Normaalin vertailualueen tutkimus TEG6s-hepariinin neutralointipatruunalla terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Haemonetics Corporation
Toimenpide normaalin vertailualueen määrittämiseksi käyttämällä TEG® 6s -diagnostiikkajärjestelmää hepariinin neutralointipatruunan kanssa terveillä vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus sisältää minimaalisen riskin kokeen vapaaehtoisille, ja se koostuu kokoveren ottamisesta laskimopunktion kautta hyytymisparametrien mittausten suorittamiseksi normaalin vertailualueen määrittämiseksi.
Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen hankitaan ennen vapaaehtoisten seulontaa paikan päällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Machaon Diagnostics
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Cardiovascular Research Institute - Loyola University Chicago Health Sciences
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Louisiana Coagulation / Machaon Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet aikuiset vapaaehtoiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aikuiset vapaaehtoiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka tunnustavat olevansa yleisesti hyvässä kunnossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joilla on jokin akuutti sairaus tai hallitsematon krooninen sairaus
- Vapaaehtoiset, joilla on minkä tahansa tyyppinen syöpä
- Vapaaehtoiset, joilla on diabetes
- Vapaaehtoiset, joilla on munuaissairaus
- Vapaaehtoiset, joilla on maksasairaus
- Vapaaehtoiset, joilla on sairaalloinen lihavuus
- Vapaaehtoiset, joilla on autoimmuuni- tai tulehdussairauksia
- Vapaaehtoiset, joilla on tunnettuja hyytymis- ja/tai verenvuotohäiriöitä (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti)
- Vapaaehtoiset, jotka käyttävät tällä hetkellä väärin alkoholia (määritelty yli 3 annosta naisille ja yli 4 annosta miehille samana päivänä tai 7 juomaa naisille ja 14 annosta miehille viikon aikana) tai laittomia huumeita
- Vapaaehtoiset, joilla on perinnöllinen fibrinolyyttinen verenvuotohäiriö
- Vapaaehtoiset, joiden koagulaatio on muuttunut suorien oraalisten antikoagulanttien (esim. apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani) vuoksi veressä
- Vapaaehtoiset käyttävät kaikkia fibrinolyyttisiä aktivaattoreita (esim. streptokinaasi, t-PA, reteplaasi, tenekteplaasi, urokinaasi, APSAC, stafylokinaasi)
- Vapaaehtoiset, joille on tehty äskettäin leikkaus (viimeisten neljän viikon aikana)
- Vapaaehtoiset, joilla on vammoja, jotka johtavat huomattavaan verenvuotoon tai mustelmiin (viimeisten kahden viikon aikana ennen verenluovutusta)
- Vapaaehtoiset, joilla on mustelmia, haavoja tai arpia valitun laskimonpistokohdan ympärillä
- Vapaaehtoiset, jotka päätutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan oikeudenkäyntiin
- Vapaaehtoiset osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei olisi tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- Vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet P2Y12-estäjiä viimeisten 30 päivän aikana
- Vapaaehtoiset, jotka saavat hoitoa pienimolekyylipainoisella hepariinilla (esim. enoksapariinilla)
- Vapaaehtoiset, joiden hyytymiskyky on muuttunut veren hyytymistilaan vaikuttavien lääkkeiden vuoksi (katso taulukko 1)
- Vapaaehtoiset, jotka ovat osallistuneet tähän kokeeseen aiemmin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Aikuiset vapaaehtoiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka tunnustavat olevansa yleisesti hyvässä kunnossa.
|
TEG® 6s käyttää Global Hemostasis with Heparin Neutralization (HN) -patruunaa sitroitujen verinäytteiden hemostaasiominaisuuksien testaamiseen käyttämällä neljää erilaista määritystä/reagenssia samanaikaisesti, yksi kussakin neljästä patruunan kanavasta.
Fibrinogeeni, joka tunnetaan myös nimellä tekijä I, on plasmaproteiini, jonka trombiini voi muuttaa fibriinigeeliksi ("hyytymä").
Fibrinogeeni syntetisoituu maksassa ja kiertää plasmassa 3 alayksikköketjun disulfidisidoksella dimeerinä.
Plasman fibrinogeenin biologinen puoliintumisaika on 3–5 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CK-MA TEG Parametri
Aikaikkuna: Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta. Mittayksikkö oli mm.
|
Sitrattu kaoliini maksimiamplitudi tromboelastografinen tulos
|
Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta. Mittayksikkö oli mm.
|
|
CK-R TEG -parametri
Aikaikkuna: Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta. Mittayksikkö oli minuuttia.
|
Sitraatin kaoliinin reaktioaika tromboelastografinen tulos
|
Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta. Mittayksikkö oli minuuttia.
|
|
CKH-MA TEG Parametri
Aikaikkuna: Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta. Mittayksikkö oli mm.
|
Sitrattu kaoliini, jossa on heparinaasin maksimiamplitudi, tromboelastografiatulos
|
Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta. Mittayksikkö oli mm.
|
|
CKH-R TEG -parametri
Aikaikkuna: Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta. Mittayksikkö oli minuuttia.
|
Sitrattu kaoliini ja heparinaasin reaktioaika tromboelastografinen tulos
|
Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta. Mittayksikkö oli minuuttia.
|
|
CKH-LY30 TEG Parametri
Aikaikkuna: Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta. Mittayksikkö oli prosentti.
|
Sitrattu kaoliini ja heparinaasin lyysin tromboelastografinen tulos
|
Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta. Mittayksikkö oli prosentti.
|
|
CRTH-MA TEG Parametri
Aikaikkuna: Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta. Mittayksikkö oli mm.
|
Sitrattu Rapid TEG ja heparinaasin maksimiamplitudi tromboelastografiatulos
|
Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta. Mittayksikkö oli mm.
|
|
CFFH-MA TEG Parametri
Aikaikkuna: Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta. Mittayksikkö oli mm.
|
Sitrattu Rapid TEG ja heparinaasin maksimiamplitudi tromboelastografiatulos
|
Yksittäisen verenoton tulos arvioitiin 2 tunnin sisällä veren otosta. Mittayksikkö oli mm.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yamini Bynagari, PhD, Machaon Diagnostics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-CLN-100502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .