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Auswirkungen eines überwachten Rehabilitationsprogramms auf die Schwere der Erkrankung bei spastischen Ataxien

7. Februar 2024 aktualisiert von: Elise Duchesne, Université du Québec à Chicoutimi

IMPACT, ein überwachtes Rehabilitationsprogramm für spastische Ataxien: Eine bewerterverblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Unter spastischen Ataxien versteht man eine Gruppe von Erkrankungen, die zu Gehschwierigkeiten und Gleichgewichtsstörungen führen und ein hohes Sturzrisiko mit sich bringen. Zur Behandlung dieser Krankheiten gibt es keine pharmakologischen Behandlungsmöglichkeiten. Leider werden kaum Anstrengungen unternommen, um nicht-pharmakologische Behandlungen speziell für spastische Ataxien zu entwickeln, trotz der schädlichen Auswirkungen der Krankheit auf mehrere Aspekte des Lebens eines Einzelnen und der hohen Kosten, die jedes Jahr für die Gesellschaft durch Stürze entstehen. Die drei Ziele dieses Projekts sind: 1) Bestimmung der Wirkung eines 12-wöchigen Rehabilitationsprogramms auf die Schwere der Erkrankung im Vergleich zur üblichen Versorgung von Personen mit spastischer Ataxie; 2) zu identifizieren, welche Faktoren die Umsetzung des Programms im klinischen Umfeld („Reel-Welt“) unterstützen können (oder auch nicht); und 3) Untersuchung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von IMPACT [Rehabilitationsprogramm für spastische Ataxien]. Das Team hat das Programm entwickelt, um gezielt auf die bei diesen Patienten vorhandenen Symptome einzugehen, und wurde zuvor im Pilotversuch getestet. Aufgrund der in diesem Pilotprojekt erzielten Ergebnisse werden positive Auswirkungen auf die Schwere der Erkrankung der Teilnehmer erwartet. Die Forscher wollen mit diesem Projekt den Angehörigen der Gesundheitsberufe eine Möglichkeit bieten, Menschen mit spastischer Ataxie weltweit besser geeignete Dienstleistungen anzubieten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elise Duchesne, Ph D.
  • Telefonnummer: 418-590-3552
  • E-Mail: educhesn@uqac.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Baie-Saint-Paul, Quebec, Kanada, G3Z 0K3
      • La Malbaie, Quebec, Kanada, G5A 1T1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2H 2N8
      • Québec, Quebec, Kanada, G1M 2S8
        • CIUSSS de la Capitale-Nationale, installation IRDPQ
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xavier Rodrigue, M.D.
        • Kontakt:
          • Élise Duchesne, Ph. D.
          • Telefonnummer: 418-590-3552
      • Saguenay, Quebec, Kanada, G7X 7X2
        • Clinique des maladies neuromusculaires du Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean, installation Hôpital Jonquière
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jean-Denis Brisson, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine bestätigte genetische Diagnose von ARSACS oder SPG7 haben
  • in der Lage sein, die stehende Position beizubehalten und sich zu bewegen
  • von Ihrem behandelnden Neurologen genehmigt werden
  • sprechen Sie Französisch oder Englisch
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • aktive Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm (selbst gemeldete Informationen)
  • eine andere Erkrankung haben, die zu körperlichen Einschränkungen führt
  • sich im Schwimmbad unwohl fühlen
  • schwanger sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält ihre übliche Betreuung und wird gebeten, ihre üblichen Aktivitäten und Übungen während der gesamten Projektlaufzeit fortzusetzen. Es gibt nur einen klinischen Leitfaden für Ataxie-Interventionen und in diesem Leitfaden werden keine spezifischen Richtlinien für physiotherapeutische und ergotherapeutische Interventionen in Bezug auf Häufigkeit, Dauer und Art der Interventionen angegeben, die bei dieser Bevölkerungsgruppe wirksam sind. Patienten werden in der Regel jährlich von einem Arzt oder einer klinischen Krankenschwester in einer Klinik für neuromuskuläre Erkrankungen nachuntersucht. Die Patienten werden dann bei Bedarf zur Nachsorge an den Physiotherapeuten und Ergotherapeuten überwiesen. Typischerweise werden Patienten bei mobilitätsbezogenen Bedürfnissen, wie der Einführung einer Gehhilfe, einer Orthese und manchmal auch der Vermittlung eines Übungsprogramms, an Physiotherapie überwiesen. In der Ergotherapie werden Patienten bei Bedürfnissen wie der Einführung technischer Hilfsmittel, der Anpassung an die häusliche Umgebung oder der Einführung eines Rollstuhls überwiesen.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird dreimal pro Woche ein 12-wöchiges Rehabilitationsprogramm absolvieren (zwei Sitzungen in einem Therapieraum und eine Sitzung Aquatherapie).
Verfahren: IMPACT – Rehabilitationsprogramm für spastische ATaxien
Das Rehabilitationsprogramm dauert 12 Wochen und besteht aus drei Trainingseinheiten von 60 Minuten pro Woche (2 Sitzungen in einem Therapieraum und 1 Sitzung in einem angepassten Pool mit mehreren Wasserebenen), also insgesamt 36 Sitzungen. Die Teilnehmer werden in 7 Untergruppen zu je 6 Teilnehmern eingeteilt und jede Untergruppe wird aus Sicherheitsgründen von einem Physiotherapeuten (PT) und einem Physiotherapietechniker betreut. Der Schwerpunkt liegt auf diesen drei Bereichen: 1) Haltungskontrolle; Gleichgewicht, Kontrolle und Koordination von Rumpf, Gliedmaßen und mehreren Gelenken sowie 3) funktionelle Mobilität. Jede Domäne enthält eine standardisierte Liste von Übungen mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden und spezifischer Zeitzuordnung. Alle Übungen werden von den Teilnehmern bei jeder Sitzung im entsprechenden Schwierigkeitsgrad durchgeführt. Der anfängliche Schwierigkeitsgrad für jede Übung wird vom PT auf der Grundlage der individuellen Ergebnisse der Beurteilung vor dem Eingriff sowie der individuellen Leistung, dem Ermüdungsgrad und der Sicherheit festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Ataxie
Zeitfenster: 64 Wochen

Der Schweregrad der Ataxie, bewertet anhand der Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie (SARA), wurde aufgrund mehrerer Überlegungen als Hauptvariable ausgewählt. 1) Es handelt sich um eine der am häufigsten verwendeten Skalen für rezessive Kleinhirnataxien in Interventionsstudien. 2) Sie umfasst Elemente zu motorischen Beeinträchtigungen der unteren Gliedmaßen, die durch Mobilitätseinschränkungen verursacht werden. 3) Es besteht eine signifikante Korrelation mit wichtigen Beeinträchtigungsvariablen wie Stehgleichgewicht und Gehgeschwindigkeit. 4) und ist ein Kandidat für die Ergebnismessung in absehbaren klinischen Studien.

Es verfügt über acht Kategorien mit einer kumulativen Punktzahl von 0 (keine Ataxie) bis 40 (schwerste Ataxie). Es zeigte Hinweise auf eine angemessene Inhaltsvalidität und eine ausgezeichnete Konstruktvalidität und interne Konsistenz in ARSACS, und wir haben kürzlich die französische Version validiert.
64 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenwechsel
Zeitfenster: 64 Wochen
Die Patienten werden nach der Möglichkeit einer Medikamentenumstellung befragt. Eine Medikamentenliste wird Ihnen ebenfalls von der Apotheke zur Verfügung gestellt.
64 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 64 Wochen
Gewicht des Patienten in Kilogramm
64 Wochen
Höhe
Zeitfenster: 64 Wochen
Körpergröße des Patienten in Metern
64 Wochen
Körperliche Aktivitäten
Zeitfenster: 64 Wochen

Das Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) ist ein Fragebogen zur Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus.

Für jede Frage gibt es die Option „Ja“ oder „Nein“. Die Gesamtpunktzahl der ersten sieben Punkte liegt bei 0 bis 7; Die Teilnehmer wählen aus, welche Frage ihrem Aktivitätsniveau entspricht. Jeder Wert unter 6 gilt als suboptimal. Krafttraining und Flexibilität werden getrennt bewertet (Krafttraining = 1, Flexibilität = 2, beide = 3).
64 Wochen
Schrittgeschwindigkeit.
Zeitfenster: 64 Wochen
Mit dem 10-Meter-Gehtest wird die Kurzstreckengehgeschwindigkeit bei angenehmen und maximalen Geschwindigkeiten beurteilt. Die Validität und Zuverlässigkeit des 10mWT sind in ARSACS beide ausgezeichnet (ICC = 0,99).
64 Wochen
Stehendes Gleichgewicht
Zeitfenster: 64 Wochen

Die Berg-Gleichgewichtsskala wird verwendet, um das Gleichgewicht und das Sturzrisiko zu beurteilen. Seine Gültigkeit wurde in ARSACS.18 nachgewiesen Das Maß an Vertrauen der Teilnehmer in ihr Gleichgewicht wird anhand der vereinfachten Balance-Konfidenzskala speziell für tägliche Aktivitäten beurteilt

Es gibt 14 (0-4) Kategorien mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 56. Dolmetscher: 0–20, Rollstuhlgebunden; 21-40, Gehen mit Hilfe; 41-56, unabhängig.
64 Wochen
Balance-Selbstvertrauen
Zeitfenster: 64 Wochen
Zur Bewertung des Gleichgewichts wird auch die aktivitätsspezifische ABC-S-Skala (Likert-Skala) verwendet (0-3 Likert-Skala). Dieser Fragebogen umfasst 15 Bewertungselemente, die von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 3 (sehr sicher) bewertet werden das Selbstvertrauen der Person, bei der Ausführung verschiedener Aktivitäten das Gleichgewicht zu halten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (minimale Konfidenz) bis 45 (höchste Konfidenz) und wird durch Addition der Bewertungen für jedes Element und deren Umrechnung in einen Prozentsatz ermittelt.
64 Wochen
Sitzende Balance
Zeitfenster: 64 Wochen

Sitzbalance und Rumpfkontrolle werden mit der Ottawa-Sitzskala (OSS) bewertet.

Die ersten sechs Items werden mit den Füßen des Teilnehmers auf dem Boden getestet ( /24) und die nächsten sechs mit den Füßen über dem Boden ( /24). Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktzahlen für die beiden Unterabschnitte berechnet (maximale Punktzahl von /48).
64 Wochen
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 64 Wochen
Der Barthel-Index bewertet den Grad der Unabhängigkeit bei der Ausübung alltäglicher Aktivitäten.
64 Wochen
Muskeltonus
Zeitfenster: 64 Wochen

Der Muskeltonus (Spastik) der unteren Extremitäten wird mit der modifizierten Ashworth-Skala gemessen.

Bewerten Sie jede Muskelgruppe gemäß der folgenden Tabelle. *Die Wertung erfolgt innerhalb des verfügbaren Bewegungsbereichs. 0: Keine Steigerung des Muskeltonus. 1: Diskrete Steigerung des Muskeltonus, die sich durch ein Zucken und anschließendes Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende der Bewegung äußert. 1+: Diskreter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem Zucken äußert, gefolgt von einem minimalen Widerstand, der über weniger als die Hälfte der Gelenkamplitude wahrgenommen wird. 2: Stärkerer Anstieg des Muskeltonus, der den größten Teil der Gelenkamplitude betrifft, wobei das Gelenk leicht mobilisiert werden kann. 3: Deutlicher Anstieg des Muskeltonus, der die passive Mobilisierung erschwert. 4: Betroffenes Gelenk ist fixiert (keine passive Bewegung möglich).
64 Wochen
Lebensgewohnheiten
Zeitfenster: 64 Wochen
Der Fragebogen zur Bewertung der Lebensgewohnheiten 4.0. (LIFE-H) wurde zur Beurteilung der Teilnahme verwendet. Es umfasst insgesamt 96 Aktivitäten mit einem Gesamtscore, zwei Teilscores (tägliche Aktivitäten und soziale Aktivitäten) und 12 Bereichen, die gleichmäßig auf beide Teilscores aufgeteilt sind. Für jede Aktivität werden der Leistungsgrad, die Art der benötigten Unterstützung und der Grad der Zufriedenheit bewertet. Die Leistung umfasst den Schwierigkeitsgrad und die erforderliche Hilfestellung: Ein Durchschnittswert von „0“ bezieht sich auf eine vollständige Unterbrechung der Teilnahme (d. h. Aktivität nicht abgeschlossen) und „10“ bezieht sich auf die vollständige Teilnahme (d. h. Tätigkeit ohne Schwierigkeiten und Hilfe bewerkstelligen). Der Zufriedenheitsgrad wird auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, wobei ein höherer Wert eine höhere Zufriedenheit („4“) bedeutet. Für die Version 3.0 gilt eine Änderung von 0,5 (/9) als minimaler klinisch wichtiger Unterschied, ist für Version 4.0 jedoch nicht dokumentiert.
64 Wochen
Gemeinschaftliche Mobilität
Zeitfenster: 7 aufeinanderfolgende Tage, 2 Mal
Das tägliche Ruhe-Aktivitätsmuster wird mithilfe eines ActiGraph wGT3X-BT-Aktivitätsmonitors bewertet, der an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor und nach dem Interventionszeitraum am nichtdominanten Arm getragen wird. Intraday-Variabilität und Interday-Stabilität (IS), M10 (aktivste 10 Stunden), L5 (am wenigsten aktive 5 Stunden) und relative Amplitude (RA) werden mithilfe einer nichtparametrischen Rhythmusanalyse abgeleitet. Die Wahrnehmung von Mobilitätseinschränkungen durch den Patienten wird anhand des Life Space Assessment-Fragebogens gemessen.
7 aufeinanderfolgende Tage, 2 Mal
Plasma
Zeitfenster: 64 Wochen
Es werden 3 x 10-ml-EDTA-Röhrchen gesammelt, um 6 x 0,5-ml-Kryoröhrchen mit Plasma (Protein) zu erhalten.
64 Wochen
DNA
Zeitfenster: 64 Wochen
Es werden 3 x 10-ml-EDTA-Röhrchen gesammelt, um 3 x 2-ml-Kryoröhrchen mit Buffy Coat (DNA) zu erhalten.
64 Wochen
Serum
Zeitfenster: 64 Wochen
Es werden 3 x 5 ml SST-Serumröhrchen gesammelt, um 12 x 0,5 ml Serum-(Protein-)Kryoröhrchen zu erhalten.
64 Wochen
RNA
Zeitfenster: 64 Wochen
3 PAXgene 2,5-ml-Röhrchen (RNA) werden gesammelt und unverändert eingefroren.
64 Wochen
Urin
Zeitfenster: 64 Wochen
10 ml Urin werden gesammelt und in 12 Kryoröhrchen zu je 0,5 ml aufgeteilt.
64 Wochen
Speichel
Zeitfenster: 64 Wochen
12 ml Speichel werden gesammelt, um 12 Kryoröhrchen mit 0,5 ml zu erhalten.
64 Wochen
Mobilitäts-Lebensraum
Zeitfenster: 64 Wochen

Life-Space Assessment (LSA-F) ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß der Mobilität misst und dabei die Interaktionen der Person mit der Umwelt berücksichtigt. Bewertet werden Mobilitätsgewohnheiten in fünf Wohnumgebungen: den Räumen des Heims (oder der Wohneinheit für Menschen, die in betreutem Wohnen leben), der Umgebung des Heims (oder der Wohneinheit/des Wohnumfelds), der Nachbarschaft, der Stadt und außerhalb der Stadt.

Mobilitätsbereich – Zusammengesetzter Wert, der sich aus der Kombination des erreichten Mobilitätsbereichniveaus, der Häufigkeit der Fahrten in jedem Mobilitätsbereich und der für die Anreise erforderlichen Hilfe (technische Hilfe und/oder Hilfe einer Person) ergibt. Der Wert reicht von 0 bis 120, wobei 120 einem uneingeschränkten Mobilitätsbereich entspricht.
64 Wochen
Ataxie-Auswirkungsskala
Zeitfenster: 64 Wochen
Die Person-reported Ataxia Impact Scale (PRAIS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 38 Fragen besteht und darauf abzielt, die Auswirkungen von Ataxie auf das tägliche Leben zu verstehen. Eine Punktzahl von 100 Ergebnissen.
64 Wochen
Koordination der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 64 Wochen
Es wird mit dem Motorkoordinationstest der unteren Extremitäten gemessen. Es ist ein zuverlässiges Werkzeug in ARSACS (ICC = 0,82–0,99).
64 Wochen
Maximaler Atemfluss und Husten
Zeitfenster: 64 Wochen
Der maximale exspiratorische Fluss (PEF) ist die maximale Geschwindigkeit, mit der Luft während der forcierten Exspiration aus der Lunge ausgestoßen werden kann.
64 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 64 Wochen
Die Ermüdung wird anhand der Fatigue Severity Scale (FSS) beurteilt. Diese Skala ist eine Methode zur Beurteilung der Auswirkungen der Ermüdung auf den Probanden. Es handelt sich um einen kurzen Fragebogen, der den Grad der Ermüdung beurteilt. Der Fragebogen enthält neun Aussagen, die den Schweregrad der Müdigkeitssymptome auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewerten und einen Wert zwischen 9 und 63 ergeben. Eine hohe Punktzahl ist ein Zeichen von Müdigkeit
64 Wochen
Stürze.
Zeitfenster: 64 Wochen
Die Sturzgeschichte mit und ohne Verletzung wird gemäß den Empfehlungen der Gruppe von Elley et al. selbst berichtet. Die Teilnehmer müssen jeden Tag ein Sturztagebuch ausfüllen und jeden Monat wird sich ein wissenschaftlicher Mitarbeiter mit ihnen in Verbindung setzen, um die Umstände und Folgen von Stürzen, einschließlich Verletzungen und medizinische Konsultationen, zu dokumentieren.
64 Wochen
Vom Patienten berichteter Eindruck der Veränderung.
Zeitfenster: 64 Wochen
Der globale Eindruck der Veränderung durch den Patienten wird verwendet (3 Fragen, 7-stufige Likert-Skala), um den Eindruck der Veränderung zu beurteilen. Er reagiert empfindlich auf Veränderungen. Dieser Fragebogen gibt die Wahrnehmung des Patienten wieder. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist die Situation.
64 Wochen
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 64 Wochen

Die Skala „Krankenhausangst und Depression“ bewertet Angstzustände und Depressionen

Das HADS ist ein Screening-Instrument für Angst- und depressive Störungen. Es umfasst 14 Punkte, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf Angstzustände (insgesamt A) und sieben auf Depressionen (insgesamt D), was zwei Punkte ergibt (jeweils Höchstpunktzahl = 21).
64 Wochen
Schmerzeigenschaften
Zeitfenster: 64 Wochen
Kurzes Schmerzinventar in Kurzform
64 Wochen
Funktionelle Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 64 Wochen
Der 30CST ist ein Maß zur Beurteilung der funktionellen Kraft der unteren Extremitäten. Gezählt wird die Gesamtzahl der korrekt durchgeführten Sitz-Steh-Wiederholungen. Wenn der Teilnehmer nach Ablauf der 30 Sekunden mehr als halb aufrecht ist, zählt dies als Wiederholung. Wenn der Teilnehmer den Test nicht korrekt durchführen kann oder will, tragen Sie auf dem Bewertungsbogen für jeden Versuch „0 Wiederholungen“ ein. Die Gültigkeit des Ergebnisses jedes Tests muss auf dem Bewertungsbogen eingetragen werden (gültig oder ungültig).
64 Wochen
Fokusgruppe mit Teilnehmern der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 1 Tag
Jeder Teilnehmer nimmt nach dem Rehabilitationsprogramm an einer Fokusgruppe teil. Außerdem wird ein halbstrukturierter Interviewleitfaden verwendet, der die sieben Dimensionen des TFA abdeckt.
1 Tag
Fokusgruppen mit Stakeholdern
Zeitfenster: 12 Wochen
Vor und nach der Intervention wird eine Fokusgruppe pro Standort durchgeführt. Darüber hinaus wird jeder PT während des Rehabilitationsprogramms gebeten, jede Woche ein Beobachtungsjournal auszufüllen, das die CFIR-Interventionspunkte enthält. Darüber hinaus die Determinante des Implementierungsverhaltens. Der Fragebogen wird dem PT und den Assistenten bei T0 und T3 ausgehändigt.
12 Wochen
Aktivierung der Muskeln der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 64 Wochen
Es wird mittels Oberflächen-EMG gemessen. Myoelektrische Oberflächensignale werden bei 2000 Hz mit einem 16-Kanal-Funksystem (Trigno™ EMG, Delsys, MA, USA) aufgezeichnet.
64 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 64 Wochen
Die Lebensqualität wird mit SF-12 bewertet. Dabei handelt es sich um einen generischen Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität aus Sicht des Teilnehmers bewertet. Es kann selbst durchgeführt oder im Rahmen eines Vorstellungsgesprächs ausgefüllt werden. Es umfasst 12 Bewertungspunkte, unterteilt in 7 Bereiche. Das Bewertungssystem liefert zwei Lebensqualitätswerte (0 bis 100: schlecht bis ausgezeichnet), nämlich eine Zwischensumme für die geistige und soziale Lebensqualität (MCS) und eine Zwischensumme für die körperliche Lebensqualität (PCS).
64 Wochen
CBA-Analysen und Zahlungsbereitschaft
Zeitfenster: 64 Wochen
Schätzung der Kosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, Stürzen mit und ohne Verletzungen sowie der Verbesserung der Lebensqualität und unserer Gesundheitsindikatoren (Haupt- und Nebenergebnisse). Anhand der in Krankenakten gesammelten Daten und der Krankenhausdaten werden wir verschiedene Variablen verwenden, um die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zu berücksichtigen, wie zum Beispiel: 1) Besuche bei Ärzten oder medizinischem Fachpersonal; 2) Hausbesuche durch häusliche Pflegefachkräfte; und 3) Notfall- oder Krankenhausaufenthalte. Wir werden auch die Projektinformationen in Bezug auf die Kosten des Rehabilitationsprogramms verwenden, wie zum Beispiel: 1) die Anzahl der Stunden für die Beurteilung und Überwachung des Programms/der Art der Fachkraft und 2) den Stundensatz der Fachkräfte. Die Kosten für die Einrichtung eines Rehabilitationsprogramms werden anhand der Kombination menschlicher und materieller Ressourcen geschätzt.
64 Wochen
Zeitliche Parameter des Gangs
Zeitfenster: 64 Wochen
Das GAITRite-System ist ein 14 Fuß langer Teppich, der Sensoren enthält, die durch den von den Füßen ausgeübten Druck aktiviert werden und X- und Y-Koordinaten liefern. Anschließend kann die Fußabdruckanalyse die zeitlichen Gangparameter wie Schrittzeit, Schrittlänge, Trittfrequenz und Geschwindigkeit liefern.
64 Wochen
Standbalance
Zeitfenster: 64 Wochen
Force-Plattform
64 Wochen
Haltungsgleichgewicht
Zeitfenster: 64 Wochen
Das Haltungsgleichgewicht wird mit dem Wackelstuhl beurteilt. Bei diesem Test wird das Haltungsgleichgewicht des Rumpfes während einer Gleichgewichtsaufgabe im Sitzen auf einem instabilen Stuhl gemessen, wobei zur Wiederherstellung des Gleichgewichts nur Bewegungen der Lendenwirbelsäule zulässig sind.
64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université du Québec à Chicoutimi

Mitarbeiter

McGill University
Université de Sherbrooke
University of Alberta
University of Calgary
Laval University
Muscular Dystrophy Canada
Université du Québec a Montréal
Integrated University Health and Social Services Center of the Capitale-Nationale
Corporation de recherche et d'action sur les maladies héréditaires (CORAMH)
Cégep de Jonquière
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-St-Jean

Ermittler

  • Studienleiter: Elise Duchesne, Ph D., Université du Québec à Chicoutimi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Rahmen dieses Forschungsprojekts gesammelten Informationen, einschließlich Forschungsdaten einschließlich biologischem Material, werden sicher in der Datenbank Banque de données et de matériel biologique des maladies neuromusculaires et autres maladies etconditions scheinbarées (BDMB-MNM-MCA) gespeichert.

Alle Forschungsdaten der Teilnehmer, einschließlich biologischem Material, werden von Forschern zur Durchführung von Forschungsprojekten zu neuromuskulären und verwandten Erkrankungen verwendet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forschungsdaten werden so lange aufbewahrt, wie sie für die Weiterentwicklung wissenschaftlicher Erkenntnisse nützlich sind. Diese Daten werden anderen Forschern auf der ganzen Welt zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle diese Forschungsprojekte werden zunächst von der Forschungsethikkommission bewertet und genehmigt: Comité de recherche du Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean. Außerdem kümmert sich dieses Komitee um die Weiterverfolgung dieser Forschungsprojekte.

Der Hauptforscher dieser Forschung respektiert die Datenschutz- und Vertraulichkeitsbestimmungen in Quebec und Kanada bei der Weitergabe von Forschungsdaten an andere autorisierte Personen in allen Ländern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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