Onderzoek naar normaal referentiebereik met de TEG6s heparine-neutralisatiecartridge bij gezonde vrijwilligers
7 februari 2024 bijgewerkt door: Haemonetics Corporation
Procedure om een normaal referentiebereik te definiëren met behulp van het TEG® 6s diagnosesysteem met de heparine-neutralisatiecartridge bij gezonde vrijwilligers
Deze proef houdt een minimaal risico in voor de proefvrijwilligers en bestaat uit het verkrijgen van volbloed via venapunctie om stollingsparametermetingen uit te voeren om een normaal referentiebereik te definiëren.
Voorafgaand aan de screening van vrijwilligers per locatie zal schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek worden verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
181
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Machaon Diagnostics
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Cardiovascular Research Institute - Loyola University Chicago Health Sciences
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
- Louisiana Coagulation / Machaon Division
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassen vrijwilligers (18 jaar en ouder) die van zichzelf vaststellen dat ze over het algemeen in goede gezondheid verkeren.
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers met een acute ziekte of ongecontroleerde chronische ziekte
- Vrijwilligers met welke vorm van kanker dan ook
- Vrijwilligers met diabetes
- Vrijwilligers met een nierziekte
- Vrijwilligers met een leverziekte
- Vrijwilligers met morbide obesitas
- Vrijwilligers met auto-immuun- of ontstekingsziekten
- Vrijwilligers met bekende stollings- en/of bloedingsstoornissen (bijv. hemofilie, de ziekte van Von Willebrand)
- Vrijwilligers die momenteel alcohol misbruiken (gedefinieerd als meer dan 3 drankjes voor vrouwen en meer dan 4 drankjes voor mannen op een bepaalde dag, of 7 drankjes voor vrouwen en 14 drankjes voor mannen gedurende de week) of illegale drugs gebruiken
- Vrijwilligers met erfelijke fibrinolytische bloedingsstoornissen
- Vrijwilligers met veranderde stolling als gevolg van de aanwezigheid van directe orale anticoagulantia (bijv. apixaban, rivaroxaban, dabigatran) in het bloed
- Vrijwilligers die fibrinolytische activatoren gebruiken (bijv. Streptokinase, t-PA, Reteplase, Tenecteplase, Urokinase, APSAC, Staphylokinase)
- Vrijwilligers die recent een operatie hebben ondergaan (in de afgelopen vier weken)
- Vrijwilligers met verwondingen die leiden tot aanzienlijke bloedingen of blauwe plekken (in de laatste twee weken voorafgaand aan de bloeddonatie)
- Vrijwilligers met blauwe plekken, wonden of littekens rond de geselecteerde venapunctieplaats
- Vrijwilligers die door de hoofdonderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek
- Vrijwilligers die deelnemen aan een andere klinische proef die wetenschappelijk of medisch niet verenigbaar zou zijn met deze proef
- Vrijwilligers die de afgelopen 30 dagen P2Y12-remmers hebben gebruikt
- Vrijwilligers die een behandeling krijgen met heparine met laag molecuulgewicht (bijv. enoxaparine)
- Vrijwilligers met een veranderde stolling als gevolg van de aanwezigheid van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de stollingsstatus in het bloed beïnvloeden (zie Tabel 1)
- Vrijwilligers die eerder aan deze proef hebben deelgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Volwassen vrijwilligers (18 jaar en ouder) die van zichzelf vaststellen dat ze over het algemeen in goede gezondheid verkeren.
|
De TEG® 6s maakt gebruik van de Global Hemostase met Heparine Neutralisatie (HN) Cartridge om de hemostase-eigenschappen van gecitreerde bloedmonsters te testen met behulp van vier verschillende testen/reagentia tegelijk, één in elk van de vier cartridgekanalen.
Fibrinogeen, ook bekend als Factor I, is een plasma-eiwit dat door trombine kan worden omgezet in een fibrinegel ("het stolsel").
Fibrinogeen wordt gesynthetiseerd in de lever en circuleert in het plasma als een disulfide-gebonden dimeer van 3 subeenheidketens.
De biologische halfwaardetijd van plasmafibrinogeen is 3 tot 5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CK-MA TEG-parameter
Tijdsspanne: De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld. Maateenheid was mm.
|
Gecitreerde kaolien Maximale amplitude trombo-elastografisch resultaat
|
De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld. Maateenheid was mm.
|
|
CK-R TEG-parameter
Tijdsspanne: De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld. De meeteenheid was minuten.
|
Reactietijd van gecitreerde kaolien Trombo-elastografisch resultaat
|
De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld. De meeteenheid was minuten.
|
|
CKH-MA TEG-parameter
Tijdsspanne: De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld. Maateenheid was mm.
|
Gecitreerde kaolien met heparinase Maximale amplitude trombo-elastografisch resultaat
|
De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld. Maateenheid was mm.
|
|
CKH-R TEG-parameter
Tijdsspanne: De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld. De meeteenheid was minuten.
|
Gecitreerde kaolien met heparinase Reactietijd Trombo-elastografisch resultaat
|
De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld. De meeteenheid was minuten.
|
|
CKH-LY30 TEG-parameter
Tijdsspanne: De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld. Meeteenheid was percentage.
|
Gecitreerde kaolien met heparinaselyse-trombo-elastografisch resultaat
|
De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld. Meeteenheid was percentage.
|
|
CRTH-MA TEG-parameter
Tijdsspanne: De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld. Maateenheid was mm.
|
Gecitreerde Rapid TEG met heparinase Maximale amplitude trombo-elastografisch resultaat
|
De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld. Maateenheid was mm.
|
|
CFFH-MA TEG-parameter
Tijdsspanne: De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld. Maateenheid was mm.
|
Gecitreerde Rapid TEG met heparinase Maximale amplitude trombo-elastografisch resultaat
|
De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld. Maateenheid was mm.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yamini Bynagari, PhD, Machaon Diagnostics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP-CLN-100502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .