Pilotní zkouška rodiny vedené vrstevníky a skupinová intervence pro sociální posílení pro rodiny uprchlíků
25. září 2025 aktualizováno: Mary Bunn, University of Illinois at Chicago
Využití implementační vědy a metod návrhu k udržení komunitních služeb duševního zdraví pro uprchlíky
Navrhovaná studie vychází z předchozího výzkumu s cílem vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a prozkoumat předběžnou účinnost verze Coffee and Family Education and Support (CAFES2) pomocí pilotního randomizovaného návrhu hybridní účinnosti a implementace typu 1.
CAFES2 je rodinná a sociální intervence zaměřená na posílení rodin a sociálních skupin, která je navržena tak, aby reagovala na víceúrovňové potřeby rodin uprchlíků.
Výsledky studie přispějí k nově vznikající důkazní základně o intervencích v oblasti duševního zdraví v rodinách pro komunity uprchlíků a nově příchozích.
Zkouška také přinese nové poznatky týkající se implementačních strategií potřebných k podpoře úspěšného poskytování služeb peer poskytovateli a jedinečné role designových postupů zaměřených na člověka pro adaptaci duševního zdraví a psychosociální intervence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve spolupráci s organizacemi poskytujícími služby uprchlíkům v Chicagu vyšetřovatel zkoumal problémy, silné stránky a preference rodin uprchlíků při hledání pomoci. Kvalitativní nálezy naznačovaly přetrvávající problémy se zvládáním stresu, traumatu a ztráty, napětí a napětí v rodinných vztazích a omezené sítě sociální podpory. Rodiny identifikovaly potřebu skupinových služeb zaměřených na rodinu, které by vedli jednotlivci s podobnými životními zkušenostmi. Na základě těchto zjištění jsme identifikovali model vícerodinné skupiny založený na důkazech, Coffee and Family Education and Support (CAFES), jako základní model, který by mohl být přizpůsoben potřebám uprchlických rodin. Na základě této formativní práce a silných komunitních partnerství je nutný další výzkum, aby se CAFES přizpůsobily nové populaci, aby odrážely víceúrovňové potřeby rodin a aby je mohly využívat peer facilitátoři uprchlíků v komunitních organizacích. Je také zapotřebí výzkum k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a věrnosti implementace modelu, přičemž je třeba věnovat pozornost bariérám a facilitátorům specifickým pro služby duševního zdraví vedené vrstevníky a komunitní prostředí.
Použijeme pilotní randomizovaný návrh hybridní účinnosti a implementace typu 1, abychom dosáhli následujících konkrétních výzkumných cílů:
Cíl 1: Přizpůsobit model CAFES pro více rodin pro poskytování ze strany vrstevníků v komunitních organizacích pomocí implementačního vědeckého adaptačního rámce a metod participativního návrhu zaměřeného na člověka k rozvoji intervence, která řeší komplexní potřeby uprchlických rodin.
Cíl 2: Otestovat adaptovaný model CAFES2 za účelem prověření proveditelnosti, přijatelnosti a věrnosti poskytovatele při implementaci vrstevníky uprchlíků ve dvou komunitních organizacích v Chicagu. (n=74, 37 intervence, 37 kontrola) Cíl 3: Prozkoumat dopad upraveného modelu CAFES2 ve srovnání se zvýšenou kontrolou na výsledky duševního zdraví dospělých a dětí a podpory rodiny a komunity a prozkoumat proměnné, o kterých se očekává, že zprostředkují dopad intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mary Bunn, PhD
- Telefonní číslo: (312) 355-2136
- E-mail: mbunn@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinios Chicago
-
Kontakt:
- Mary Bunn, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria začlenění pro rodiny:
- být přesídlenou uprchlickou rodinou
- s jedním nebo více dětmi školního věku ve věku 12 let a staršími, které s nimi žijí
- jeden člen rodiny (pečovatel nebo mladistvý) vyšetřuje střední emocionální stres
Kritéria začlenění pro dospělé pečovatele/rodiče:
- ve věku 18-45 let
- dorazil do USA jako uprchlík
- mít s nimi v současné době alespoň jedno dítě
Kritéria pro začlenění mládeže:
- ve věku od 12 do 17 let)
- přišel jako uprchlík
- v současné době žije alespoň s jedním pečovatelem.
Kritéria vyloučení:
- nesplňující výše uvedená kritéria pro zařazení
- rodiny nebo jednotlivce uprostřed krize (např. rodinná krize nebo krize duševního zdraví)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAFES2 intervence pro posílení rodiny a společnosti
Rodiny randomizované do CAFES2 absolvují domácí návštěvu a účastní se šesti vícenásobných rodinných skupinových sezení kromě jakýchkoliv externích služeb nebo programů, kterých se účastní.
|
Upravený model CAFES2 zahrnuje úvodní návštěvu doma a šest vícenásobných rodinných skupinových sezení poskytovaných peer poskytovateli.
Rodiny zahrnují alespoň jednoho pečovatele a jednoho mladíka staršího 12 let.
Mezi klíčové komponenty modelu patří: 1) mezirodinná diskuse o stresorech ovlivňujících rodiny a rodinné vztahy, 2) psychoedukace o účincích války a nuceného vysídlování na jednotlivce, rodiny a sociální vztahy; 3) strategie regulace emocí a sebeřízení; 4) identifikace a aktivace rodinných a sociálních silných stránek, 5) diskuse o rodinné identitě a nadějích do budoucnosti v přesídlení a 5) diskuse o sociálních a komunitních zdrojích na podporu zdraví a pohody.
Každé skupinové sezení zahrnuje didaktické prvky, rodinnou a malou skupinovou diskusi, budování dovedností a oddělené odpočinkové skupiny pro dospívající a dospělé.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Vylepšené ovládání
Rodiny randomizované do ramene s rozšířenou kontrolou nedostanou intervenci CAFES2 Místo toho budou pokračovat ve své obvyklé péči a také obdrží materiály o zdravém životním stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny příznaků PTSD prostřednictvím kontrolního seznamu PTSD (dospělý, průzkumný)
Časové okno: výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 6týdenní sledování
|
Kontrolní seznam PTSD využívá 5bodovou Likertovu škálu (0-4) k posouzení příznaků posttraumatického stresu.
Vyšší skóre značí zvyšující se hladiny PTSD.
|
výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 6týdenní sledování
|
|
Změny deprese a úzkosti dospělých prostřednictvím kontrolního seznamu Hopkins Symptom Checklist (HSCL, dospělý, průzkumný)
Časové okno: výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 6týdenní sledování
|
HSCL měří symptomy úzkosti a deprese u dospělých pomocí 4-bodové Likertovy škály (1-4), přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úrovně symptomů úzkosti a deprese.
|
výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 6týdenní sledování
|
|
Změny v PTSD u dětí a mládeže prostřednictvím škály Child Revised Impacted of Events (CRIES, mládež, průzkumná)
Časové okno: výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 6týdenní sledování
|
CRIES je opatření k posouzení příznaků PTSD u dětí a mládeže.
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší symptomy PTSD.
|
výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 6týdenní sledování
|
|
Změny deprese a úzkosti mládeže prostřednictvím arabské škály duševního zdraví (mládí, průzkumné)
Časové okno: výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 6týdenní sledování
|
Tato škála měří příznaky úzkosti a deprese u mládeže pomocí 3-bodové Likertovy škály (0-3).
Celkové skóre je spojeno s mírnou, střední nebo těžkou úzkostí nebo depresí.
|
výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 6týdenní sledování
|
|
Změny postmigračního stresu u mládeže a dospělých prostřednictvím škály uprchlického postmigračního stresu
Časové okno: výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 6týdenní sledování
|
Škála postmigračních stresorů hodnotí stres u mládeže a dospělých.
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu.
|
výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 6týdenní sledování
|
|
Změny přijatelnosti intervence prostřednictvím opatření přijatelnosti intervence
Časové okno: bezprostředně po zásahu.
|
4-položkové měření hodnotí míru, do jaké je intervence vnímána jako přijatelná nebo uspokojivá, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost
|
bezprostředně po zásahu.
|
|
Změny proveditelnosti intervence prostřednictvím Opatření proveditelnosti intervence
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Toto čtyřpoložkové měřítko hodnotí míru, do jaké je daná intervence považována za proveditelnou pro danou populaci a prostředí.
Vyšší skóre je spojeno s vyšší mírou vnímané proveditelnosti.
|
bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v sociální podpoře prostřednictvím průzkumu sociální podpory Medical Outcomes Study (MOS).
Časové okno: výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 6týdenní sledování
|
Toto opatření posuzuje různé formy sociální opory pomocí 5bodové likertovy škály.
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší míru dostupné podpory.
|
výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 6týdenní sledování
|
|
Změny v sociální interakci prostřednictvím Dukeho indexu sociální podpory, subškály sociální interakce
Časové okno: výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 6týdenní sledování
|
Dukeův index sociální podpory, dílčí škála sociální interakce hodnotí různé typy každodenních sociálních interakcí.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru sociální interakce.
|
výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 6týdenní sledování
|
|
Změny v podpoře rodiny prostřednictvím vícerozměrné škály vnímané sociální opory (MSPSS, subškála podpory rodiny)
Časové okno: výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 6týdenní sledování
|
Likertova škála (1-7), která hodnotí míru podpory rodiny.
Vyšší skóre ukazuje na větší pokles podpory rodiny.
|
výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 6týdenní sledování
|
|
Kvalita vztahu rodič-dítě prostřednictvím škály dimenzí rodičovství (subškála, vřelost a reakce vztahu rodič-dítě)
Časové okno: výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 6týdenní sledování
|
Dílčí škála Dimenze rodičovství, Vřelost a schopnost reagovat hodnotí povahu a kvalitu vztahu rodič-dítě pomocí 3-bodové Likertovy škály (1-3).
Vyšší skóre značí větší míru vřelosti a schopnosti reagovat mezi rodiči a dětmi.
|
výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 6týdenní sledování
|
|
Stupeň silných stránek a obtíží rodiny prostřednictvím SCORE-15 (síly rodiny, dílčí škály rodinných potíží
Časové okno: výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 6týdenní sledování
|
15bodová škála hodnotí rodinnou komunikaci, silné stránky a potíže s nižším skóre, což znamená vyšší úroveň rodinných silných stránek a vyšší skóre více rodinných potíží
|
výchozí stav, bezprostřední po intervenci a 6týdenní sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny přijatelnosti intervence prostřednictvím opatření přijatelnosti intervence
Časové okno: bezprostředně po zásahu.
|
4-položkové měření hodnotí míru, do jaké je intervence vnímána jako přijatelná nebo uspokojivá, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost
|
bezprostředně po zásahu.
|
|
Změny proveditelnosti intervence prostřednictvím Opatření proveditelnosti intervence
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Toto čtyřpoložkové měřítko hodnotí míru, do jaké je daná intervence považována za proveditelnou pro danou populaci a prostředí.
Vyšší skóre je spojeno s vyšší mírou vnímané proveditelnosti.
|
bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Bunn, PhD, University of Illinois Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Stresové poruchy, traumatické
- Chování
- Společenské chování
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Sociální přizpůsobení
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Nápoje
- Přípravky rostlin
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Paliativní péče
- Káva
Další identifikační čísla studie
- 2023-0326
- K01MH128524-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .