Estudo de faixa de referência normal com o cartucho de neutralização de heparina TEG6s em voluntários saudáveis
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Haemonetics Corporation
Procedimento para definir um intervalo de referência normal usando o sistema de diagnóstico TEG® 6s com o cartucho de neutralização de heparina em voluntários saudáveis
Este ensaio apresenta risco mínimo para os voluntários do ensaio e consiste na obtenção de sangue total por meio de punção venosa para realizar medições de parâmetros de coagulação para definir um intervalo de referência normal.
O consentimento por escrito para participar do estudo será obtido antes da triagem do voluntário de acordo com os procedimentos do local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
181
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Machaon Diagnostics
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardiovascular Research Institute - Loyola University Chicago Health Sciences
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Louisiana Coagulation / Machaon Division
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários Adultos Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Voluntários adultos (18 anos de idade ou mais) que se autoidentificam como estando em boa saúde geral.
Critério de exclusão:
- Voluntários com qualquer doença aguda ou doença crônica não controlada
- Voluntários com qualquer tipo de câncer
- Voluntários com diabetes
- Voluntários com doença renal
- Voluntários com doença hepática
- Voluntários com obesidade mórbida
- Voluntários com doenças autoimunes ou inflamatórias
- Voluntários com distúrbios conhecidos de coagulação e/ou sangramento (por exemplo, hemofilia, doença de Von Willebrand)
- Voluntários que atualmente abusam de álcool (definido como mais de 3 drinques para mulheres e mais de 4 drinques para homens em um determinado dia, ou 7 drinques para mulheres e 14 drinques para homens durante a semana) ou tomando drogas ilícitas
- Voluntários com distúrbios hemorrágicos fibrinolíticos hereditários
- Voluntários com coagulação alterada devido à presença de anticoagulantes orais diretos (por exemplo, apixabana, rivaroxabana, dabigatrana) no sangue
- Voluntários em qualquer ativador fibrinolítico (por exemplo, Estreptoquinase, t-PA, Reteplase, Tenecteplase, Urokinase, APSAC, Estafiloquinase)
- Voluntários que passaram por cirurgia recente (nas últimas quatro semanas)
- Voluntários com quaisquer ferimentos que tenham causado sangramento ou hematomas substanciais (nas últimas duas semanas antes da doação de sangue)
- Voluntários com hematomas, feridas ou cicatrizes ao redor do local de punção venosa selecionado
- Voluntários considerados inaptos para participação no estudo pelo investigador principal
- Voluntários participando de outro ensaio clínico que não seja científica ou clinicamente compatível com este ensaio
- Voluntários que tomaram inibidores P2Y12 nos últimos 30 dias
- Voluntários recebendo tratamento com heparina de baixo peso molecular (por exemplo, enoxaparina)
- Voluntários com coagulação alterada devido à presença de medicamentos conhecidos por afetar o estado de coagulação no sangue (ver Tabela 1)
- Voluntários que participaram deste teste anteriormente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Voluntários Saudáveis
Voluntários adultos (18 anos de idade ou mais) que se autoidentificam como estando com boa saúde geral.
|
O TEG® 6s usa o cartucho de hemostasia global com neutralização de heparina (HN) para testar as propriedades de hemostasia de amostras de sangue citratado usando quatro ensaios/reagentes diferentes simultaneamente, um em cada um dos quatro canais do cartucho.
O fibrinogênio, também conhecido como Fator I, é uma proteína plasmática que pode ser transformada pela trombina em um gel de fibrina (“o coágulo”).
O fibrinogênio é sintetizado no fígado e circula no plasma como um dímero de três cadeias de subunidades ligado por ligações dissulfeto.
A meia-vida biológica do fibrinogênio plasmático é de 3 a 5 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetro CK-MA TEG
Prazo: A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue. A unidade de medida foi mm.
|
Resultado Tromboelastográfico de Amplitude Máxima de Caulim Citrado
|
A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue. A unidade de medida foi mm.
|
|
Parâmetro CK-R TEG
Prazo: A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue. A unidade de medida foi minutos.
|
Resultado tromboelastográfico do tempo de reação do caulim citratado
|
A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue. A unidade de medida foi minutos.
|
|
Parâmetro CKH-MA TEG
Prazo: A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue. A unidade de medida foi mm.
|
Caulim Citrado com Resultado Tromboelastográfico de Amplitude Máxima de Heparinase
|
A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue. A unidade de medida foi mm.
|
|
Parâmetro CKH-R TEG
Prazo: A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue. A unidade de medida foi minutos.
|
Caulim Citrado com Resultado Tromboelastográfico do Tempo de Reação da Heparinase
|
A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue. A unidade de medida foi minutos.
|
|
Parâmetro CKH-LY30 TEG
Prazo: A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue. A unidade de medida foi a porcentagem.
|
Caulim Citrado com Resultado Tromboelastográfico de Lise Heparinase
|
A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue. A unidade de medida foi a porcentagem.
|
|
Parâmetro CRTH-MA TEG
Prazo: A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue. A unidade de medida foi mm.
|
TEG rápido citratado com resultado tromboelastográfico de amplitude máxima de heparinase
|
A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue. A unidade de medida foi mm.
|
|
Parâmetro CFFH-MA TEG
Prazo: A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue. A unidade de medida foi mm.
|
TEG rápido citratado com resultado tromboelastográfico de amplitude máxima de heparinase
|
A medida do resultado da coleta de sangue única foi avaliada dentro de 2 horas após a coleta de sangue. A unidade de medida foi mm.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yamini Bynagari, PhD, Machaon Diagnostics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP-CLN-100502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .