Étude de la plage de référence normale avec la cartouche de neutralisation d'héparine TEG6s chez des volontaires sains
7 février 2024 mis à jour par: Haemonetics Corporation
Procédure pour définir une plage de référence normale à l'aide du système de diagnostic TEG® 6s avec la cartouche de neutralisation d'héparine chez des volontaires sains
Cet essai présente un risque minimal pour les volontaires de l'essai et consiste à obtenir du sang total par ponction veineuse pour effectuer des mesures des paramètres de coagulation afin de définir une plage de référence normale.
Le consentement écrit pour participer à l'étude sera obtenu avant la sélection des volontaires par procédure de site.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
181
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Machaon Diagnostics
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Cardiovascular Research Institute - Loyola University Chicago Health Sciences
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Louisiana Coagulation / Machaon Division
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Volontaires adultes en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
• Bénévoles adultes (18 ans et plus) qui s'identifient comme étant en bonne santé générale.
Critère d'exclusion:
- Volontaires atteints d'une maladie aiguë ou d'une maladie chronique incontrôlée
- Volontaires atteints de tout type de cancer
- Volontaires diabétiques
- Volontaires atteints d'une maladie rénale
- Volontaires atteints d'une maladie du foie
- Volontaires souffrant d'obésité morbide
- Volontaires atteints de maladies auto-immunes ou inflammatoires
- Volontaires présentant des troubles connus de la coagulation et/ou de la coagulation (p. ex. hémophilie, maladie de von Willebrand)
- Les bénévoles abusent actuellement de l'alcool (défini comme plus de 3 verres pour les femmes et plus de 4 verres pour les hommes au cours d'une journée donnée, ou 7 verres pour les femmes et 14 verres pour les hommes tout au long de la semaine) ou prennent des drogues illicites.
- Volontaires atteints de troubles hémorragiques fibrinolytiques héréditaires
- Volontaires présentant une coagulation altérée en raison de la présence d'anticoagulants oraux directs (par ex. apixaban, rivaroxaban, dabigatran) dans le sang
- Volontaires sous tout activateur fibrinolytique (par exemple, Streptokinase, t-PA, Reteplase, Tenecteplase, Urokinase, APSAC, Staphylokinase)
- Volontaires ayant subi une intervention chirurgicale récente (au cours des quatre dernières semaines)
- Volontaires présentant des blessures entraînant des saignements ou des ecchymoses importants (au cours des deux dernières semaines précédant le don de sang)
- Volontaires présentant des ecchymoses, des blessures ou des cicatrices autour du site de ponction veineuse sélectionné
- Volontaires jugés inaptes à participer à l'essai par l'investigateur principal
- Volontaires participant à un autre essai clinique qui ne serait pas scientifiquement ou médicalement compatible avec cet essai
- Volontaires ayant pris des inhibiteurs P2Y12 au cours des 30 derniers jours
- Volontaires recevant un traitement avec de l'héparine de bas poids moléculaire (par exemple, énoxaparine)
- Volontaires présentant une coagulation altérée en raison de la présence de médicaments connus pour affecter l'état de la coagulation dans le sang (voir Tableau 1)
- Volontaires ayant déjà participé à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bénévoles en bonne santé
Bénévoles adultes (18 ans et plus) qui s’identifient comme étant en bonne santé générale.
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Le TEG® 6s utilise la cartouche d'hémostase globale avec neutralisation de l'héparine (HN) pour tester les propriétés d'hémostase d'échantillons de sang citraté en utilisant simultanément quatre tests/réactifs différents, un dans chacun des quatre canaux de la cartouche.
Le fibrinogène, également connu sous le nom de facteur I, est une protéine plasmatique qui peut être transformée par la thrombine en gel de fibrine (« le caillot »).
Le fibrinogène est synthétisé dans le foie et circule dans le plasma sous la forme d'un dimère à liaison disulfure de 3 chaînes de sous-unités.
La demi-vie biologique du fibrinogène plasmatique est de 3 à 5 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre CK-MA TEG
Délai: La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang. L'unité de mesure était le mm.
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Résultat thromboélastographique d'amplitude maximale de kaolin citraté
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La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang. L'unité de mesure était le mm.
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Paramètre CK-R TEG
Délai: La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang. L'unité de mesure était la minute.
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Kaolin citraté Temps de réaction Résultat thromboélastographique
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La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang. L'unité de mesure était la minute.
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Paramètre TEG CKH-MA
Délai: La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang. L'unité de mesure était le mm.
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Kaolin citraté avec résultat thromboélastographique d'amplitude maximale d'héparinase
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La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang. L'unité de mesure était le mm.
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Paramètre TEG CKH-R
Délai: La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang. L'unité de mesure était la minute.
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Kaolin citraté avec temps de réaction à l'héparinase Résultat thromboélastographique
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La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang. L'unité de mesure était la minute.
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Paramètre TEG CKH-LY30
Délai: La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang. L'unité de mesure était le pourcentage.
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Kaolin citraté avec résultat thromboélastographique de lyse à l'héparinase
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La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang. L'unité de mesure était le pourcentage.
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Paramètre CRTH-MA TEG
Délai: La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang. L'unité de mesure était le mm.
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TEG rapide citraté avec résultat thromboélastographique d'amplitude maximale d'héparinase
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La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang. L'unité de mesure était le mm.
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Paramètre TEG CFFH-MA
Délai: La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang. L'unité de mesure était le mm.
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TEG rapide citraté avec résultat thromboélastographique d'amplitude maximale d'héparinase
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La mesure des résultats d'une seule prise de sang a été évaluée dans les 2 heures suivant la prise de sang. L'unité de mesure était le mm.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yamini Bynagari, PhD, Machaon Diagnostics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Première publication (Réel)
15 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-CLN-100502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .