Estudio del rango de referencia normal con el cartucho de neutralización de heparina TEG6s en voluntarios sanos
7 de febrero de 2024 actualizado por: Haemonetics Corporation
Procedimiento para definir un rango de referencia normal utilizando el sistema de diagnóstico TEG® 6s con el cartucho de neutralización de heparina en voluntarios sanos
Esta prueba tiene un riesgo mínimo para los voluntarios del ensayo y consiste en obtener sangre completa mediante punción venosa para realizar mediciones de parámetros de coagulación para definir un rango de referencia normal.
Se obtendrá el consentimiento por escrito para participar en el estudio antes de la selección de voluntarios según los procedimientos del sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
181
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Machaon Diagnostics
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardiovascular Research Institute - Loyola University Chicago Health Sciences
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Louisiana Coagulation / Machaon Division
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios adultos sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Voluntarios adultos (de 18 años de edad y mayores) que se identifiquen con buena salud en general.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios con alguna enfermedad aguda o enfermedad crónica no controlada.
- Voluntarios con cualquier tipo de cáncer.
- Voluntarios con diabetes
- Voluntarios con enfermedad renal
- Voluntarios con enfermedad hepática
- Voluntarios con obesidad mórbida
- Voluntarios con enfermedades autoinmunes o inflamatorias.
- Voluntarios con trastornos conocidos de coagulación y/o sangrado (por ejemplo, hemofilia, enfermedad de Von Willebrand)
- Los voluntarios actualmente abusan del alcohol (definido como más de 3 tragos para mujeres y más de 4 tragos para hombres en un día determinado, o 7 tragos para mujeres y 14 tragos para hombres durante toda la semana) o toman drogas ilícitas.
- Voluntarios con trastornos hemorrágicos fibrinolíticos hereditarios
- Voluntarios con coagulación alterada debido a la presencia de anticoagulantes orales directos (p. ej., apixaban, rivaroxaban, dabigatran) en la sangre.
- Voluntarios con cualquier activador fibrinolítico (p. ej., estreptoquinasa, t-PA, reteplasa, tenecteplasa, uroquinasa, APSAC, estafiloquinasa)
- Voluntarios que hayan tenido una cirugía reciente (dentro de las últimas cuatro semanas)
- Voluntarios con lesiones que provoquen sangrado o hematomas importantes (dentro de las últimas dos semanas antes de la donación de sangre)
- Voluntarios con hematomas, heridas o cicatrices alrededor del sitio de venopunción seleccionado.
- Voluntarios considerados no aptos para participar en el ensayo por el investigador principal.
- Voluntarios que participan en otro ensayo clínico que no sería científica o médicamente compatible con este ensayo.
- Voluntarios que han estado tomando inhibidores de P2Y12 en los últimos 30 días.
- Voluntarios que reciben tratamiento con heparina de bajo peso molecular (p. ej., enoxaparina)
- Voluntarios con coagulación alterada debido a la presencia de medicamentos que se sabe que afectan el estado de coagulación en la sangre (ver Tabla 1)
- Voluntarios que han participado en este ensayo anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios Saludables
Voluntarios adultos (de 18 años de edad y mayores) que se identifiquen con buena salud en general.
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El TEG® 6s utiliza el cartucho de hemostasia global con neutralización de heparina (HN) para probar las propiedades de hemostasia de muestras de sangre citratadas utilizando cuatro ensayos/reactivos diferentes simultáneamente, uno en cada uno de los cuatro canales del cartucho.
El fibrinógeno, también conocido como factor I, es una proteína plasmática que la trombina puede transformar en un gel de fibrina ("el coágulo").
El fibrinógeno se sintetiza en el hígado y circula en el plasma como un dímero de tres cadenas de subunidades unidos por enlaces disulfuro.
La vida media biológica del fibrinógeno plasmático es de 3 a 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro CK-MA TEG
Periodo de tiempo: La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre. La unidad de medida fue mm.
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Resultado tromboelastográfico de amplitud máxima de caolín citrado
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La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre. La unidad de medida fue mm.
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Parámetro CK-R TEG
Periodo de tiempo: La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre. La unidad de medida fueron minutos.
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Caolín citrado Tiempo de reacción Resultado tromboelastográfico
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La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre. La unidad de medida fueron minutos.
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Parámetro CKH-MA TEG
Periodo de tiempo: La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre. La unidad de medida fue mm.
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Caolín citrato con heparinasa Resultado tromboelastográfico de amplitud máxima
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La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre. La unidad de medida fue mm.
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Parámetro CKH-R TEG
Periodo de tiempo: La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre. La unidad de medida fueron minutos.
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Caolín citrato con heparinasa Tiempo de reacción Resultado tromboelastográfico
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La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre. La unidad de medida fueron minutos.
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Parámetro CKH-LY30 TEG
Periodo de tiempo: La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre. La unidad de medida fue el porcentaje.
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Resultado tromboelastográfico de caolín citrado con lisis por heparinasa
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La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre. La unidad de medida fue el porcentaje.
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Parámetro CRTH-MA TEG
Periodo de tiempo: La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre. La unidad de medida fue mm.
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TEG rápido citrado con heparinasa Resultado tromboelastográfico de amplitud máxima
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La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre. La unidad de medida fue mm.
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Parámetro CFFH-MA TEG
Periodo de tiempo: La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre. La unidad de medida fue mm.
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TEG rápido citrado con heparinasa Resultado tromboelastográfico de amplitud máxima
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La medida de resultado de la única extracción de sangre se evaluó dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de sangre. La unidad de medida fue mm.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yamini Bynagari, PhD, Machaon Diagnostics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP-CLN-100502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cartucho TEG 6s citratado K, KH, RTH y FFH
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Haemonetics CorporationClinStatDevice; Boston Healthcare Technologies Consultants, LLCTerminado