仲間主導の家族と難民家族に対する社会強化グループ介入のパイロットトライアル
2025年9月25日 更新者：Mary Bunn、University of Illinois at Chicago
実装科学と設計手法を活用して、難民向けの地域ベースのメンタルヘルス サービスを維持する
提案された研究は、先行研究に基づいて、パイロットのランダム化されたタイプ 1 ハイブリッド効果実装設計を使用して、コーヒーと家族の教育とサポート、バージョン (CAFES2) の実現可能性、受容性を評価し、予備的な有効性を調査します。
CAFES2 は、難民家族の多層的なニーズに応えることを目的とした、仲間主導の家族と社会を強化する複数の家族グループの介入です。
この試験の結果は、難民および新参者コミュニティに対する家族ベースのメンタルヘルス介入に関する新たな証拠基盤に貢献するでしょう。
この試験はまた、ピアプロバイダーによるサービス提供の成功を促進するために必要な実装戦略と、メンタルヘルスと心理社会的介入の適応のための人間中心の設計実践の独自の役割に関する新たな洞察を生み出すでしょう。
調査の概要
詳細な説明
調査員はシカゴの難民サービス団体と協力して、難民家族の問題、強み、助けを求める傾向を調査した。 定性的調査結果は、ストレス、トラウマと喪失、家族関係の緊張と緊張、そして限られた社会的支援ネットワークに対処する継続的な問題を示しました。 家族は、同様の人生経験を持つ個人が主導する家族中心のグループベースのサービスの必要性を認識しました。 これらの調査結果に基づいて、難民家族のニーズを満たすために適応できる基礎モデルとして、証拠に基づいた複数家族グループ モデルであるコーヒーと家族の教育とサポート (CAFES) を特定しました。 この形成的な取り組みと強力なコミュニティのパートナーシップを活用して、CAFESを新しい人口に適応させ、家族の複数レベルのニーズを反映し、コミュニティベースの組織の難民ピアファシリテーターが使用できるように、さらなる研究が必要です。 ピア主導の精神保健サービスや地域社会の環境に特有の障壁や推進者に注意を払い、モデル実施の実現可能性、受容性、忠実性を評価するための研究も必要である。
以下の特定の研究目的を達成するために、パイロットのランダム化されたタイプ 1 ハイブリッド効果実装設計を使用します。
目的 1: 実装科学適応フレームワークと参加型の人間中心設計手法を使用して、コミュニティ組織の仲間による提供に複数家族の CAFE モデルを適応させ、難民家族の複雑なニーズに対処する介入を開発する。
目的 2: 適応された CAFES2 モデルを試験的に試験し、シカゴの 2 つのコミュニティベースの組織の難民仲間によって実装された場合の実現可能性、受容性、プロバイダーの忠実度を検証すること。 (n=74、介入 37 件、対照 37 件) 目的 3: 適応した CAFES2 モデルの影響を強化された対照と比較して、成人および小児のメンタルヘルス、家族および地域社会のサポートの結果に及ぼす影響を調査し、介入の影響を媒介すると予想される変数を調査すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary Bunn, PhD
- 電話番号：(312) 355-2136
- メール：mbunn@uic.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinios Chicago
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コンタクト：
- Mary Bunn, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
家族の参加基準:
- 第三国定住難民の家族であること
- 12歳以上の学齢期の子供が1人以上同居していること
- 家族の 1 人（介護者または若者）が中程度の精神的苦痛をスクリーニングする
成人の介護者/親の参加基準:
- 18歳から45歳まで
- 難民として米国に到着した
- 現在少なくとも 1 人の子供が同居している
青少年の参加基準:
- 12歳から17歳の間）
- 難民として到着した
- 現在、少なくとも 1 人の介護者と同居している。
除外基準:
- 上記の包含基準を満たしていない
- 危機の真っただ中にある家族や個人（例: 家族の危機または精神的健康の危機）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAFES2 家族と社会強化への介入
CAFES2 にランダムに割り当てられた家族は、自宅訪問を受け、参加している外部サービスやプログラムに加えて、6 つの複数の家族グループ セッションに参加します。
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適応された CAFES2 モデルには、最初の家庭訪問と、ピアプロバイダーによって提供される 6 つの複数の家族グループセッションが含まれています。
家族には少なくとも 1 人の介護者と 12 歳以上の若者 1 人が含まれます。
主要なモデルの構成要素には、1) 家族や家族関係に影響を与えるストレス要因についての家族間での話し合い、2) 戦争と強制避難が個人、家族、社会関係に及ぼす影響に関する心理教育、2) 家族間での話し合い、2) 戦争や強制避難が個人、家族、社会関係に及ぼす影響についての心理教育が含まれます。 3）感情の制御と自己管理戦略。 4) 家族と社会的強みの特定と活性化、5) 家族のアイデンティティと第三国定住における将来への希望についての議論、および 5) 健康と福祉をサポートするための社会資源と地域資源についての議論。
各グループセッションには、教訓的な要素、家族や小グループでのディスカッション、スキル構築、青少年と成人向けの個別の分科会グループが組み込まれています。
他の名前：
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介入なし：強化された制御
強化対照群に無作為に割り付けられた家族はCAFES2介入を受けず、代わりに通常のケアを継続し、健康的なライフスタイル資料も受け取ることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリストによる PTSD 症状の変化 (成人、探索的)
時間枠：ベースライン、介入直後、および 6 週間の追跡調査
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PTSD チェックリストは、5 段階リッカート スケール (0 ～ 4) を利用して、心的外傷後ストレス症状を評価します。
スコアが高いほど、PTSD のレベルが増加していることを示します。
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ベースライン、介入直後、および 6 週間の追跡調査
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ホプキンス症状チェックリストによる成人のうつ病と不安症の変化 (HSCL、成人、探索的)
時間枠：ベースライン、介入直後、および 6 週間の追跡調査
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HSCL は、4 点リッカート スケール (1 ～ 4) を使用して成人の不安とうつ病の症状を測定します。スコアが高いと、より高いレベルの不安とうつ病の症状が示されます。
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ベースライン、介入直後、および 6 週間の追跡調査
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児童の改訂影響影響尺度（CRIES、青少年、探索的）による子どもと青少年の PTSD の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、および 6 週間の追跡調査
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CRIES は、子供や若者の PTSD 症状を評価するための尺度です。
合計スコアが高いほど、PTSD 症状が高いことを示します。
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ベースライン、介入直後、および 6 週間の追跡調査
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アラブ精神健康スケールによる若者のうつ病と不安の変化（若者、探索的）
時間枠：ベースライン、介入直後、および 6 週間の追跡調査
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この尺度は、3 点リッカート尺度 (0 ～ 3) を使用して、若者の不安とうつ病の症状を測定します。
合計スコアは、軽度、中等度、または重度の不安またはうつ病に関連しています。
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ベースライン、介入直後、および 6 週間の追跡調査
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難民移住後ストレス尺度による若者と成人の移住後ストレスの変化
時間枠：ベースライン、介入直後、および 6 週間の追跡調査
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移住後のストレス因子尺度は、若者と成人のストレスを評価します。
合計スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、介入直後、および 6 週間の追跡調査
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介入の受容性尺度による介入の受容性の変化
時間枠：介入直後。
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4 項目の尺度は、介入がどの程度同意できる、または満足のいくものであるとみなされるかを評価し、スコアが高いほど受け入れられやすいことを示します。
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介入直後。
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介入実現可能性尺度による介入実現可能性の変化
時間枠：介入直後
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この 4 項目の尺度は、特定の介入が特定の集団および環境でどの程度実現可能であるとみなされるかを評価します。
スコアが高いほど、認識される実現可能性の程度が高くなります。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Medical Outcome Study (MOS) 社会的支援調査による社会的支援の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、および 6 週間の追跡調査
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この尺度は、5 段階のリッカート スケールを使用して、さまざまな形の社会的サポートを評価します。
全体的なスコアが高いほど、利用可能なサポートの程度が高いことを示します。
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ベースライン、介入直後、および 6 週間の追跡調査
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デューク社会サポート指数、社会的相互作用サブスケールによる社会的相互作用の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、および 6 週間の追跡調査
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デューク ソーシャル サポート インデックス、社会的交流サブスケールは、日常のさまざまな種類の社会的交流を評価します。
スコアが高いほど、社会的相互作用の度合いが高いことを示します。
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ベースライン、介入直後、および 6 週間の追跡調査
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認知された社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS、家族サポートサブスケール) による家族サポートの変化
時間枠：ベースライン、介入直後、および 6 週間の追跡調査
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家族のサポートの程度を評価するリッカート尺度 (1 ～ 7)。
スコアが高いほど、家族のサポートがより程度低下していることを示します。
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ベースライン、介入直後、および 6 週間の追跡調査
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子育て尺度の次元（親子関係の下位尺度、温かさ、応答性）による親子関係の質
時間枠：ベースライン、介入直後、および 6 週間の追跡調査
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子育ての側面、温かさ、反応性の下位尺度は、3 点リッカート スケール (1 ～ 3) を使用して親子関係の性質と質を評価します。
スコアが高いほど、親子の温かさと反応の程度がより高いことを示します。
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ベースライン、介入直後、および 6 週間の追跡調査
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SCORE-15による家族の強みと困難の程度（家族の強み、家族の困難の下位尺度）
時間枠：ベースライン、介入直後、および 6 週間の追跡調査
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15 項目のスケールで家族のコミュニケーション、強み、困難を評価します。スコアが低いほど家族の強みがより高いレベルにあり、スコアが高いほど家族の困難がより多くなります。
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ベースライン、介入直後、および 6 週間の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性尺度による介入の受容性の変化
時間枠：介入直後。
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4 項目の尺度は、介入がどの程度同意できる、または満足のいくものであるとみなされるかを評価し、スコアが高いほど受け入れられやすいことを示します。
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介入直後。
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介入実現可能性尺度による介入実現可能性の変化
時間枠：介入直後
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この 4 項目の尺度は、特定の介入が特定の集団および環境でどの程度実現可能であるとみなされるかを評価します。
スコアが高いほど、認識される実現可能性の程度が高くなります。
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary Bunn, PhD、University of Illinois Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月31日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-0326
- K01MH128524-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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