- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06261424
Efeitos de um programa de reabilitação supervisionado na gravidade da doença em ataxias espásticas
IMPACT, um programa de reabilitação supervisionado para ataxias espásticas: um ensaio clínico randomizado, cego para avaliador
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elise Duchesne, Ph D.
- Número de telefone: 418-590-3552
- E-mail: educhesn@uqac.ca
Estude backup de contato
- Nome: Andrée Hardy
- Número de telefone: 2369 418 541-1234
- E-mail: guichetunique.slsj@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
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Quebec
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Baie-Saint-Paul, Quebec, Canadá, G3Z 0K3
- CIUSSS de la Capitale-Nationale, Hôpital de Baie-Saint-Paul
-
Contato:
- Élise Duchesne, Ph. D.
- E-mail: educhesn@uqac.ca
-
Contato:
- Jacques Beaulieu, commissaire local aux plaintes
- E-mail: commissaire.plainte.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
-
Subinvestigador:
- Xavier Rodrigue, M.D.
-
La Malbaie, Quebec, Canadá, G5A 1T1
- CIUSSS de la Capitale-Nationale, Hôpital de La Malbaie
-
Contato:
- Élise Duchesne, Ph. D.
- E-mail: educhesn@uqac.ca
-
Contato:
- Jacques Beaulieu, commissaire local aux plaintes
- E-mail: commissaire.plainte.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2H 2N8
- CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal, installation Centre de réadaptation Lucie-Bruneau
-
Contato:
- Élise Duchesne, Ph. D.
- E-mail: educhesn@uqac.ca
-
Contato:
- Céline Roy, commissaire local aux plaintes
- Número de telefone: 514-593-3600
- E-mail: commissaireauxplaintes.ccsmtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Québec, Quebec, Canadá, G1M 2S8
- CIUSSS de la Capitale-Nationale, installation IRDPQ
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Contato:
- Jacques Beaulieu, commissaire local aux plaintes
- E-mail: commissaire.plainte.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
-
Subinvestigador:
- Xavier Rodrigue, M.D.
-
Contato:
- Élise Duchesne, Ph. D.
- Número de telefone: 418-590-3552
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Saguenay, Quebec, Canadá, G7X 7X2
- Clinique des maladies neuromusculaires du Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean, installation Hôpital Jonquière
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Contato:
- Élise Duchesne
- Número de telefone: 418-590-3552
- E-mail: educhesn@uqac.ca
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Contato:
- Julie Bouchard, commissaire local aux plaintes
- Número de telefone: 1 877 662-3963
- E-mail: guichetunique.slsj@ssss.gouv.qc.ca
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Subinvestigador:
- Jean-Denis Brisson, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter um diagnóstico genético confirmado de ARSACS ou SPG7
- ser capaz de manter a posição em pé e se transferir
- ser autorizado pelo neurologista responsável pelo tratamento
- fale francês ou inglês
- ser capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- ter participação ativa em um programa de reabilitação (informações autorreferidas)
- tem outra condição que causa limitações físicas
- sentir-se desconfortável em uma piscina
- estar grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá os cuidados habituais e será solicitado a continuar suas atividades e exercícios habituais durante toda a duração do projeto.
Existe apenas um guia clínico para intervenções de ataxia e nenhuma orientação específica para intervenções de fisioterapia e terapia ocupacional é especificada neste guia em termos de frequência, duração e tipo de intervenções que são eficazes com esta população.
Os pacientes geralmente têm acompanhamento anual com médico ou enfermeiro clínico em uma Clínica de Doenças Neuromusculares.
Os pacientes são então encaminhados, se necessário, para acompanhamento com fisioterapeuta e terapeuta ocupacional.
Normalmente, os pacientes são encaminhados para fisioterapia para necessidades relacionadas à mobilidade, como a introdução de um auxílio para caminhar, órteses e, às vezes, o ensino de um programa de exercícios.
Na terapia ocupacional, os pacientes são encaminhados para necessidades como introdução de ajudas técnicas, adaptação domiciliar ou introdução de cadeira de rodas.
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo intervenção seguirá um programa de reabilitação de 12 semanas, 3 vezes por semana (duas sessões em sala de terapia e uma sessão de aquaterapia).
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O programa de reabilitação terá a duração de 12 semanas e consiste em três sessões de treino de 60 minutos por semana (2 sessões em sala de terapia e 1 sessão em piscina adaptada com múltiplos níveis de água) num total de 36 sessões.
Os participantes serão divididos em 7 subgrupos de 6 participantes e cada subgrupo será supervisionado por um fisioterapeuta (PT) e um tecnólogo em fisioterapia por questões de segurança.
O foco será nestes três domínios: 1) controle postural; equilíbrio, controle e coordenação tronco-membros e multiarticulares e 3) mobilidade funcional.
Cada domínio contém uma lista padronizada de exercícios com diferentes níveis de dificuldade e alocação de tempos específicos.
Todos os exercícios serão executados pelos participantes em cada sessão no nível de dificuldade apropriado.
O nível de dificuldade inicial de cada exercício será determinado pelo PT com base nos resultados individuais da avaliação pré-intervenção e no desempenho individual, nível de fadiga e segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da ataxia
Prazo: 64 semanas
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A gravidade da ataxia avaliada através da Escala de Avaliação e Classificação da Ataxia (SARA) foi escolhida como variável principal com base em diversas considerações. 1) é uma das escalas mais utilizadas entre as ataxias cerebelares recessivas em estudos de intervenção, 2) inclui itens de limitações de mobilidade induzidas por deficiências motoras dos membros inferiores, 3) está significativamente correlacionada com variáveis-chave de deficiência, como equilíbrio em pé e velocidade de caminhada, 4) e é candidato à medição de resultados em ensaios clínicos previsíveis. Possui oito categorias com pontuação acumulativa variando de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia mais grave). Mostrou evidências de validade de conteúdo adequada e excelente validade de construto e consistência interna na ARSACS e recentemente validamos a versão francesa. |
64 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de medicação
Prazo: 64 semanas
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Os pacientes serão questionados sobre a possibilidade de alteração da medicação.
Uma lista de medicamentos também será fornecida pela farmácia.
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64 semanas
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Peso
Prazo: 64 semanas
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Peso do paciente em quilogramas
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64 semanas
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altura
Prazo: 64 semanas
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Altura do paciente em metros
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64 semanas
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Atividades físicas
Prazo: 64 semanas
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A Avaliação Rápida de Atividade Física (RAPA) é um questionário utilizado para avaliar os níveis de atividade física. Cada pergunta tem uma opção ‘Sim’ ou ‘Não’. A pontuação total dos primeiros sete itens é de 7; os participantes escolhem qual pergunta corresponde ao seu nível de atividade. Qualquer pontuação inferior a 6 é considerada abaixo do ideal. O treinamento de força e a flexibilidade são pontuados separadamente (treinamento de força = 1, flexibilidade = 2, ambos = 3) |
64 semanas
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Velocidade de caminhada.
Prazo: 64 semanas
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O teste de caminhada de 10 metros será utilizado para avaliar a velocidade de caminhada de curta distância em velocidades confortáveis e máximas.
A validade e a confiabilidade do TC10m são excelentes na ARSACS (CCI = 0,99).
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64 semanas
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Equilíbrio em pé
Prazo: 64 semanas
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A escala de equilíbrio de Berg será utilizada para avaliar o equilíbrio e o risco de queda. Sua validade foi demonstrada no ARSACS.18 O nível de confiança dos participantes no seu equilíbrio será avaliado utilizando a escala simplificada de confiança no equilíbrio, específica para atividades diárias. Possui 14 (0-4) categorias com pontuação acumulativa que varia de 0 a 56. Interpretação: 0-20, cadeirante; 21-40, caminhada com auxílio; 41-56, independente. |
64 semanas
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Equilibre a confiança
Prazo: 64 semanas
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A escala simplificada de confiança de equilíbrio específica de atividades (ABC-S) também será usada para avaliar o equilíbrio (escala likert de 0 a 3). Este questionário inclui 15 itens de avaliação, classificados de 0 (nada confiante) a 3 (muito confiante), de acordo com à confiança da pessoa em manter o equilíbrio ao realizar diversas atividades.
A pontuação total varia de 0 (confiança mínima) a 45 (confiança máxima) e é obtida somando-se as pontuações de cada item e convertendo-as em percentual.
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64 semanas
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Equilíbrio sentado
Prazo: 64 semanas
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O equilíbrio sentado e o controle do tronco serão avaliados com a escala sentada de Ottawa (OSS). Os primeiros seis itens são testados com os pés do participante no chão ( /24) e os seis seguintes com os pés fora do chão ( /24). A pontuação total é calculada somando as pontuações das duas subseções (pontuação máxima de /48). |
64 semanas
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Atividades do dia a dia
Prazo: 64 semanas
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O Índice de Barthel avaliará o nível de independência na realização das atividades da vida diária.
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64 semanas
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Tônus muscular
Prazo: 64 semanas
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O tônus muscular dos membros inferiores (espasticidade) será medido com a escala de Ashworth modificada. Pontue cada grupo muscular avaliado de acordo com a tabela abaixo. *A pontuação é realizada dentro da amplitude de movimento disponível. 0: Nenhum aumento no tônus muscular. 1: Aumento discreto do tônus muscular manifestado por uma contração seguida de liberação ou por resistência mínima ao final do movimento. 1+: Aumento discreto no tônus muscular manifestado por uma contração seguida por resistência mínima percebida em menos da metade da amplitude articular. 2: Aumento mais acentuado do tônus muscular afetando a maior parte da amplitude articular, sendo a articulação facilmente mobilizável. 3: Aumento significativo do tônus muscular dificultando a mobilização passiva. 4: A articulação afetada é fixa (não é possível nenhum movimento passivo). |
64 semanas
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Hábitos de vida
Prazo: 64 semanas
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Questionário de Avaliação de Hábitos de Vida 4.0.
(LIFE-H) foi utilizado para avaliar a participação.
Inclui um total de 96 atividades com uma pontuação total, duas subpontuações (atividades diárias e atividades sociais) e 12 domínios divididos igualmente entre ambas as subpontuações.
Para cada atividade são avaliados o nível de realização, o tipo de assistência necessária e o nível de satisfação.
O desempenho inclui o nível de dificuldade e a assistência necessária: uma pontuação média de “0” refere-se a uma interrupção completa da participação (ou seja,
atividade não realizada) e "10" refere-se à participação plena (ou seja,
atividade realizada sem dificuldade e assistência).
O nível de satisfação é medido numa escala de 4 pontos, onde uma pontuação mais elevada indica maior satisfação (“4”).
Para a versão 3.0, uma alteração de 0,5 (/9) é considerada uma diferença mínima clinicamente importante, mas não está documentada para a versão 4.0.
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64 semanas
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Mobilidade comunitária
Prazo: 7 dias consecutivos, 2 vezes
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O padrão diário de atividade de repouso será avaliado usando um monitor de atividade ActiGraph wGT3X-BT usado no braço não dominante por 7 dias consecutivos antes e depois do período de intervenção.
Variabilidade intradiária e estabilidade interdiária (IS), M10 (mais ativo 10 horas), L5 (menos ativo 5 horas) e amplitude relativa (RA) serão derivadas usando análise de ritmo não paramétrica.
A percepção do paciente sobre as limitações de mobilidade será medida pelo questionário Life Space Assessment.
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7 dias consecutivos, 2 vezes
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Plasma
Prazo: 64 semanas
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Serão coletados 3 tubos de EDTA de 10ml para obter 6 frascos criogênicos de 0,5ml de plasma (proteína)
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64 semanas
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ADN
Prazo: 64 semanas
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Serão coletados 3 tubos de EDTA de 10ml para obtenção de 3 criotubos de 2ml de Buffy Coat (DNA).
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64 semanas
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Sérum
Prazo: 64 semanas
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Serão coletados 3 tubos de soro SST de 5ml para obter criotubos de soro (proteína) de 12 x 0,5ml.
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64 semanas
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ARN
Prazo: 64 semanas
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3 tubos PAXgene de 2,5ml (RNA) serão coletados e congelados como estão.
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64 semanas
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Urina
Prazo: 64 semanas
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Serão coletados 10 ml de urina e separados em 12 criotubos de 0,5 ml.
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64 semanas
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Saliva
Prazo: 64 semanas
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Serão coletados 12 ml de saliva para obtenção de 12 criotubos de 0,5 ml.
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64 semanas
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Mobilidade Espaço de vida
Prazo: 64 semanas
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A Avaliação do Espaço de Vida (LSA-F) é um questionário de 20 itens que mede a extensão da mobilidade, levando em consideração as interações da pessoa com o ambiente. Avalia os hábitos de mobilidade em cinco ambientes de habitação: as divisões da casa (ou unidade de habitação para pessoas que vivem em alojamentos abrigados), o entorno da casa (ou unidade de habitação/ambiente de habitação), o bairro, a cidade e fora da cidade. Área de mobilidade - Pontuação composta, que é obtida combinando o nível de área de mobilidade alcançado, a frequência de deslocações em cada área de mobilidade e a assistência necessária (ajuda técnica e/ou assistência de uma pessoa) para lá chegar. A pontuação varia de 0 a 120, onde 120 corresponde a uma área de mobilidade irrestrita. |
64 semanas
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Escala de impacto da ataxia
Prazo: 64 semanas
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A escala de impacto da ataxia relatada pela pessoa (PRAIS) é um questionário autoaplicável que consiste em 38 perguntas e tem como objetivo compreender o impacto da ataxia na vida diária.
Uma pontuação em 100 resultados.
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64 semanas
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Coordenação dos membros inferiores
Prazo: 64 semanas
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Será medido usando o Teste de Coordenação Motora dos Extremidades Inferiores.
É uma ferramenta confiável em ARSACS (ICC = 0,82-0,99).
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64 semanas
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Pico de fluxo respiratório e tosse
Prazo: 64 semanas
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O pico de fluxo expiratório (PFE) é a velocidade máxima na qual o ar pode ser expelido dos pulmões durante a expiração forçada.
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64 semanas
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Fadiga
Prazo: 64 semanas
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A fadiga será avaliada com a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS). Esta escala é um método de avaliação do impacto da fadiga no sujeito.
É um pequeno questionário que avalia o nível de fadiga.
O questionário contém nove afirmações que avaliam a gravidade dos sintomas de fadiga em uma escala Likert de 7 níveis e produzem uma pontuação entre 9 e 63.
Uma pontuação alta é um sinal de fadiga
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64 semanas
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Quedas.
Prazo: 64 semanas
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O histórico de quedas com e sem lesão será autorrelatado de acordo com as recomendações do grupo de Elley et al.
Os participantes terão que preencher todos os dias um diário de queda e um assistente de pesquisa entrará em contato com eles todos os meses para documentar as circunstâncias e consequências das quedas, incluindo lesões e consultas médicas.
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64 semanas
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Impressão de mudança relatada pelo paciente.
Prazo: 64 semanas
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A impressão global de mudança do paciente será usada (3 perguntas, escala Likert autorrelatada de 7 níveis) para avaliar a impressão de mudança.
Este questionário dá a percepção do paciente.
Quanto maior a pontuação, pior a situação.
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64 semanas
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Ansiedade e depressão
Prazo: 64 semanas
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Escala hospitalar de ansiedade e depressão avaliará ansiedade e depressão A HADS é um instrumento de triagem para transtornos de ansiedade e depressão. É composto por 14 itens avaliados de 0 a 3. Sete questões referem-se à ansiedade (total A) e sete à depressão (total D), dando duas pontuações (pontuação máxima para cada uma = 21). |
64 semanas
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Características da dor
Prazo: 64 semanas
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Breve Formulário Resumido do Inventário de Dor
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64 semanas
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Força funcional dos membros inferiores
Prazo: 64 semanas
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O 30CST é uma medida que avalia a força funcional dos membros inferiores.
O número total de repetições de sentar e levantar realizadas corretamente é contado.
Se o participante estiver mais da metade ereto quando os 30 segundos tiverem decorrido, conte isso como uma repetição.
Se o participante não puder ou não quiser realizar o teste corretamente, insira “0 repetições” para cada tentativa na folha de pontuação.
A validade do resultado de cada teste deve ser informada na folha de pontuação (válida ou inválida).
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64 semanas
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Grupo focal com participantes do grupo de intervenção
Prazo: 1 dia
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Cada participante participará de um grupo focal após o programa de reabilitação.
Além disso, será utilizado um guia de entrevista semiestruturado que abrange as 7 dimensões do TFA.
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1 dia
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Grupos focais com partes interessadas
Prazo: 12 semanas
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Um grupo focal por local será realizado antes e depois da intervenção.
Além disso, durante o programa de reabilitação, cada PT será solicitado a preencher semanalmente um diário de observações que inclui os itens de intervenção do CFIR.
Além disso, o Determinante do Comportamento de Implementação.
O questionário será aplicado aos PT e assistentes em T0 e T3.
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12 semanas
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Ativação muscular dos membros inferiores
Prazo: 64 semanas
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Será medido usando EMG de superfície.
Os sinais mioelétricos de superfície serão registrados em 2.000 HZ usando um sistema sem fio de 16 canais (Trigno™ EMG, Delsys, MA, EUA).
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64 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 64 semanas
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A qualidade de vida será avaliada com o SF-12, um questionário genérico que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde do ponto de vista do participante.
Pode ser autoadministrado ou preenchido durante uma entrevista.
É composto por 12 itens de avaliação, divididos em 7 domínios.
O sistema de pontuação fornece duas pontuações de qualidade de vida (0 a 100: ruim a excelente), ou seja, um subtotal para qualidade de vida mental e social (MCS) e um subtotal para qualidade de vida física (PCS).
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64 semanas
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Análises CBA e disposição a pagar
Prazo: 64 semanas
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Estimar os custos relacionados à utilização de serviços de saúde, quedas com e sem lesões e melhoria da qualidade de vida e dos nossos indicadores de saúde (desfechos principais e secundários).
Utilizando dados coletados em prontuários e dados de internação, utilizaremos diferentes variáveis para levar em conta a utilização de serviços de saúde como: 1) consultas médicas ou profissionais de saúde; 2) visitas domiciliares por profissionais de assistência domiciliar; e 3) internações de emergência ou hospitalares.
Utilizaremos também as informações do projeto relativas ao custo do programa de reabilitação como: 1) o número de horas de avaliações e supervisão do programa/tipo de profissional e 2) a taxa horária dos profissionais.
O custo da criação de um programa de reabilitação será estimado através da combinação de recursos humanos e materiais.
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64 semanas
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Parâmetros temporais da marcha
Prazo: 64 semanas
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O sistema GAITRite é um tapete de 14 pés contendo sensores ativados pela pressão exercida pelos pés e fornecendo coordenadas x e y.
Então, a análise da pegada pode fornecer os parâmetros temporais da marcha, como tempo do passo, comprimento do passo, cadência e velocidade.
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64 semanas
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Equilíbrio de postura
Prazo: 64 semanas
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Plataforma de força
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64 semanas
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Equilíbrio postural
Prazo: 64 semanas
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O equilíbrio postural será avaliado com a cadeira oscilante.
Este teste mede o equilíbrio postural do tronco durante uma tarefa de equilíbrio na posição sentada em uma cadeira instável, onde apenas movimentos da coluna lombar são permitidos para restaurar o equilíbrio.
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64 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elise Duchesne, Ph D., Université du Québec à Chicoutimi
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todas as informações coletadas como parte deste projeto de pesquisa, como dados de pesquisa, incluindo material biológico, serão armazenadas de forma segura no banco de dados Banque de données et de materiel biologique des maladies neuromusculaires et autres maladies et conditions aparenteées (BDMB-MNM-MCA).
Todos os dados de pesquisa dos participantes, incluindo material biológico, serão utilizados pelos pesquisadores para a realização de projetos de pesquisa em doenças neuromusculares e afins.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos estes projetos de pesquisa serão primeiro avaliados e aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa: Comité de recherche du Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean. Além disso, este comitê faz o acompanhamento desses projetos de pesquisa.
O investigador principal desta pesquisa respeitará os regulamentos de privacidade e confidencialidade em Quebec e no Canadá para qualquer compartilhamento de pesquisa de dados com outras pessoas autorizadas em qualquer país.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SPG7
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Ensaios clínicos em IMPACTO - PROGRAMA DE REABILITAÇÃO DE ATAXIAS ESPÁSTICAS
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