Исследование нормального референтного диапазона с использованием картриджа для нейтрализации гепарина TEG6s на здоровых добровольцах
7 февраля 2024 г. обновлено: Haemonetics Corporation
Процедура определения нормального референтного диапазона с использованием диагностической системы TEG® 6s с картриджем для нейтрализации гепарина у здоровых добровольцев
Это исследование несет минимальный риск для участников исследования и состоит из получения цельной крови через венепункцию для измерения параметров коагуляции для определения нормального референтного диапазона.
Письменное согласие на участие в исследовании будет получено до процедуры проверки добровольцев на местах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
181
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Machaon Diagnostics
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Cardiovascular Research Institute - Loyola University Chicago Health Sciences
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Louisiana Coagulation / Machaon Division
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые здоровые волонтеры
Описание
Критерии включения:
• Взрослые волонтеры (18 лет и старше), которые считают, что у них хорошее здоровье.
Критерий исключения:
- Добровольцы с любым острым заболеванием или неконтролируемым хроническим заболеванием
- Добровольцы с любым типом рака
- Добровольцы с диабетом
- Добровольцы с заболеванием почек
- Добровольцы с заболеванием печени
- Добровольцы с патологическим ожирением
- Добровольцы с аутоиммунными или воспалительными заболеваниями
- Добровольцы с известными нарушениями свертываемости крови и/или кровотечения (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда)
- Добровольцы, которые в настоящее время злоупотребляют алкоголем (определяется как более 3 порций для женщин и более 4 порций для мужчин в любой день или 7 порций для женщин и 14 порций для мужчин в течение недели) или принимают запрещенные наркотики.
- Добровольцы с наследственными фибринолитическими нарушениями свертываемости крови
- Добровольцы с измененной коагуляцией из-за присутствия в крови прямых пероральных антикоагулянтов (например, апиксабана, ривароксабана, дабигатрана).
- Добровольцы, принимающие любые фибринолитические активаторы (например, стрептокиназу, t-PA, ретеплазу, тенектеплазу, урокиназу, APSAC, стафилокиназу)
- Добровольцы, перенесшие недавнюю операцию (в течение последних четырех недель)
- Добровольцы с любыми травмами, приведшими к значительному кровотечению или синякам (в течение последних двух недель перед сдачей крови)
- Добровольцы с синяками, ранами или рубцами вокруг выбранного места венепункции.
- Добровольцы, признанные главным исследователем непригодными для участия в исследовании
- Добровольцы, участвующие в другом клиническом исследовании, которое не будет совместимо с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
- Добровольцы, принимавшие ингибиторы P2Y12 в течение последних 30 дней.
- Добровольцы, получающие лечение низкомолекулярным гепарином (например, эноксапарином)
- Добровольцы с измененной свертываемостью крови из-за присутствия в крови препаратов, которые, как известно, влияют на состояние свертываемости крови (см. Таблицу 1).
- Добровольцы, принимавшие участие в этом исследовании ранее
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
Взрослые добровольцы (18 лет и старше), которые считают, что имеют хорошее здоровье.
|
В TEG® 6s используется картридж глобального гемостаза с нейтрализацией гепарина (HN) для проверки гемостатических свойств образцов цитратной крови с использованием четырех различных анализов/реагентов одновременно, по одному в каждом из четырех каналов картриджа.
Фибриноген, также известный как Фактор I, представляет собой белок плазмы, который может трансформироваться тромбином в фибриновый гель («сгусток»).
Фибриноген синтезируется в печени и циркулирует в плазме в виде димера с дисульфидными связями, состоящего из трех субъединичных цепей.
Биологический период полувыведения фибриногена плазмы составляет от 3 до 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр CK-MA TEG
Временное ограничение: Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови. Единица измерения мм.
|
Цитратный каолин Максимальная амплитуда Тромбоэластографический результат
|
Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови. Единица измерения мм.
|
|
Параметр CK-R TEG
Временное ограничение: Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови. Единица измерения — минуты.
|
Время реакции цитратного каолина Результат тромбоэластографии
|
Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови. Единица измерения — минуты.
|
|
Параметр CKH-MA TEG
Временное ограничение: Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови. Единица измерения мм.
|
Цитратный каолин с гепариназой. Тромбоэластографический результат максимальной амплитуды.
|
Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови. Единица измерения мм.
|
|
Параметр CKH-R TEG
Временное ограничение: Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови. Единица измерения — минуты.
|
Цитратный каолин с временем реакции гепариназы. Тромбоэластографический результат.
|
Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови. Единица измерения — минуты.
|
|
CKH-LY30 Параметр ТЭГ
Временное ограничение: Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови. Единицей измерения был процент.
|
Цитратный каолин с гепариназным лизисом. Тромбоэластографический результат.
|
Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови. Единицей измерения был процент.
|
|
Параметр CRTH-MA TEG
Временное ограничение: Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови. Единица измерения мм.
|
Цитратный быстрый ТЭГ с гепариназой. Тромбоэластографический результат с максимальной амплитудой.
|
Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови. Единица измерения мм.
|
|
Параметр CFFH-MA TEG
Временное ограничение: Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови. Единица измерения мм.
|
Цитратный быстрый ТЭГ с гепариназой. Тромбоэластографический результат с максимальной амплитудой.
|
Результат однократного взятия крови оценивался в течение 2 часов после взятия крови. Единица измерения мм.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yamini Bynagari, PhD, Machaon Diagnostics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-CLN-100502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .