Badanie normalnego zakresu referencyjnego z użyciem wkładu neutralizującego heparynę TEG6 u zdrowych ochotników
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Haemonetics Corporation
Procedura definiowania prawidłowego zakresu referencyjnego przy użyciu systemu diagnostycznego TEG® 6s z wkładem neutralizującym heparynę u zdrowych ochotników
Badanie to wiąże się z minimalnym ryzykiem dla ochotników i polega na pobraniu pełnej krwi poprzez wkłucie żyły w celu przeprowadzenia pomiarów parametrów krzepnięcia w celu określenia normalnego zakresu referencyjnego.
Pisemna zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana przed procedurą przesiewową ochotników stosowaną w ośrodku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Machaon Diagnostics
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Cardiovascular Research Institute - Loyola University Chicago Health Sciences
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Louisiana Coagulation / Machaon Division
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli zdrowi wolontariusze
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dorośli wolontariusze (w wieku 18 lat i starsi), którzy sami deklarują, że cieszą się ogólnie dobrym zdrowiem.
Kryteria wyłączenia:
- Wolontariusze cierpiący na jakąkolwiek ostrą chorobę lub niekontrolowaną chorobę przewlekłą
- Wolontariusze z dowolnym typem nowotworu
- Wolontariusze z cukrzycą
- Ochotnicy z chorobą nerek
- Ochotnicy z chorobami wątroby
- Wolontariusze z chorobliwą otyłością
- Wolontariusze z chorobami autoimmunologicznymi lub zapalnymi
- Wolontariusze ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia i/lub krwawienia (np. hemofilia, choroba von Willebranda)
- Wolontariusze obecnie nadużywający alkoholu (definiowany jako więcej niż 3 drinki w przypadku kobiet i więcej niż 4 drinki w przypadku mężczyzn w ciągu tygodnia lub 7 drinków w przypadku kobiet i 14 drinków w przypadku mężczyzn) lub zażywający nielegalne narkotyki
- Ochotnicy z dziedzicznymi zaburzeniami krzepnięcia fibrynolitycznego
- Ochotnicy z zaburzeniami krzepnięcia spowodowanymi obecnością we krwi bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. apiksabanu, rywaroksabanu, dabigatranu)
- Ochotnicy zażywający dowolne aktywatory fibrynolizy (np. Streptokinaza, t-PA, Reteplaza, Tenekteplaza, Urokinaza, APSAC, Stafylokinaza)
- Wolontariusze, którzy niedawno przeszli operację (w ciągu ostatnich czterech tygodni)
- Wolontariusze z obrażeniami prowadzącymi do znacznego krwawienia lub siniaków (w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed oddaniem krwi)
- Ochotnicy z siniakami, ranami lub bliznami w okolicy wybranego miejsca wkłucia żyły
- Ochotnicy uznani przez głównego badacza za niezdolnych do udziału w badaniu
- Ochotnicy biorący udział w innym badaniu klinicznym, które nie byłoby zgodne z nauką lub medycznie z tym badaniem
- Ochotnicy, którzy przyjmowali inhibitory P2Y12 w ciągu ostatnich 30 dni
- Ochotnicy leczeni heparyną drobnocząsteczkową (np. enoksaparyną)
- Ochotnicy z zaburzeniami krzepnięcia spowodowanymi obecnością leków wpływających na stan krzepnięcia krwi (patrz tabela 1)
- Ochotnicy, którzy brali już udział w tym badaniu wcześniej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi wolontariusze
Dorośli ochotnicy (w wieku co najmniej 18 lat), którzy sami deklarują, że cieszą się ogólnie dobrym zdrowiem.
|
TEG® 6s wykorzystuje wkład do globalnej hemostazy z neutralizacją heparyny (HN) do testowania właściwości hemostazy próbek krwi z cytrynianem przy użyciu czterech różnych testów/odczynników jednocześnie, po jednym w każdym z czterech kanałów wkładu.
Fibrynogen, znany również jako czynnik I, jest białkiem osocza, które może zostać przekształcone przez trombinę w żel fibrynowy („skrzep”).
Fibrynogen jest syntetyzowany w wątrobie i krąży w osoczu w postaci dimeru z wiązaniami dwusiarczkowymi, składającego się z 3 podjednostek.
Biologiczny okres półtrwania fibrynogenu w osoczu wynosi od 3 do 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr CK-MA TEG
Ramy czasowe: Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi. Jednostką miary był mm.
|
Wynik tromboelastograficzny o maksymalnej amplitudzie z cytrynianem kaolinu
|
Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi. Jednostką miary był mm.
|
|
Parametr CK-R TEG
Ramy czasowe: Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi. Jednostką miary były minuty.
|
Czas reakcji cytrynianu kaolinu Wynik tromboelastograficzny
|
Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi. Jednostką miary były minuty.
|
|
Parametr CKH-MA TEG
Ramy czasowe: Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi. Jednostką miary był mm.
|
Cytrynowany kaolin z heparyną. Wynik tromboelastograficzny o maksymalnej amplitudzie
|
Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi. Jednostką miary był mm.
|
|
Parametr TEG CKH-R
Ramy czasowe: Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi. Jednostką miary były minuty.
|
Cytrynowany kaolin z czasem reakcji heparynazy. Wynik tromboelastograficzny
|
Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi. Jednostką miary były minuty.
|
|
CKH-LY30 Parametr TEG
Ramy czasowe: Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi. Jednostką miary był procent.
|
Cytrynowy kaolin z wynikiem tromboelastograficznym z lizą heparyny
|
Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi. Jednostką miary był procent.
|
|
Parametr CRTH-MA TEG
Ramy czasowe: Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi. Jednostką miary był mm.
|
Cytowany szybki TEG z wynikiem tromboelastograficznym o maksymalnej amplitudzie heparyny
|
Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi. Jednostką miary był mm.
|
|
Parametr CFFH-MA TEG
Ramy czasowe: Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi. Jednostką miary był mm.
|
Cytowany szybki TEG z wynikiem tromboelastograficznym o maksymalnej amplitudzie heparyny
|
Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi. Jednostką miary był mm.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yamini Bynagari, PhD, Machaon Diagnostics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-CLN-100502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .