- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06261463
Pilotförsök av en kamratledd familj och social stärkande gruppintervention för flyktingfamiljer
Utnyttja implementeringsvetenskap och designmetoder för att upprätthålla samhällsbaserad mentalvård för flyktingar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I samarbete med flyktingtjänstorganisationer i Chicago undersökte utredaren flyktingfamiljers problem, styrkor och hjälpsökande preferenser. Kvalitativa fynd tydde på pågående problem med att hantera stress, trauma och förlust, påfrestningar och spänningar i familjerelationer och begränsade sociala stödnätverk. Familjer identifierade ett behov av familjefokuserade, gruppbaserade tjänster ledda av individer med liknande livserfarenheter. Baserat på dessa resultat identifierade vi en evidensbaserad gruppmodell för flera familjer, Coffee and Family Education and Support (CAFES) som en grundmodell som kunde anpassas för att möta behoven hos flyktingfamiljer. Med utgångspunkt i detta formativa arbete och starka samhällspartnerskap behövs ytterligare forskning för att anpassa CAFES till en ny befolkning, för att återspegla familjers behov på flera nivåer och för att användas av flyktingkamrater i samhällsbaserade organisationer. Forskning behövs också för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och tillförlitligheten av modellimplementering, uppmärksam på barriärer och facilitatorer som är specifika för peer-ledde mentalvårdstjänster och samhällsmiljöer.
Vi kommer att använda en pilot randomiserad typ 1 hybrid effektivitet-implementering design för att uppnå följande specifika forskningsmål:
Mål 1: Att anpassa CAFES-modellen för flera familjer för leverans av kamrater i samhällsorganisationer med hjälp av ett ramverk för implementering av vetenskaplig anpassning och deltagande mänskligt centrerade designmetoder för att utveckla en intervention som tillgodoser flyktingfamiljers komplexa behov.
Mål 2: Att pilotera den anpassade CAFES2-modellen för att undersöka genomförbarhet, acceptans och leverantörstrohet när den implementeras av flyktingkamrater i två samhällsbaserade organisationer i Chicago. (n=74, 37 intervention, 37 kontroll) Syfte 3: Att utforska effekten av den anpassade CAFES2-modellen jämfört med förbättrad kontroll på resultaten av vuxnas och barns psykiska hälsa och familje- och gemenskapsstöd och utforska variabler som förväntas förmedla interventionens effekt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mary Bunn, PhD
- Telefonnummer: (312) 355-2136
- E-post: mbunn@uic.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för familjer:
- vara en vidarebosatt flyktingfamilj
- ha ett eller flera barn i skolåldern som är 12 år och äldre bor hos sig
- en familjemedlem (vårdare eller ungdom) kontrollerar måttlig känslomässig ångest
Inklusionskriterier för vuxna vårdgivare/föräldrar:
- mellan 18-45 år
- anlände till USA som flykting
- har minst ett barn som för närvarande bor hos dem
Inklusionskriterier för ungdomar:
- mellan 12 och 17 år)
- anlände som flykting
- bor för närvarande med minst en vårdgivare.
Exklusions kriterier:
- inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier
- familjer eller individer mitt i en kris (t.ex. familjekris eller psykisk hälsokris)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CAFES2 familje- och socialt stärkande intervention
Familjer som randomiserats till CAFES2 får ett hembesök och deltar i sex flera familjegruppssessioner utöver eventuella externa tjänster eller program de deltar i.
|
Den anpassade CAFES2-modellen inkluderar ett första hembesök och sex flera familjegruppssessioner levererade av kamratleverantörer.
Familjer inkluderar minst en vårdgivare och en ungdom 12 år eller äldre.
Viktiga modellkomponenter inkluderar: 1) diskussioner mellan familjer om stressfaktorer som påverkar familjer och familjerelationer, 2) psykoedukation om effekterna av krig och tvångsförflyttning på individer, familjer och sociala relationer; 3) känsloreglering och självhanteringsstrategier; 4) identifiering och aktivering av familjens och sociala styrkor, 5) diskussion om familjens identitet och framtidsförhoppningar vid vidarebosättning och 5) diskussion om sociala och samhällsresurser för att stödja hälsa och välbefinnande.
Varje gruppsession innehåller didaktiska komponenter, familje- och smågruppsdiskussioner, kompetensutveckling och separata breakout-grupper för ungdomar och vuxna.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Förbättrad kontroll
Familjer som randomiserats till den förbättrade kontrollarmen kommer inte att få CAFES2-interventionen. Istället kommer de att fortsätta med sin vanliga vård och även få hälsosamma livsstilsmaterial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i PTSD-symtom via PTSD-checklistan (vuxen, utforskande)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention och 6 veckors uppföljning
|
PTSD Checklista använder en 5-gradig likert-skala (0-4) för att bedöma posttraumatiska stresssymptom.
Högre poäng indikerar ökande nivåer av PTSD.
|
baslinje, omedelbart efter intervention och 6 veckors uppföljning
|
Förändringar i vuxens depression och ångest via Hopkins Symptom Checklist (HSCL, vuxen, utforskande)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention och 6 veckors uppföljning
|
HSCL mäter symtom på ångest och depression hos vuxna med hjälp av en 4-gradig likert-skala (1-4) med höga poäng som indikerar högre nivåer av ångest och depressionssymtom.
|
baslinje, omedelbart efter intervention och 6 veckors uppföljning
|
Förändringar i ungdomsdepression och ångest via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, ungdom, utforskande)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention och 6 veckors uppföljning
|
HADS mäter symtom på ångest och depression hos ungdomar med hjälp av en 4-gradig likert-skala (0-3).
Totalpoäng är associerade med mild, måttlig eller svår ångest eller depression.
|
baslinje, omedelbart efter intervention och 6 veckors uppföljning
|
Förändringar i PTSD hos barn och ungdomar via Child Revised Impacted of Events Scale (CRIES, youth, exploratory)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention och 6 veckors uppföljning
|
CRIES är ett mått för att bedöma PTSD-symtom hos barn och ungdomar.
Högre totalpoäng indikerar högre PTSD-symtom.
|
baslinje, omedelbart efter intervention och 6 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i socialt stöd via Medical Outcomes Study Social Support Survey
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention och 6 veckors uppföljning
|
Detta mått bedömer olika former av socialt stöd med hjälp av en 5-gradig likert-skala.
Högre totalpoäng indikerar högre grad av tillgängligt stöd.
|
baslinje, omedelbart efter intervention och 6 veckors uppföljning
|
Förändringar i social interaktion via Duke Social Support Index, social interaction subscale
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention och 6 veckors uppföljning
|
Duke Social Support Index, underskalan för social interaktion bedömer olika typer av dagliga sociala interaktioner.
Högre poäng indikerar högre grad av social interaktion.
|
baslinje, omedelbart efter intervention och 6 veckors uppföljning
|
Förändringar i föräldraskap via Alabama Parenting Questionnaire (vuxen och ungdom)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention och 6 veckors uppföljning
|
Likert-skala (1-5) som inkluderar 5 underdomäner.
Varje underdomän resulterar i en summerad poäng som relaterar till 5 föräldraskapsdomäner: engagemang, positivt föräldraskap, dålig övervakning/övervakning, inkonsekvent disciplin och kroppsstraff.
|
baslinje, omedelbart efter intervention och 6 veckors uppföljning
|
Förändringar i familjekommunikation via Family Problem Solving Communication Scale
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention och 6 veckors uppföljning
|
Familjeproblemlösningskommunikationsskalan bedömer familjens kommunikationsstil med hjälp av en 4-gradig likert-skala med högre poäng som indikerar större grad av problemorienterad kommunikation.
|
baslinje, omedelbart efter intervention och 6 veckors uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i acceptansen av interventionen via Johns Hopkins University Dissemination and Implementation Science Measure
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention
|
Detta mått bedömer i vilken grad insatsen ses som angenäm eller tillfredsställande
|
baslinje, omedelbart efter intervention
|
Förändringar i genomförbarheten av interventionen via Johns Hopkins Universitys spridnings- och genomförandevetenskapliga åtgärd
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention
|
Detta mått bedömer i vilken grad en given intervention anses vara genomförbar för en given population och miljö.
Högre poäng är förknippade med högre grader av upplevd genomförbarhet.
|
baslinje, omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary Bunn, PhD, University of Illinois Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0326
- K01MH128524-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland