健康なボランティアを対象とした TEG6s ヘパリン中和カートリッジを使用した正常基準範囲の研究
2024年2月7日 更新者：Haemonetics Corporation
健康なボランティアに対してヘパリン中和カートリッジを備えた TEG® 6s 診断システムを使用して正常基準範囲を定義する手順
この試験は試験ボランティアに対するリスクを最小限に抑えており、静脈穿刺によって全血を採取し、凝固パラメータ測定を実行して正常基準範囲を定義することから構成されています。
研究に参加するための書面による同意は、施設手順ごとのボランティアスクリーニングの前に取得されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
181
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Machaon Diagnostics
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardiovascular Research Institute - Loyola University Chicago Health Sciences
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Louisiana Coagulation / Machaon Division
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人健康ボランティア
説明
包含基準:
• 概ね健康状態にあると自認する成人ボランティア（18 歳以上）。
除外基準:
- 急性疾患または制御不能な慢性疾患を患っているボランティア
- あらゆる種類のがんを患うボランティア
- 糖尿病のボランティア
- 腎臓病のボランティア
- 肝臓病のボランティア
- 病的肥満のボランティア
- 自己免疫疾患または炎症性疾患を患うボランティア
- 既知の凝固障害および/または出血障害（血友病、フォン・ヴィレブランド病など）を患っているボランティア
- 現在、アルコールを乱用している（特定の日に女性は 3 杯以上、男性は 4 杯以上、または 1 週間を通して女性は 7 杯以上、男性は 14 杯以上と定義されます）、または違法薬物を摂取しているボランティア
- 遺伝性線溶性出血疾患を持つボランティア
- 血液中の直接経口抗凝固薬（アピキサバン、リバーロキサバン、ダビガトランなど）の存在により凝固が変化したボランティア
- 線溶活性化因子（ストレプトキナーゼ、t-PA、レテプラーゼ、テネクテプラーゼ、ウロキナーゼ、APSAC、スタフィロキナーゼなど）に関するボランティア
- 最近（過去4週間以内に）手術を受けたボランティア
- 大量の出血または打撲傷を負ったボランティア（献血前の過去2週間以内）
- 選択した静脈穿刺部位の周囲にあざ、傷、瘢痕があるボランティア
- 主任研究者が治験に参加するのに不適当と判断したボランティア
- この治験と科学的または医学的に適合しない別の臨床試験に参加するボランティア
- 過去30日以内にP2Y12阻害剤を服用したボランティア
- 低分子量ヘパリン（エノキサパリンなど）による治療を受けるボランティア
- 血液中の凝固状態に影響を与えることが知られている薬物の存在により凝固が変化したボランティア（表1を参照）
- 以前にこの治験に参加したボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康ボランティア
概ね健康であると自認する成人ボランティア（18 歳以上）。
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TEG® 6s は、ヘパリン中和 (HN) カートリッジを備えたグローバル止血を使用して、4 つのカートリッジ チャネルのそれぞれに 1 つずつ、4 つの異なるアッセイ/試薬を同時に使用してクエン酸添加血液サンプルの止血特性をテストします。
第 I 因子としても知られるフィブリノーゲンは、トロンビンによってフィブリン ゲル (「血餅」) に変換される血漿タンパク質です。
フィブリノーゲンは肝臓で合成され、3 つのサブユニット鎖がジスルフィド結合した二量体として血漿中を循環します。
血漿フィブリノーゲンの生物学的半減期は 3 ～ 5 日です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CK-MA TEGパラメータ
時間枠：1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。測定単位はmmです。
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クエン酸カオリンの最大振幅トロンボエラストグラフィーの結果
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1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。測定単位はmmです。
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CK-R TEGパラメータ
時間枠：1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。測定単位は分でした。
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クエン酸カオリンの反応時間 トロンボエラストグラフィーの結果
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1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。測定単位は分でした。
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CKH-MA TEG パラメータ
時間枠：1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。測定単位はmmです。
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クエン酸カオリンとヘパリナーゼの最大振幅のトロンボエラストグラフィーの結果
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1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。測定単位はmmです。
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CKH-R TEGパラメータ
時間枠：1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。測定単位は分でした。
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クエン酸カオリンとヘパリナーゼの反応時間 トロンボエラストグラフィーの結果
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1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。測定単位は分でした。
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CKH-LY30 TEGパラメータ
時間枠：1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。測定単位はパーセントでした。
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クエン酸カオリンとヘパリナーゼ溶解のトロンボエラストグラフィーの結果
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1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。測定単位はパーセントでした。
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CRTH-MA TEG パラメータ
時間枠：1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。測定単位はmmです。
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ヘパリナーゼ最大振幅を使用したクエン酸添加急速 TEG トロンボエラストグラフィーの結果
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1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。測定単位はmmです。
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CFFH-MA TEG パラメータ
時間枠：1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。測定単位はmmです。
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ヘパリナーゼ最大振幅を使用したクエン酸添加急速 TEG トロンボエラストグラフィーの結果
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1 回の採血による結果の評価は、採血後 2 時間以内に評価されました。測定単位はmmです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yamini Bynagari, PhD、Machaon Diagnostics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (実際)
2021年10月25日
研究の完了 (実際)
2021年10月25日
試験登録日
最初に提出
2023年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。