14 piedi contenente sensori attivati ​​dalla pressione esercitata dai piedi e che forniscono le coordinate xey. Quindi, l'analisi dell'impronta può fornire i parametri temporali dell'andatura come il tempo del passo, la lunghezza del passo, la cadenza e la velocità.
64 settimane
Equilibrio della posizione
Lasso di tempo: 64 settimane
Piattaforma di forza
64 settimane
Equilibrio posturale
Lasso di tempo: 64 settimane
L'equilibrio posturale verrà valutato con la sedia oscillante. Questo test misura l'equilibrio posturale del tronco durante un compito di equilibrio in posizione seduta su una sedia instabile, dove sono consentiti solo i movimenti della colonna lombare per ripristinare l'equilibrio.
64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

McGill University
Université de Sherbrooke
University of Alberta
University of Calgary
Muscular Dystrophy Canada
Université du Québec a Montréal
Integrated University Health and Social Services Center of the Capitale-Nationale
Corporation de recherche et d'action sur les maladies héréditaires (CORAMH)
Cégep de Jonquière
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-St-Jean

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elise Duchesne, Ph D., Université du Québec à Chicoutimi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni raccolte nell'ambito di questo progetto di ricerca, come dati di ricerca compreso materiale biologico, saranno archiviate in modo sicuro nella banca dati Banque de données et de matériel biologique des maladies neuromusculaires et autres maladies et conditions apparentées (BDMB-MNM-MCA).

Tutti i dati di ricerca dei partecipanti, compreso il materiale biologico, verranno utilizzati dai ricercatori per realizzare progetti di ricerca sulle malattie neuromuscolari e correlate.

Periodo di condivisione IPD

I dati della ricerca saranno conservati per tutto il tempo utile all’avanzamento delle conoscenze scientifiche. Questi dati saranno condivisi da altri ricercatori in tutto il mondo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti questi progetti di ricerca saranno prima valutati e approvati dal Comitato Etico della Ricerca: Comité de recherche du Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean. Inoltre, questo comitato si occupa del follow-up di questi progetti di ricerca.

Il ricercatore principale di questa ricerca rispetterà le norme sulla privacy e sulla riservatezza in Quebec e in Canada per qualsiasi condivisione di ricerche di dati con altre persone autorizzate in qualsiasi paese.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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