Prueba piloto de una intervención grupal de fortalecimiento social y familiar dirigida por pares para familias refugiadas
8 de febrero de 2024 actualizado por: Mary Bunn, University of Illinois at Chicago
Aprovechar la ciencia de implementación y los métodos de diseño para mantener los servicios de salud mental comunitarios para refugiados
El estudio propuesto se basa en investigaciones previas para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y explorar efectividad preliminar de Coffee and Family Education and Support, Version (CAFES2) utilizando un diseño piloto aleatorio tipo 1 híbrido de efectividad-implementación.
CAFES2 es una intervención de grupos familiares múltiples de fortalecimiento familiar y social dirigida por pares que está diseñada para responder a las necesidades multinivel de las familias refugiadas.
Los resultados del ensayo contribuirán a la base de evidencia emergente sobre intervenciones de salud mental basadas en la familia para comunidades de refugiados y recién llegados.
La prueba también generará nuevos conocimientos sobre las estrategias de implementación necesarias para promover la prestación exitosa de servicios por parte de proveedores pares y el papel único de las prácticas de diseño centradas en el ser humano para la adaptación de las intervenciones psicosociales y de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En asociación con organizaciones de servicios para refugiados en Chicago, el investigador exploró los problemas, fortalezas y preferencias de búsqueda de ayuda de las familias de refugiados. Los hallazgos cualitativos indicaron problemas continuos para afrontar el estrés, el trauma y la pérdida, la tensión en las relaciones familiares y las redes limitadas de apoyo social. Las familias identificaron la necesidad de servicios grupales centrados en la familia y dirigidos por personas con experiencias de vida similares. Con base en estos hallazgos, identificamos un modelo de grupo familiar múltiple basado en evidencia, Café y Educación y Apoyo Familiar (CAFES), como un modelo fundamental que podría adaptarse para satisfacer las necesidades de las familias refugiadas. Aprovechando este trabajo formativo y sólidas asociaciones comunitarias, se necesita más investigación para adaptar CAFES a una nueva población, reflejar las necesidades multinivel de las familias y para su uso por parte de facilitadores de pares refugiados en organizaciones comunitarias. También se necesita investigación para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad de la implementación del modelo, prestando atención a las barreras y facilitadores específicos de los servicios de salud mental dirigidos por pares y los entornos comunitarios.
Utilizaremos un diseño piloto aleatorio tipo 1 híbrido de efectividad-implementación para lograr los siguientes objetivos de investigación específicos:
Objetivo 1: Adaptar el modelo CAFES de familias múltiples para que lo entreguen pares en organizaciones comunitarias utilizando un marco de adaptación científica de implementación y métodos de diseño participativo centrado en el ser humano para desarrollar una intervención que aborde las necesidades complejas de las familias de refugiados.
Objetivo 2: Poner a prueba el modelo CAFES2 adaptado para examinar la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad del proveedor cuando lo implementen pares refugiados en dos organizaciones comunitarias en Chicago. (n = 74, 37 intervención, 37 control) Objetivo 3: Explorar el impacto del modelo CAFES2 adaptado en comparación con un control mejorado sobre los resultados de salud mental de adultos y niños y apoyo familiar y comunitario y explorar las variables que se espera que midan el impacto de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Bunn, PhD
- Número de teléfono: (312) 355-2136
- Correo electrónico: mbunn@uic.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para familias:
- ser una familia de refugiados reasentada
- tener uno o más niños en edad escolar de 12 años o más viviendo con ellos
- un miembro de la familia (cuidador o joven) examina si hay angustia emocional moderada
Criterios de inclusión para padres/cuidadores adultos:
- entre edades de 18 a 45 años
- Llegó a Estados Unidos como refugiado.
- tener al menos un hijo viviendo actualmente con ellos
Criterios de inclusión para jóvenes:
- entre 12 y 17 años)
- llegó como refugiado
- Actualmente vive con al menos un cuidador.
Criterio de exclusión:
- no cumplir con los criterios de inclusión anteriores
- familias o individuos en medio de una crisis (p. ej. crisis familiar o crisis de salud mental)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAFES2 Intervención de fortalecimiento familiar y social
Las familias asignadas al azar a CAFES2 reciben una visita domiciliaria y participan en seis sesiones de grupos familiares múltiples, además de cualquier servicio o programa externo en el que participen.
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El modelo CAFES2 adaptado incluye una visita domiciliaria inicial y seis sesiones de grupos familiares múltiples impartidas por proveedores pares.
Las familias incluyen al menos un cuidador y un joven de 12 años o más.
Los componentes clave del modelo incluyen: 1) discusión interfamiliar sobre los factores estresantes que afectan a las familias y las relaciones familiares, 2) psicoeducación sobre los efectos de la guerra y el desplazamiento forzado en los individuos, las familias y las relaciones sociales; 3) regulación de las emociones y estrategias de autocontrol; 4) identificación y activación de fortalezas familiares y sociales, 5) discusión sobre la identidad familiar y las esperanzas para el futuro en el reasentamiento y 5) discusión sobre recursos sociales y comunitarios para apoyar la salud y el bienestar.
Cada sesión grupal incorpora componentes didácticos, discusión familiar y en grupos pequeños, desarrollo de habilidades y grupos de trabajo separados para adolescentes y adultos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control mejorado
Las familias asignadas al azar al grupo de control mejorado no recibirán la intervención CAFES2. En cambio, continuarán con su atención habitual y también recibirán materiales para un estilo de vida saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas de PTSD a través de la Lista de verificación de PTSD (adultos, exploratoria)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 6 semanas
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La lista de verificación de PTSD utiliza una escala Likert de 5 puntos (0-4) para evaluar los síntomas de estrés postraumático.
Las puntuaciones más altas indican niveles crecientes de trastorno de estrés postraumático.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 6 semanas
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Cambios en la depresión y la ansiedad en adultos a través de la Lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL, adulto, exploratoria)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 6 semanas
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HSCL mide los síntomas de ansiedad y depresión en adultos utilizando una escala Likert de 4 puntos (1-4) donde las puntuaciones altas indican niveles más altos de síntomas de ansiedad y depresión.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 6 semanas
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Cambios en la depresión y la ansiedad de los jóvenes mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, juventud, exploratoria)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 6 semanas
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HADS mide los síntomas de ansiedad y depresión en jóvenes utilizando una escala Likert de 4 puntos (0-3).
Las puntuaciones totales se asocian con ansiedad o depresión leve, moderada o grave.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 6 semanas
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Cambios en el trastorno de estrés postraumático en niños y jóvenes a través de la escala infantil revisada impactada por eventos (CRIES, jóvenes, exploratoria)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 6 semanas
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CRIES es una medida para evaluar los síntomas de PTSD en niños y jóvenes.
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas más altos de PTSD.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el apoyo social a través de la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 6 semanas
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Esta medida evalúa diversas formas de apoyo social mediante una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones generales más altas indican un mayor grado de apoyo disponible.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 6 semanas
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Cambios en la interacción social mediante el índice de apoyo social de Duke, subescala de interacción social
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 6 semanas
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El índice de apoyo social de Duke, subescala de interacción social, evalúa diversos tipos de interacciones sociales diarias.
Las puntuaciones más altas indican mayores grados de interacción social.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 6 semanas
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Cambios en la crianza de los hijos a través del Cuestionario de crianza de Alabama (adultos y jóvenes)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 6 semanas
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Escala Likert (1-5) que incluye 5 subdominios.
Cada subdominio da como resultado una puntuación sumada que se relaciona con 5 dominios de la crianza de los hijos: participación, crianza positiva, seguimiento/supervisión deficiente, disciplina inconsistente y castigo corporal.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 6 semanas
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Cambios en la comunicación familiar a través de la Escala de Comunicación para la Resolución de Problemas Familiares
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 6 semanas
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La Escala de comunicación para la resolución de problemas familiares evalúa el estilo de comunicación familiar utilizando una escala Likert de 4 puntos en la que las puntuaciones más altas indican mayores grados de comunicación orientada a los problemas.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención y seguimiento a las 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la aceptabilidad de la intervención a través de la Medida científica de difusión e implementación de la Universidad Johns Hopkins
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Esta medida evalúa el grado en que la intervención se considera agradable o satisfactoria.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Cambios en la viabilidad de la intervención a través de la Medida científica de difusión e implementación de la Universidad Johns Hopkins
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Esta medida evalúa el grado en que una determinada intervención se considera factible para una población y un entorno determinados.
Las puntuaciones más altas se asocian con mayores grados de viabilidad percibida.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Bunn, PhD, University of Illinois Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0326
- K01MH128524-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .