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Teste piloto de uma intervenção familiar liderada por pares e de um grupo de fortalecimento social para famílias refugiadas

25 de setembro de 2025 atualizado por: Mary Bunn, University of Illinois at Chicago

Aproveitando a ciência de implementação e métodos de design para sustentar serviços de saúde mental comunitários para refugiados

O estudo proposto baseia-se em pesquisas anteriores para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e explorar a eficácia preliminar do Café e Educação e Apoio à Família, Versão (CAFES2) usando um projeto piloto randomizado de implementação de eficácia híbrida tipo 1. CAFES2 é uma intervenção familiar liderada por pares e de fortalecimento social de múltiplos grupos familiares, projetada para responder às necessidades de vários níveis das famílias refugiadas. Os resultados do ensaio contribuirão para a base de evidências emergentes sobre intervenções de saúde mental baseadas na família para comunidades de refugiados e recém-chegados. O ensaio também gerará novos insights sobre as estratégias de implementação necessárias para promover a prestação bem-sucedida de serviços por prestadores de serviços pares e o papel único das práticas de design centradas no ser humano para a adaptação de intervenções de saúde mental e psicossociais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em parceria com organizações de serviços para refugiados em Chicago, o investigador explorou os problemas, os pontos fortes e as preferências de procura de ajuda das famílias refugiadas. Os resultados qualitativos indicaram problemas contínuos para lidar com o stress, o trauma e a perda, a tensão e a tensão nas relações familiares e redes de apoio social limitadas. As famílias identificaram a necessidade de serviços centrados na família e baseados em grupos, liderados por indivíduos com experiências de vida semelhantes. Com base nestas descobertas, identificamos um modelo de grupo multifamiliar baseado em evidências, Coffee and Family Education and Support (CAFES), como um modelo fundamental que poderia ser adaptado para atender às necessidades das famílias refugiadas. Com base neste trabalho formativo e em fortes parcerias comunitárias, são necessárias mais pesquisas para adaptar os CAFES a uma nova população, para reflectir as necessidades das famílias a vários níveis e para serem utilizados por facilitadores de pares refugiados em organizações comunitárias. Também é necessária investigação para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade da implementação do modelo, atentando às barreiras e facilitadores específicos dos serviços de saúde mental liderados por pares e dos ambientes comunitários.

Usaremos um projeto piloto randomizado de implementação de eficácia híbrida tipo 1 para atingir os seguintes objetivos específicos de pesquisa:

Objetivo 1: Adaptar o modelo CAFES de múltiplas famílias para entrega por pares em organizações comunitárias usando uma estrutura de adaptação científica de implementação e métodos de design participativos centrados no ser humano para desenvolver uma intervenção que atenda às necessidades complexas das famílias refugiadas.

Objetivo 2: Pilotar o modelo CAFES2 adaptado para examinar a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade do fornecedor quando implementado por pares refugiados em duas organizações comunitárias em Chicago. (n = 74, 37 intervenção, 37 controle) Objetivo 3: Explorar o impacto do modelo CAFES2 adaptado em comparação com o controle aprimorado sobre os resultados da saúde mental de adultos e crianças e apoio familiar e comunitário e explorar variáveis ​​​​esperadas para mediar o impacto da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mary Bunn, PhD
  • Número de telefone: (312) 355-2136
  • E-mail: mbunn@uic.edu

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinios Chicago
        • Contato:
          • Mary Bunn, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para famílias:

  • ser uma família refugiada reassentada
  • ter um ou mais filhos em idade escolar com 12 anos ou mais morando com eles
  • um membro da família (cuidador ou jovem) faz triagem para sofrimento emocional moderado

Critérios de inclusão para cuidadores/pais adultos:

  • entre 18 e 45 anos
  • chegou aos EUA como refugiado
  • têm pelo menos um filho morando atualmente com eles

Critérios de inclusão para jovens:

  • entre 12 e 17 anos)
  • chegou como refugiado
  • atualmente morando com pelo menos um cuidador.

Critério de exclusão:

  • não atender aos critérios de inclusão acima
  • famílias ou indivíduos no meio de uma crise (por ex. crise familiar ou crise de saúde mental)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de fortalecimento familiar e social CAFES2
As famílias randomizadas no CAFES2 recebem uma visita domiciliar e participam de seis sessões múltiplas de grupos familiares, além de quaisquer serviços ou programas externos dos quais estejam participando.
O modelo CAFES2 adaptado inclui uma visita inicial ao domicílio e seis sessões múltiplas de grupos familiares ministradas por prestadores de serviços pares. As famílias incluem pelo menos um cuidador e um jovem com 12 anos ou mais. Os principais componentes do modelo incluem: 1) discussão interfamiliar sobre os factores de stress que afectam as famílias e as relações familiares, 2) psicoeducação sobre os efeitos da guerra e da deslocação forçada nos indivíduos, nas famílias e nas relações sociais; 3) regulação emocional e estratégias de autogestão; 4) identificação e activação dos pontos fortes familiares e sociais, 5) discussão da identidade familiar e das esperanças para o futuro no reassentamento e 5) discussão dos recursos sociais e comunitários para apoiar a saúde e o bem-estar. Cada sessão de grupo incorpora componentes didáticos, discussão em família e em pequenos grupos, desenvolvimento de habilidades e grupos separados para adolescentes e adultos.
Outros nomes:
  • Café e Educação e Apoio à Família, Versão 2
Sem intervenção: Controle aprimorado
As famílias randomizadas para o braço de controle aprimorado não receberão a intervenção CAFES2. Em vez disso, continuarão com seus cuidados habituais e também receberão materiais de estilo de vida saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos sintomas de TEPT por meio da Lista de Verificação de TEPT (adulto, exploratório)
Prazo: linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 6 semanas
A lista de verificação de PTSD utiliza uma escala Likert de 5 pontos (0-4) para avaliar os sintomas de estresse pós-traumático. Pontuações mais altas indicam níveis crescentes de TEPT.
linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 6 semanas
Mudanças na depressão e ansiedade em adultos por meio da Lista de Verificação de Sintomas Hopkins (HSCL, adulto, exploratória)
Prazo: linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 6 semanas
O HSCL mede sintomas de ansiedade e depressão em adultos usando uma escala Likert de 4 pontos (1-4) com pontuações altas indicando níveis mais elevados de sintomas de ansiedade e depressão.
linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 6 semanas
Mudanças no TEPT em crianças e jovens por meio da Escala Revisada de Eventos Impactados por Crianças (CRIES, juventude, exploratório)
Prazo: linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 6 semanas
CRIES é uma medida para avaliar os sintomas de TEPT em crianças e jovens. Pontuações totais mais altas indicam sintomas mais elevados de TEPT.
linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 6 semanas
Mudanças na depressão e ansiedade juvenil por meio da Escala Árabe de Saúde Mental (jovens, exploratória)
Prazo: linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 6 semanas
Esta escala mede sintomas de ansiedade e depressão em jovens usando uma escala Likert de 3 pontos (0-3). As pontuações totais estão associadas a ansiedade ou depressão leve, moderada ou grave.
linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 6 semanas
Mudanças no estresse pós-migração em jovens e adultos por meio da Escala de Estresse Pós-Migração para Refugiados
Prazo: linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 6 semanas
A escala de estressores pós-migração avalia o estresse em jovens e adultos. Pontuações totais mais altas indicam níveis mais elevados de estresse.
linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 6 semanas
Mudanças na aceitabilidade da intervenção por meio da Medida de Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: pós-intervenção imediata.
A medida de 4 itens avalia o grau em que a intervenção é vista como agradável ou satisfatória, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade
pós-intervenção imediata.
Mudanças na viabilidade da intervenção através da Medida de Viabilidade de Intervenção
Prazo: pós-intervenção imediata
Esta medida de 4 itens avalia até que ponto uma determinada intervenção é considerada viável para uma determinada população e ambiente. Pontuações mais altas estão associadas a maiores graus de viabilidade percebida.
pós-intervenção imediata

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no apoio social por meio da Pesquisa de Apoio Social do Medical Outcomes Study (MOS)
Prazo: linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 6 semanas
Esta medida avalia diversas formas de apoio social através de uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações globais mais elevadas indicam maior grau de apoio disponível.
linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 6 semanas
Mudanças na interação social através do Índice de Apoio Social Duke, subescala de interação social
Prazo: linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 6 semanas
O Índice de Apoio Social Duke, Subescala de Interação Social avalia diversos tipos de interações sociais diárias. Pontuações mais altas indicam maiores graus de interação social.
linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 6 semanas
Mudanças no apoio familiar via Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS, Subescala de Apoio Familiar)
Prazo: linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 6 semanas
Escala Likert (1-7) que avalia o grau de apoio familiar. Pontuações mais altas indicam maior grau de apoio familiar.
linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 6 semanas
Qualidade da relação pais-filhos através da Escala de Dimensões da Parentalidade (subescala, cordialidade e capacidade de resposta da relação pais-filhos)
Prazo: linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 6 semanas
A subescala Dimensões de Parentalidade, Carinho e Responsividade avalia a natureza e a qualidade do relacionamento entre pais e filhos usando uma escala Likert de 3 pontos (1-3). Pontuações mais altas indicam maior grau de cordialidade e capacidade de resposta entre pais e filhos.
linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 6 semanas
Grau de forças e dificuldades familiares através do SCORE-15 (subescalas forças familiares, dificuldades familiares
Prazo: linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 6 semanas
Uma escala de 15 itens avalia a comunicação familiar, os pontos fortes e as dificuldades, com pontuações mais baixas indicando níveis mais elevados de pontos fortes da família e pontuações mais altas indicando mais dificuldades familiares.
linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na aceitabilidade da intervenção por meio da Medida de Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: pós-intervenção imediata.
A medida de 4 itens avalia o grau em que a intervenção é vista como agradável ou satisfatória, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade
pós-intervenção imediata.
Mudanças na viabilidade da intervenção através da Medida de Viabilidade de Intervenção
Prazo: pós-intervenção imediata
Esta medida de 4 itens avalia até que ponto uma determinada intervenção é considerada viável para uma determinada população e ambiente. Pontuações mais altas estão associadas a maiores graus de viabilidade percebida.
pós-intervenção imediata

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Bunn, PhD, University of Illinois Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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