Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kontrolovaného rehabilitačního programu na závažnost onemocnění u spastických ataxií

13. února 2026 aktualizováno: Elise Duchesne, Laval University

IMPACT, kontrolovaný rehabilitační program pro spastické ataxie: Randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotiteli

Spastické ataxie jsou skupinou onemocnění způsobujících příznaky, jako jsou potíže s chůzí a poruchy rovnováhy, které vedou k vysokému riziku pádů. Pro léčbu těchto onemocnění neexistuje žádná farmakologická léčba. Naneštěstí je vynaloženo malé úsilí na vývoj nefarmakologických léčebných postupů specifických pro spastické ataxie navzdory škodlivému dopadu onemocnění na několik aspektů života jednotlivce a každoroční vysoké ceně pádů pro společnost. Tři cíle tohoto projektu jsou: 1) určit účinek 12týdenního rehabilitačního programu na závažnost onemocnění ve srovnání s obvyklou péčí o jedince se spastickou ataxií; 2) identifikovat, které faktory mohou (nebo ne) pomoci při implementaci programu v klinickém prostředí ("naviják"); a 3) prozkoumat náklady a přínosy IMPACT [rehabilitační program pro spastické ataxie]. Tým vyvinul program specificky zaměřený na symptomy přítomné u těchto pacientů a byl dříve pilotně testován. Na základě výsledků získaných v tomto pilotním projektu se očekávají pozitivní účinky týkající se závažnosti onemocnění účastníků. Vyšetřovatelé chtějí tímto projektem poskytnout zdravotníkům možnost nabízet vhodnější služby lidem žijícím se spastickou ataxií po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elise Duchesne, Ph D.
  • Telefonní číslo: 418-590-3552
  • E-mail: educhesn@uqac.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Baie-Saint-Paul, Quebec, Kanada, G3Z 0K3
      • La Malbaie, Quebec, Kanada, G5A 1T1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2H 2N8
      • Québec, Quebec, Kanada, G1M 2S8
        • Nábor
        • CIUSSS de la Capitale-Nationale, installation IRDPQ
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xavier Rodrigue, M.D.
        • Kontakt:
          • Élise Duchesne, Ph. D.
          • Telefonní číslo: 418-590-3552
      • Saguenay, Quebec, Kanada, G7X 7X2
        • Nábor
        • Clinique des maladies neuromusculaires du Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean, installation Hôpital Jonquière
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Denis Brisson, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají potvrzenou genetickou diagnózu ARSACS nebo SPG7
  • být schopen udržet se ve stoje a přenést se
  • být schválen jejich ošetřujícím neurologem
  • mluvit francouzsky nebo anglicky
  • být schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • mít aktivní účast na rehabilitačním programu (informace, kterou uvádíte sami)
  • mají jiný stav způsobující fyzické omezení
  • být nepohodlný v bazénu
  • být těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče a bude požádána, aby pokračovala ve svých obvyklých činnostech a cvičeních po celou dobu trvání projektu. Existuje pouze jeden klinický návod pro intervence ataxie a v tomto návodu nejsou specifikovány žádné specifické pokyny pro fyzioterapeutické a ergoterapeutické intervence, pokud jde o frekvenci, trvání a typ intervencí, které jsou u této populace účinné. Pacienti jsou obvykle každoročně sledováni lékařem nebo klinickou sestrou na klinice neuromuskulárních onemocnění. Pacienti jsou pak v případě potřeby odesláni ke sledování fyzioterapeutovi a ergoterapeutovi. Obvykle jsou pacienti odkázáni na fyzioterapii pro potřeby související s mobilitou, jako je zavedení pomůcky pro chůzi, ortéza a někdy výuka cvičebního programu. V ergoterapii jsou pacienti odesíláni pro potřeby, jako je zavedení technických pomůcek, domácí adaptace nebo zavedení invalidního vozíku.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude následovat 12týdenní rehabilitační program, 3x týdně (dvě sezení v terapeutické místnosti a jedno sezení aquaterapie).
Postup: IMPACT - rehabilitační program pro spastické ataxie
Rehabilitační program bude trvat 12 týdnů a bude se skládat ze tří tréninků po 60 minutách týdně (2 sezení v terapeutické místnosti a 1 sezení v upraveném bazénu s více úrovněmi vody) v celkovém počtu 36 sezení. Účastníci budou rozděleni do 7 podskupin po 6 účastnících a každá podskupina bude z bezpečnostních důvodů pod dohledem jednoho fyzioterapeuta (PT) a jednoho fyzioterapeuta. Zaměří se na tyto tři oblasti: 1) posturální kontrola; rovnováhu, kontrolu a koordinaci trupu-končetiny a více kloubů a 3) funkční mobilitu. Každá doména obsahuje standardizovaný seznam cvičení s různou úrovní obtížnosti a konkrétním časovým rozvržením. Všechna cvičení budou prováděna účastníky na každé lekci na příslušné úrovni obtížnosti. Počáteční úroveň obtížnosti každého cviku určí PT na základě individuálních výsledků předzásahového hodnocení a na základě individuální výkonnosti, úrovně únavy a bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost ataxie
Časové okno: 64 týdnů

Závažnost ataxie hodnocená pomocí škály pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA) byla vybrána jako hlavní proměnná na základě několika úvah. 1) je to jedna z nejpoužívanějších škál mezi recesivními cerebelárními ataxiemi v intervenčních studiích, 2) zahrnuje položky omezení pohyblivosti vyvolané poruchami motoriky dolních končetin, 3) významně koreluje s klíčovými proměnnými postižení, jako je rovnováha ve stoje a rychlost chůze, 4) a je kandidátem pro měření výsledků v předvídatelných klinických studiích.

Má osm kategorií s kumulativním skóre v rozmezí od 0 (žádná ataxie) do 40 (nejzávažnější ataxie). Prokázala adekvátní obsahovou validitu a vynikající konstruktovou validitu a vnitřní konzistenci v ARSACS a nedávno jsme validovali francouzskou verzi.
64 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna léků
Časové okno: 64 týdnů
Pacienti budou dotázáni na možnost změny léků. Seznam léků poskytne i lékárna.
64 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 64 týdnů
Hmotnost pacientů v kilogramech
64 týdnů
výška
Časové okno: 64 týdnů
Výška pacientů v metrech
64 týdnů
Fyzické aktivity
Časové okno: 64 týdnů

Rychlé hodnocení fyzické aktivity (RAPA) je dotazník používaný k hodnocení úrovně fyzické aktivity.

Každá otázka má možnost „Ano“ nebo „Ne“. Celkové skóre prvních sedmi položek je ze 7; účastníci si vyberou, která otázka odpovídá úrovni jejich aktivity. Jakékoli skóre nižší než 6 je považováno za suboptimální. Silový trénink a flexibilita se hodnotí samostatně (silový trénink = 1, flexibilita = 2, oba = 3)
64 týdnů
Rychlost chůze.
Časové okno: 64 týdnů
Test chůze na 10 metrů bude sloužit k posouzení rychlosti chůze na krátkou vzdálenost při pohodlné a maximální rychlosti. Validita a spolehlivost 10mWT jsou v ARSACS vynikající (ICC = 0,99).
64 týdnů
Rovnováha ve stoje
Časové okno: 64 týdnů

Bergova balanční škála bude použita k posouzení rovnováhy a rizika pádu. Jeho platnost byla prokázána v ARSACS.18 Míra důvěry účastníků v jejich rovnováhu bude posouzena pomocí zjednodušené škály spolehlivosti rovnováhy specifické pro každodenní činnosti

Má 14 (0-4) kategorií s kumulativním skóre v rozmezí od 0 do 56. Výklad: 0-20, vázán na invalidní vozík; 21-40, chůze s asistencí; 41-56, nezávislý.
64 týdnů
Vyrovnat sebevědomí
Časové okno: 64 týdnů
K posouzení rovnováhy bude také použita škála zjednodušené spolehlivosti důvěry pro konkrétní aktivity (ABC-S) (0-3 Likertova škála) Tento dotazník obsahuje 15 hodnotících položek, hodnocených od 0 (vůbec nevěřím) do 3 (velmi jistý). k důvěře člověka v udržení rovnováhy při vykonávání různých činností. Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimální spolehlivost) do 45 (maximální spolehlivost) a získá se sečtením skóre pro každou položku a jejich převedením na procenta.
64 týdnů
Rovnováha vsedě
Časové okno: 64 týdnů

Rovnováha vsedě a ovládání trupu budou hodnoceny pomocí Ottawské škály sezení (OSS).

Prvních šest položek se testuje s nohama účastníka na zemi ( /24) a dalších šest s nohama nad zemí ( /24). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre za dvě podsekce (maximální skóre z /48).
64 týdnů
Aktivity každodenního života
Časové okno: 64 týdnů
Barthel Index posoudí úroveň nezávislosti při vykonávání každodenních činností.
64 týdnů
Svalový tonus
Časové okno: 64 týdnů

Svalový tonus dolních končetin (spasticita) bude měřen modifikovanou Ashworthovou stupnicí.

Bodujte každou svalovou skupinu hodnocenou podle níže uvedené tabulky. *Skóre se provádí v dostupném rozsahu pohybu. 0: Žádné zvýšení svalového tonusu. 1: Diskrétní zvýšení svalového tonu projevující se škubnutím s následným uvolněním nebo minimálním odporem na konci pohybu. 1+: Diskrétní zvýšení svalového tonu projevující se škubáním následovaným minimálním odporem vnímaným na méně než polovině amplitudy kloubu. 2: Výraznější zvýšení svalového tonu ovlivňující většinu kloubní amplitudy, kloub se snadno mobilizuje. 3: Výrazné zvýšení svalového tonusu ztěžující pasivní mobilizaci. 4: Postižený kloub je fixován (není možný pasivní pohyb).
64 týdnů
Životní návyky
Časové okno: 64 týdnů
Dotazník hodnocení životních návyků 4.0. (LIFE-H) byl použit k posouzení účasti. Zahrnuje celkem 96 aktivit s jedním celkovým skóre, dvěma dílčími skóre (denní aktivity a společenské aktivity) a 12 doménami rovnoměrně rozdělenými mezi obě dílčí skóre. U každé činnosti je hodnocena úroveň provedení, typ požadované pomoci a úroveň spokojenosti. Splnění zahrnuje úroveň obtížnosti a požadovanou pomoc: průměrné skóre „0“ znamená úplné přerušení účasti (tj. aktivita nebyla dokončena) a „10“ odkazuje na plnou účast (tj. činnost provedená bez obtíží a pomoci). Úroveň spokojenosti se měří na 4bodové škále, kde vyšší skóre znamená vyšší spokojenost („4“). U verze 3.0 se změna o 0,5 (/9) považuje za minimální klinicky významný rozdíl, ale u verze 4.0 není dokumentována.
64 týdnů
Komunitní mobilita
Časové okno: 7 po sobě jdoucích dnů, 2krát
Vzorec denní klidové aktivity bude hodnocen pomocí monitoru aktivity ActiGraph wGT3X-BT, který se nosí na nedominantní paži 7 po sobě jdoucích dnů před a po období intervence. Intradenní variabilita a interdenní stabilita (IS), M10 (nejaktivnější 10 hodin), L5 (nejméně aktivních 5 hodin) a relativní amplituda (RA) budou odvozeny pomocí neparametrické analýzy rytmu. Pacientovo vnímání omezení mobility bude měřeno dotazníkem Life Space Assessment.
7 po sobě jdoucích dnů, 2krát
Plazma
Časové okno: 64 týdnů
Odeberou se 3 x 10 ml EDTA zkumavky, aby se získalo 6 x 0,5 ml kryozkumavek plazmy (protein)
64 týdnů
DNA
Časové okno: 64 týdnů
Budou odebrány 3 x 10 ml EDTA zkumavky, aby se získaly 3 x 2 ml kryozkumavky Buffy Coat (DNA).
64 týdnů
Sérum
Časové okno: 64 týdnů
Odeberou se 3 x 5 ml zkumavky se sérem SST, aby se získalo 12 x 0,5 ml kryozkumavek séra (protein).
64 týdnů
RNA
Časové okno: 64 týdnů
3 PAXgene 2,5ml zkumavky (RNA) budou odebrány a zmraženy tak, jak jsou.
64 týdnů
Moč
Časové okno: 64 týdnů
Odebere se 10 ml moči a rozdělí se do 12 kryozkumavek po 0,5 ml.
64 týdnů
Sliny
Časové okno: 64 týdnů
Odebere se 12 ml slin, aby se získalo 12 kryozkumavek o objemu 0,5 ml.
64 týdnů
Mobilita Životní prostor
Časové okno: 64 týdnů

Life-Space Assessment (LSA-F) je dotazník o 20 položkách, který měří rozsah mobility, přičemž bere v úvahu interakce osoby s prostředím. Posuzuje pohybové návyky v pěti životních prostředích: místnosti domova (nebo obytné jednotky pro osoby žijící v chráněném bydlení), okolí domova (nebo obytné jednotky/bytové prostředí), sousedství, město a mimo město.

Oblast mobility – Složené skóre, které se získá kombinací dosažené úrovně oblasti mobility, frekvence cestování v každé oblasti mobility a pomoci potřebné (technická pomoc a/nebo pomoc osoby), aby se tam dostala. Skóre se pohybuje od 0 do 120, kde 120 odpovídá oblasti neomezené pohyblivosti.
64 týdnů
Stupnice dopadu ataxie
Časové okno: 64 týdnů
Person-reported ataxia impact scale (PRAIS) je dotazník, který si sami zadáte a skládá se z 38 otázek a jeho cílem je porozumět dopadu ataxie na každodenní život. Skóre ze 100 výsledků.
64 týdnů
Koordinace dolních končetin
Časové okno: 64 týdnů
Bude měřena pomocí koordinačního testu motoriky dolních končetin. Je to spolehlivý nástroj v ARSACS (ICC = 0,82-0,99).
64 týdnů
Špičkový dechový průtok a kašel
Časové okno: 64 týdnů
Špičkový výdechový průtok (PEF) je maximální rychlost, kterou může být vzduch vytlačen z plic během nuceného výdechu.
64 týdnů
Únava
Časové okno: 64 týdnů
Únava bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS) Tato stupnice je metodou hodnocení dopadu únavy na subjekt. Jde o krátký dotazník, který hodnotí míru únavy. Dotazník obsahuje devět výroků, které hodnotí závažnost symptomů únavy na 7-úrovňové Likertově škále a poskytují skóre mezi 9 a 63. Vysoké skóre je známkou únavy
64 týdnů
Falls.
Časové okno: 64 týdnů
Pádová anamnéza se zraněním a bez něj bude sama hlášena podle doporučení skupiny Elley et al. Účastníci budou muset každý den vyplnit deník pádů a výzkumný asistent je bude každý měsíc kontaktovat, aby zdokumentoval okolnosti a následky pádů včetně zranění a lékařských konzultací.
64 týdnů
Pacientem hlášený dojem změny.
Časové okno: 64 týdnů
K posouzení dojmu změny bude použit celkový dojem ze změny u pacientů (3 otázky, 7-úrovňová Likertova škála). Tento dotazník dává pacientovo vnímání. Čím vyšší skóre, tím horší situace.
64 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: 64 týdnů

Škála úzkosti a deprese v nemocnici bude hodnotit úzkost a depresi

HADS je screeningový nástroj pro úzkostné a depresivní poruchy. Obsahuje 14 položek s hodnocením od 0 do 3. Sedm otázek se týká úzkosti (celkem A) a sedm otázek deprese (celkem D), přičemž dává dvě skóre (maximální skóre pro každou = 21).
64 týdnů
Charakteristiky bolesti
Časové okno: 64 týdnů
Stručný inventář bolesti Krátká forma
64 týdnů
Funkční síla dolních končetin
Časové okno: 64 týdnů
30CST je měření, které hodnotí funkční sílu dolních končetin. Počítá se celkový počet správně provedených opakování sed-stoj. Pokud je účastník po uplynutí 30 sekund více než z poloviny vzpřímený, počítejte to jako opakování. Pokud účastník není schopen nebo ochoten provést test správně, zadejte pro každý pokus do bodovacího listu „0 opakování“. Platnost výsledku každého testu musí být zapsána do bodovacího listu (platný nebo neplatný).
64 týdnů
Fokusní skupina s účastníky intervenční skupiny
Časové okno: 1 den
Každý účastník se po rehabilitačním programu zúčastní jedné fokusní skupiny. Rovněž bude použit průvodce polostrukturovaným rozhovorem pokrývající 7 dimenzí TFA.
1 den
Cílové skupiny se zúčastněnými stranami
Časové okno: 12 týdnů
Před intervencí a po ní bude provedena jedna ohnisková skupina na každé místo. Kromě toho bude během rehabilitačního programu každý PT požádán, aby každý týden vyplnil deník pozorování, který obsahuje položky intervence CFIR. Kromě toho determinant chování při implementaci. Dotazník bude podáván PT a asistentům v T0 a T3.
12 týdnů
Aktivace svalů dolních končetin
Časové okno: 64 týdnů
Bude měřena pomocí povrchového EMG. Povrchové myoelektrické signály budou zaznamenávány při 2000 Hz pomocí 16kanálového bezdrátového systému (Trigno™ EMG, Delsys, MA, USA).
64 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 64 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí SF-12 je obecný dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím z pohledu účastníka. Může být podán sám nebo vyplněn během pohovoru. Obsahuje 12 položek hodnocení, rozdělených do 7 oblastí. Bodovací systém poskytuje dvě skóre kvality života (0 až 100: špatná až výborná), tj. mezisoučet pro duševní a sociální kvalitu života (MCS) a mezisoučet pro fyzickou kvalitu života (PCS).
64 týdnů
CBA analýzy a ochota platit
Časové okno: 64 týdnů
Odhad nákladů souvisejících s využíváním zdravotnických služeb, pády s úrazy a bez úrazů a zlepšení kvality života a našich zdravotních ukazatelů (hlavní a vedlejší výstupy). Na základě údajů shromážděných ve zdravotních záznamech a údajů o hospitalizaci použijeme různé proměnné, abychom zohlednili využívání zdravotnických služeb, jako jsou: 1) návštěvy lékařů nebo zdravotnických pracovníků; 2) domácí návštěvy profesionálů domácí péče; a 3) nouzové nebo nemocniční pobyty. Využijeme také informace projektu týkající se nákladů na rehabilitační program, jako jsou: 1) počet hodin hodnocení a supervize programu/typu odborníka a 2) hodinová sazba odborníků. Náklady na zřízení rehabilitačního programu budou odhadnuty kombinací lidských a materiálních zdrojů.
64 týdnů
Časové parametry chůze
Časové okno: 64 týdnů
Systém GAITRite je 14 stop dlouhý koberec obsahující senzory aktivované tlakem vyvíjeným nohama a poskytující souřadnice x a y. Poté může analýza stopy poskytnout časové parametry chůze, jako je doba kroku, délka kroku, kadence a rychlost.
64 týdnů
Rovnováha postoje
Časové okno: 64 týdnů
Silová platforma
64 týdnů
Posturální rovnováha
Časové okno: 64 týdnů
Posturální rovnováha bude posouzena pomocí kývavého křesla. Tento test měří posturální rovnováhu trupu během balančního úkolu v sedě na nestabilní židli, kde jsou k obnovení rovnováhy povoleny pouze pohyby bederní páteře.
64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

McGill University
Université de Sherbrooke
University of Alberta
University of Calgary
Muscular Dystrophy Canada
Université du Québec a Montréal
Integrated University Health and Social Services Center of the Capitale-Nationale
Corporation de recherche et d'action sur les maladies héréditaires (CORAMH)
Cégep de Jonquière
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-St-Jean

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elise Duchesne, Ph D., Université du Québec à Chicoutimi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškeré informace shromážděné v rámci tohoto výzkumného projektu, jako výzkumná data včetně biologického materiálu, budou bezpečně uloženy v databance Banque de données et de matériel biologique des neuromusculaires et autres maladies et conditiones zjevnées (BDMB-MNM-MCA).

Všechna výzkumná data účastníků, včetně biologického materiálu, využijí vědci k realizaci výzkumných projektů v oblasti neuromuskulárních a příbuzných onemocnění.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z výzkumu budou uchovávány tak dlouho, dokud budou užitečné pro rozvoj vědeckých poznatků. Tato data budou sdílena dalšími výzkumníky z celého světa.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny tyto výzkumné projekty nejprve vyhodnotí a schválí Etická komise pro výzkum: Comité de recherche du Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean. Tento výbor také sleduje tyto výzkumné projekty.

Hlavní řešitel tohoto výzkumu bude respektovat předpisy o ochraně soukromí a důvěrnosti v Quebecu a Kanadě pro jakýkoli výzkum sdílení dat s jinými oprávněnými osobami v jakékoli zemi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit