건강한 지원자의 TEG6s 헤파린 중화 카트리지를 사용한 정상 기준 범위 연구
2024년 2월 7일 업데이트: Haemonetics Corporation
건강한 지원자의 헤파린 중화 카트리지와 함께 TEG® 6s 진단 시스템을 사용하여 정상 참조 범위를 정의하는 절차
이 시험은 시험 지원자에 대한 위험을 최소화하며 정맥 천자를 통해 전혈을 채취하여 응고 매개변수 측정을 수행하여 정상 참고 범위를 정의하는 것으로 구성됩니다.
연구 참여에 대한 서면 동의는 현장 절차에 따라 자원 봉사 심사 전에 획득됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
181
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- Machaon Diagnostics
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardiovascular Research Institute - Loyola University Chicago Health Sciences
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Louisiana Coagulation / Machaon Division
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 건강한 자원봉사자
설명
포함 기준:
• 전반적으로 건강하다고 스스로 확인하는 성인 자원봉사자(18세 이상).
제외 기준:
- 급성 질환 또는 조절되지 않는 만성 질환이 있는 자원봉사자
- 모든 종류의 암을 앓고 있는 자원봉사자
- 당뇨병 자원봉사자
- 신장질환 자원봉사자
- 간질환 자원봉사자
- 병적 비만 자원봉사자
- 자가면역질환이나 염증성 질환을 앓고 있는 자원봉사자
- 알려진 응고 및/또는 출혈 장애(예: 혈우병, 폰빌레브란트병)가 있는 자원봉사자
- 현재 알코올을 남용하거나(주중에 여성은 3잔 이상, 남성은 4잔 이상 또는 일주일 내내 여성은 7잔, 남성은 14잔 이상 마시는 것으로 정의됨) 불법 약물을 복용하고 있는 자원봉사자
- 유전성 섬유소용해성 출혈 장애가 있는 자원봉사자
- 혈액 내 직접적인 경구용 항응고제(예: 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란)의 존재로 인해 응고 장애가 있는 지원자
- 섬유소 용해제(예: Streptokinase, t-PA, Reteplase, Tenecteplase, Urokinase, APSAC, Staphylokinase)에 자원봉사자
- 최근 수술을 받은 자원봉사자(최근 4주 이내)
- 심한 출혈이나 타박상을 입은 자원봉사자 (헌혈 전 2주 이내)
- 선택된 정맥 천자 부위 주변에 멍, 상처, 흉터가 있는 자원봉사자
- 시험책임자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 지원자
- 과학적으로나 의학적으로 해당 임상시험과 양립할 수 없는 다른 임상시험에 참여하는 자원봉사자
- 지난 30일 이내에 P2Y12 억제제를 복용한 자원봉사자
- 저분자량 헤파린(예: 에녹사파린) 치료를 받고 있는 자원봉사자
- 혈액 내 응고 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 존재로 인해 응고 상태가 변경된 지원자(표 1 참조)
- 이전에 이 임상시험에 참여한 자원봉사자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
일반적으로 건강하다고 스스로 확인하는 성인 자원봉사자(18세 이상).
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TEG® 6s는 헤파린 중화(HN) 카트리지가 포함된 전역 지혈을 사용하여 4개의 카트리지 채널 각각에 하나씩 동시에 4개의 서로 다른 분석/시약을 사용하여 구연산 첨가 혈액 샘플의 지혈 특성을 테스트합니다.
인자 I로도 알려져 있는 피브리노겐은 트롬빈에 의해 피브린 겔("혈전")로 변형될 수 있는 혈장 단백질입니다.
피브리노겐은 간에서 합성되어 3개의 하위 단위 사슬로 이루어진 이황화물 결합 이량체로 혈장에서 순환합니다.
혈장 피브리노겐의 생물학적 반감기는 3~5일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CK-MA TEG 매개변수
기간: 단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다. 측정 단위는 mm였습니다.
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구연산 고령토 최대 진폭 혈전탄성검사 결과
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단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다. 측정 단위는 mm였습니다.
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CK-R TEG 매개변수
기간: 단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다. 측정 단위는 분이었습니다.
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구연산 고령토 반응 시간 혈전탄성검사 결과
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단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다. 측정 단위는 분이었습니다.
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CKH-MA TEG 매개변수
기간: 단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다. 측정 단위는 mm였습니다.
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헤파리나제 최대 진폭 혈전탄성검사 결과를 포함하는 구연산 카올린
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단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다. 측정 단위는 mm였습니다.
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CKH-R TEG 매개변수
기간: 단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다. 측정 단위는 분이었습니다.
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헤파리나제 반응 시간을 갖는 구연산 카올린 혈전탄성검사 결과
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단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다. 측정 단위는 분이었습니다.
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CKH-LY30 TEG 모수
기간: 단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다. 측정 단위는 백분율이었습니다.
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헤파리나제 용해 혈전탄성검사 결과를 포함하는 구연산 카올린
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단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다. 측정 단위는 백분율이었습니다.
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CRTH-MA TEG 매개변수
기간: 단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다. 측정 단위는 mm였습니다.
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헤파리나제 최대 진폭 혈전탄성검사 결과를 사용한 구연산 급속 TEG
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단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다. 측정 단위는 mm였습니다.
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CFFH-MA TEG 매개변수
기간: 단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다. 측정 단위는 mm였습니다.
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헤파리나제 최대 진폭 혈전탄성검사 결과를 사용한 구연산 급속 TEG
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단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다. 측정 단위는 mm였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yamini Bynagari, PhD, Machaon Diagnostics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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