Normal referenceområdeundersøgelse med TEG6s heparinneutraliseringspatron hos raske frivillige
7. februar 2024 opdateret af: Haemonetics Corporation
Procedure til at definere et normalt referenceområde ved brug af TEG® 6s diagnosesystemet med heparinneutraliseringspatronen hos raske frivillige
Dette forsøg indebærer minimal risiko for forsøgsfrivillige og består i at opnå fuldblod via venepunktur for at udføre koagulationsparametermålinger for at definere et normalt referenceområde.
Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen vil blive opnået før frivillig screening pr. sted procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
181
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Machaon Diagnostics
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Cardiovascular Research Institute - Loyola University Chicago Health Sciences
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
- Louisiana Coagulation / Machaon Division
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Voksne frivillige (18 år og ældre), der selv identificerer sig med et generelt godt helbred.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med enhver akut sygdom eller ukontrolleret kronisk sygdom
- Frivillige med enhver form for kræft
- Frivillige med diabetes
- Frivillige med nyresygdom
- Frivillige med leversygdom
- Frivillige med sygelig overvægt
- Frivillige med autoimmune eller inflammatoriske sygdomme
- Frivillige med kendte koagulations- og/eller blødningsforstyrrelser (f.eks. hæmofili, Von Willebrands sygdom)
- Frivillige, der i øjeblikket misbruger alkohol (defineret som mere end 3 drinks for kvinder og mere end 4 drinks for mænd på en given dag, eller 7 drinks for kvinder og 14 drinks for mænd i løbet af ugen) eller tager ulovlige stoffer
- Frivillige med arvelige fibrinolytiske blødningsforstyrrelser
- Frivillige med ændret koagulation på grund af tilstedeværelsen af direkte orale antikoagulantia (f.eks. apixaban, rivaroxaban, dabigatran) i blodet
- Frivillige på alle fibrinolytiske aktivatorer (f.eks. Streptokinase, t-PA, Reteplase, Tenecteplase, Urokinase, APSAC, Staphylokinase)
- Frivillige, der er blevet opereret for nylig (inden for de sidste fire uger)
- Frivillige med skader, der fører til betydelige blødninger eller blå mærker (inden for de sidste to uger før bloddonation)
- Frivillige med blå mærker, sår eller ar omkring det valgte venepunktursted
- Frivillige vurderet uegnede til at deltage i retssagen af hovedefterforskeren
- Frivillige, der deltager i et andet klinisk forsøg, som ikke ville være videnskabeligt eller medicinsk foreneligt med dette forsøg
- Frivillige, der har været på P2Y12-hæmmere inden for de sidste 30 dage
- Frivillige, der modtager behandling med lavmolekylært heparin (f.eks. enoxaparin)
- Frivillige med ændret koagulation på grund af tilstedeværelsen af lægemidler, der vides at påvirke koagulationsstatus i blodet (se tabel 1)
- Frivillige, der tidligere har deltaget i dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
Voksne frivillige (18 år og ældre), der selv identificerer sig med et generelt godt helbred.
|
TEG® 6s bruger den globale hæmostase med heparinneutralisering (HN) patron til at teste hæmostaseegenskaberne af citratholdige blodprøver ved hjælp af fire forskellige assays/reagenser samtidigt, en i hver af de fire patronkanaler.
Fibrinogen, også kendt som faktor I, er et plasmaprotein, der kan omdannes af thrombin til en fibringel ("klumpen").
Fibrinogen syntetiseres i leveren og cirkulerer i plasmaet som en disulfidbundet dimer af 3 underenhedskæder.
Den biologiske halveringstid for plasmafibrinogen er 3 til 5 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CK-MA TEG Parameter
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var mm.
|
Citratkaolin maksimal amplitude Tromboelastografisk resultat
|
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var mm.
|
|
CK-R TEG parameter
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var minutter.
|
Citratkaolin reaktionstid Tromboelastografisk resultat
|
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var minutter.
|
|
CKH-MA TEG Parameter
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var mm.
|
Citratkaolin med heparinase maksimal amplitude Tromboelastografisk resultat
|
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var mm.
|
|
CKH-R TEG parameter
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var minutter.
|
Citratkaolin med heparinasereaktionstid Tromboelastografisk resultat
|
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var minutter.
|
|
CKH-LY30 TEG Parameter
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var procent.
|
Citratkaolin med heparinase lysis tromboelastografisk resultat
|
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var procent.
|
|
CRTH-MA TEG parameter
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var mm.
|
Citreret hurtig TEG med heparinase maksimal amplitude tromboelastografisk resultat
|
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var mm.
|
|
CFFH-MA TEG Parameter
Tidsramme: Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var mm.
|
Citreret hurtig TEG med heparinase maksimal amplitude tromboelastografisk resultat
|
Resultatmål fra den enkelte blodprøve blev vurderet inden for 2 timer efter blodprøvetagningen. Måleenheden var mm.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yamini Bynagari, PhD, Machaon Diagnostics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TP-CLN-100502
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TEG 6s Citrated K-, KH-, RTH- og FFH-patron
-
Haemonetics CorporationClinStatDevice; Boston Healthcare Technologies Consultants, LLCAfsluttet