Normal referanseområdestudie med TEG6s heparinnøytraliseringskassett hos friske frivillige
7. februar 2024 oppdatert av: Haemonetics Corporation
Prosedyre for å definere et normalt referanseområde ved bruk av TEG® 6s diagnosesystem med heparin-nøytraliseringskassetten hos friske frivillige
Denne studien har minimal risiko for forsøksfrivillige og består i å skaffe fullblod via venepunktur for å utføre koagulasjonsparametermålinger for å definere et normalt referanseområde.
Skriftlig samtykke til å delta i studien vil bli innhentet før frivillig screening per sted prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
181
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Machaon Diagnostics
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Cardiovascular Research Institute - Loyola University Chicago Health Sciences
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Louisiana Coagulation / Machaon Division
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne sunne frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne frivillige (18 år og eldre) som selv identifiserer seg med generelt god helse.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med enhver akutt sykdom eller ukontrollert kronisk sykdom
- Frivillige med alle typer kreft
- Frivillige med diabetes
- Frivillige med nyresykdom
- Frivillige med leversykdom
- Frivillige med sykelig overvekt
- Frivillige med autoimmune eller inflammatoriske sykdommer
- Frivillige med kjente koagulasjons- og/eller blødningsforstyrrelser (f.eks. hemofili, Von Willebrands sykdom)
- Frivillige som for tiden misbruker alkohol (definert som mer enn 3 drinker for kvinner og mer enn 4 drinker for menn på en gitt dag, eller 7 drinker for kvinner og 14 drinker for menn i løpet av uken) eller tar ulovlige stoffer
- Frivillige med arvelige fibrinolytiske blødningsforstyrrelser
- Frivillige med endret koagulasjon på grunn av tilstedeværelsen av direkte orale antikoagulantia (f.eks. apixaban, rivaroxaban, dabigatran) i blodet
- Frivillige på alle fibrinolytiske aktivatorer (f.eks. Streptokinase, t-PA, Reteplase, Tenecteplase, Urokinase, APSAC, Staphylokinase)
- Frivillige som nylig har blitt operert (i løpet av de siste fire ukene)
- Frivillige med skader som fører til betydelige blødninger eller blåmerker (innen de siste to ukene før bloddonasjon)
- Frivillige med blåmerker, sår eller arrdannelse rundt det valgte venepunkturstedet
- Frivillige ansett som uegnet til å delta i rettssaken av hovedetterforskeren
- Frivillige som deltar i en annen klinisk studie som ikke ville være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
- Frivillige som har vært på P2Y12-hemmere i løpet av de siste 30 dagene
- Frivillige som mottar behandling med lavmolekylært heparin (f.eks. enoksaparin)
- Frivillige med endret koagulasjon på grunn av tilstedeværelsen av legemidler som er kjent for å påvirke koagulasjonsstatusen i blodet (se tabell 1)
- Frivillige som har deltatt i dette forsøket tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske Frivillige
Voksne frivillige (18 år og eldre) som selv identifiserer seg med generelt god helse.
|
TEG® 6s bruker Global Hemostasis with Heparin Neutralization (HN) Cartridge for å teste hemostaseegenskapene til sitraterte blodprøver ved å bruke fire forskjellige analyser/reagenser samtidig, en i hver av de fire patronkanalene.
Fibrinogen, også kjent som faktor I, er et plasmaprotein som kan transformeres av trombin til en fibringel ("proppen").
Fibrinogen syntetiseres i leveren og sirkulerer i plasma som en disulfidbundet dimer av 3 underenhetskjeder.
Den biologiske halveringstiden for plasmafibrinogen er 3 til 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CK-MA TEG parameter
Tidsramme: Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking. Måleenhet var mm.
|
Sitraert kaolin maksimal amplitude Tromboelastografisk resultat
|
Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking. Måleenhet var mm.
|
|
CK-R TEG-parameter
Tidsramme: Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking. Måleenhet var minutter.
|
Citrated Kaolin Reaksjonstid Tromboelastografisk resultat
|
Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking. Måleenhet var minutter.
|
|
CKH-MA TEG Parameter
Tidsramme: Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking. Måleenhet var mm.
|
Sitraert kaolin med heparinase maksimal amplitude Tromboelastografisk resultat
|
Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking. Måleenhet var mm.
|
|
CKH-R TEG-parameter
Tidsramme: Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking. Måleenhet var minutter.
|
Sitraert kaolin med heparinasereaksjonstid Tromboelastografisk resultat
|
Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking. Måleenhet var minutter.
|
|
CKH-LY30 TEG Parameter
Tidsramme: Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking. Måleenhet var prosent.
|
Citrated Kaolin med Heparinase Lysis Tromboelastografisk Resultat
|
Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking. Måleenhet var prosent.
|
|
CRTH-MA TEG-parameter
Tidsramme: Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking. Måleenhet var mm.
|
Citrated Rapid TEG med heparinase maksimal amplitude tromboelastografisk resultat
|
Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking. Måleenhet var mm.
|
|
CFFH-MA TEG-parameter
Tidsramme: Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking. Måleenhet var mm.
|
Citrated Rapid TEG med heparinase maksimal amplitude tromboelastografisk resultat
|
Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking. Måleenhet var mm.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yamini Bynagari, PhD, Machaon Diagnostics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP-CLN-100502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .