- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06261463
Próba pilotażowa interwencji rodzinnej kierowanej przez rówieśników i grup wzmacniających społecznie dla rodzin uchodźców
Wykorzystanie nauk wdrożeniowych i metod projektowania w celu utrzymania lokalnych usług w zakresie zdrowia psychicznego dla uchodźców
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We współpracy z organizacjami zajmującymi się uchodźcami w Chicago badacz zbadał problemy, mocne strony i preferencje rodzin uchodźców w zakresie poszukiwania pomocy. Wyniki jakościowe wykazały utrzymujące się problemy ze stresem, traumą i stratą, napięciem i napięciem w relacjach rodzinnych oraz ograniczonymi sieciami wsparcia społecznego. Rodziny zidentyfikowały potrzebę usług skupionych na rodzinie i grupowych, prowadzonych przez osoby o podobnych doświadczeniach życiowych. W oparciu o te ustalenia zidentyfikowaliśmy oparty na dowodach model grupy wielorodzinnej, Kawę i edukację i wsparcie rodzinne (CAFES), jako model podstawowy, który można dostosować do potrzeb rodzin uchodźców. Opierając się na tej formacyjnej pracy i silnych partnerstwach społecznych, potrzebne są dalsze badania, aby dostosować CAFES do nowej populacji, aby odzwierciedlał wielopoziomowe potrzeby rodzin i do wykorzystania przez animatorów rówieśników uchodźców w organizacjach lokalnych. Konieczne są również badania, aby ocenić wykonalność, akceptowalność i wierność wdrażania modelu, zwracając uwagę na bariery i czynniki ułatwiające specyficzne dla usług w zakresie zdrowia psychicznego prowadzonych przez rówieśników i środowisk społecznych.
Wykorzystamy pilotażowy, randomizowany hybrydowy projekt wdrożenia skuteczności typu 1, aby osiągnąć następujące szczegółowe cele badawcze:
Cel 1: Przystosowanie modelu wielorodzinnego CAFES do realizacji przez rówieśników w organizacjach społecznych przy użyciu ram adaptacyjnych nauki o wdrażaniu i metod projektowania partycypacyjnego skupionego na człowieku w celu opracowania interwencji odpowiadającej złożonym potrzebom rodzin uchodźców.
Cel 2: Pilotaż zaadaptowanego modelu CAFES2 w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i wierności usługodawcy w przypadku jego wdrożenia przez rówieśników-uchodźców w dwóch organizacjach społecznych w Chicago. (n=74, 37 interwencji, 37 kontroli) Cel 3: Zbadanie wpływu zaadaptowanego modelu CAFES2 w porównaniu ze wzmocnioną kontrolą na wyniki w zakresie zdrowia psychicznego dorosłych i dzieci oraz wsparcia rodziny i społeczności, a także zbadanie zmiennych, które mają pośredniczyć w wpływie interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary Bunn, PhD
- Numer telefonu: (312) 355-2136
- E-mail: mbunn@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinios Chicago
-
Kontakt:
- Mary Bunn, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla rodzin:
- bycia przesiedloną rodziną uchodźców
- posiadanie jednego lub większej liczby dzieci w wieku szkolnym w wieku 12 lat i starszych mieszkających z nimi
- jeden członek rodziny (opiekun lub młodzież) sprawdza, czy nie występuje umiarkowany stres emocjonalny
Kryteria włączenia dla dorosłych opiekunów/rodziców:
- w wieku 18-45 lat
- przybył do USA jako uchodźca
- mają co najmniej jedno dziecko, które obecnie z nimi mieszka
Kryteria włączenia młodzieży:
- w wieku od 12 do 17 lat)
- przybył jako uchodźca
- obecnie mieszka z co najmniej jednym opiekunem.
Kryteria wyłączenia:
- nie spełniające powyższych kryteriów włączenia
- rodziny lub osoby znajdujące się w kryzysie (np. kryzys rodzinny lub kryzys zdrowia psychicznego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAFES2 Interwencja wzmacniająca rodzinę i społeczeństwo
Rodziny przydzielone losowo do CAFES2 otrzymują wizytę domową i biorą udział w sześciu sesjach grup wielorodzinnych, oprócz wszelkich zewnętrznych usług lub programów, w których uczestniczą.
|
Zaadaptowany model CAFES2 obejmuje wstępną wizytę domową i sześć sesji dla grup wielorodzinnych prowadzonych przez dostawców usług równorzędnych.
W skład rodziny wchodzi co najmniej jeden opiekun i jedna osoba młodociana w wieku 12 lat lub starsza.
Kluczowymi elementami modelu są: 1) międzyrodzinna dyskusja na temat stresorów wpływających na rodziny i relacje rodzinne, 2) psychoedukacja na temat skutków wojny i przymusowych wysiedleń na jednostki, rodziny i relacje społeczne; 3) strategie regulacji emocji i zarządzania sobą; 4) identyfikacja i aktywizacja mocnych stron rodziny i społeczeństwa, 5) dyskusja na temat tożsamości rodziny i nadziei na przyszłość w zakresie przesiedlenia oraz 5) dyskusja na temat zasobów społecznych i środowiskowych wspierających zdrowie i dobrostan.
Każda sesja grupowa obejmuje elementy dydaktyczne, dyskusję w rodzinie i małych grupach, budowanie umiejętności i oddzielne grupy integracyjne dla młodzieży i dorosłych.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ulepszona kontrola
Rodziny przydzielone losowo do wzmocnionej grupy kontrolnej nie zostaną objęte interwencją CAFES2. Zamiast tego będą kontynuować swoją zwykłą opiekę, a także otrzymają materiały dotyczące zdrowego stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach PTSD za pomocą Listy Kontrolnej PTSD (dla dorosłych, eksploracyjna)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-tygodniowa obserwacja
|
Lista kontrolna PTSD wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (0-4) do oceny objawów stresu pourazowego.
Wyższe wyniki wskazują na rosnący poziom PTSD.
|
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiany w depresji i lęku u dorosłych za pomocą listy kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL, dla dorosłych, eksploracyjna)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-tygodniowa obserwacja
|
HSCL mierzy objawy lęku i depresji u dorosłych przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (1-4), gdzie wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lęku i depresji.
|
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiany w PTSD u dzieci i młodzieży w oparciu o poprawioną przez dziecko skalę zdarzeń pod wpływem zdarzeń (CRIES, młodzież, eksploracyjna)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-tygodniowa obserwacja
|
CRIES jest metodą oceny objawów PTSD u dzieci i młodzieży.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższe objawy PTSD.
|
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiany w depresji i lęku u młodzieży za pomocą Arabskiej Skali Zdrowia Psychicznego (młodzież, eksploracyjna)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-tygodniowa obserwacja
|
Skala ta mierzy objawy lęku i depresji u młodzieży przy użyciu 3-punktowej skali Likerta (0-3).
Wyniki całkowite są powiązane z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim stanem lękowym lub depresją.
|
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiany stresu pomigracyjnego u młodzieży i dorosłych za pomocą Skali Stresu Pomigracyjnego Uchodźców
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-tygodniowa obserwacja
|
Skala stresorów pomigracyjnych ocenia poziom stresu u młodzieży i dorosłych.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom stresu.
|
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiany w akceptowalności interwencji poprzez środek dopuszczalności interwencji
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji.
|
Miara składająca się z 4 pozycji ocenia stopień, w jakim interwencja jest postrzegana jako przyjemna lub zadowalająca, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność
|
natychmiast po interwencji.
|
|
Zmiany wykonalności interwencji poprzez środek wykonalności interwencji
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Ta 4-elementowa miara ocenia stopień, w jakim dana interwencja jest postrzegana jako wykonalna dla danej populacji i otoczenia.
Wyższe wyniki są powiązane z większym stopniem postrzeganej wykonalności.
|
natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wsparciu społecznym za pośrednictwem badania wyników leczenia (MOS) Social Support Survey
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-tygodniowa obserwacja
|
Miernik ten ocenia różnorodne formy wsparcia społecznego przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta.
Wyższe wyniki ogólne wskazują na większy stopień dostępnego wsparcia.
|
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiany w interakcjach społecznych za pomocą Wskaźnika Wsparcia Społecznego Duke'a, podskala interakcji społecznych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-tygodniowa obserwacja
|
Indeks Wsparcia Społecznego Duke’a, podskala interakcji społecznych, ocenia różnorodne typy codziennych interakcji społecznych.
Wyższe wyniki wskazują na większy stopień interakcji społecznych.
|
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiany w wsparciu rodziny poprzez Wielowymiarową Skalę Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS, Podskala Wsparcia Rodziny)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-tygodniowa obserwacja
|
Skala Likerta (1-7) oceniająca stopień wsparcia rodziny.
Wyższe wyniki wskazują na większy spadek wsparcia rodziny.
|
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-tygodniowa obserwacja
|
|
Jakość relacji rodzic-dziecko w Skali Wymiary Rodzicielstwa (podskala, ciepło i responsywność relacji rodzic-dziecko)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-tygodniowa obserwacja
|
Podskala Wymiary rodzicielstwa, ciepła i wrażliwości ocenia charakter i jakość relacji rodzic-dziecko za pomocą 3-punktowej skali Likerta (1-3).
Wyższe wyniki wskazują na większy stopień ciepła i reakcji rodzica-dziecka.
|
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-tygodniowa obserwacja
|
|
Stopień mocnych stron i trudności rodziny za pomocą skali SCORE-15 (podskale mocnych stron rodziny, trudności rodzinnych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-tygodniowa obserwacja
|
Skala składająca się z 15 pozycji ocenia komunikację w rodzinie, mocne strony i trudności, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższy poziom mocnych stron rodziny i wyższe wyniki, więcej trudności rodzinnych
|
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 6-tygodniowa obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w akceptowalności interwencji poprzez środek dopuszczalności interwencji
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji.
|
Miara składająca się z 4 pozycji ocenia stopień, w jakim interwencja jest postrzegana jako przyjemna lub zadowalająca, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność
|
natychmiast po interwencji.
|
|
Zmiany wykonalności interwencji poprzez środek wykonalności interwencji
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Ta 4-elementowa miara ocenia stopień, w jakim dana interwencja jest postrzegana jako wykonalna dla danej populacji i otoczenia.
Wyższe wyniki są powiązane z większym stopniem postrzeganej wykonalności.
|
natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Bunn, PhD, University of Illinois Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zachowanie
- Zachowanie społeczne
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Dostosowanie społeczne
- Lecznictwo
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Napoje
- Przygotowania roślin
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Opieka paliatywna
- Kawa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0326
- K01MH128524-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .