Studio dell'intervallo di riferimento normale con la cartuccia di neutralizzazione dell'eparina TEG6 in volontari sani
7 febbraio 2024 aggiornato da: Haemonetics Corporation
Procedura per definire un intervallo di riferimento normale utilizzando il sistema diagnostico TEG® 6s con la cartuccia di neutralizzazione dell'eparina in volontari sani
Questo studio comporta un rischio minimo per i volontari dello studio e consiste nel prelevare sangue intero tramite venipuntura per eseguire misurazioni dei parametri della coagulazione per definire un intervallo di riferimento normale.
Il consenso scritto per partecipare allo studio sarà ottenuto prima delle procedure di screening dei volontari per sito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
181
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Machaon Diagnostics
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Cardiovascular Research Institute - Loyola University Chicago Health Sciences
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- Louisiana Coagulation / Machaon Division
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontari adulti sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Volontari adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che si identificano come in buona salute generale.
Criteri di esclusione:
- Volontari con qualsiasi malattia acuta o malattia cronica non controllata
- Volontari con qualsiasi tipo di cancro
- Volontari con diabete
- Volontari con malattia renale
- Volontari con malattie del fegato
- Volontari con obesità patologica
- Volontari con malattie autoimmuni o infiammatorie
- Volontari con disturbi noti della coagulazione e/o della coagulazione (ad es. emofilia, malattia di Von Willebrand)
- Volontari che attualmente abusano di alcol (definiti come più di 3 drink per le donne e più di 4 drink per gli uomini in un dato giorno, o 7 drink per le donne e 14 drink per gli uomini durante tutta la settimana) o che assumono droghe illecite
- Volontari con disturbi emorragici fibrinolitici ereditari
- Volontari con alterata coagulazione dovuta alla presenza di anticoagulanti orali diretti (es. apixaban, rivaroxaban, dabigatran) nel sangue
- Volontari che assumono qualsiasi attivatore fibrinolitico (ad esempio, Streptokinase, t-PA, Reteplase, Tenecteplase, Urokinase, APSAC, Staphylokinase)
- Volontari che hanno subito un intervento chirurgico recente (nelle ultime quattro settimane)
- Volontari con lesioni che hanno comportato emorragie o lividi consistenti (nelle ultime due settimane prima della donazione di sangue)
- Volontari con lividi, ferite o cicatrici attorno al sito di venipuntura selezionato
- Volontari ritenuti non idonei a partecipare alla sperimentazione dal ricercatore principale
- Volontari che partecipano ad un altro studio clinico che non sarebbe scientificamente o medicalmente compatibile con questo studio
- Volontari che hanno assunto inibitori P2Y12 negli ultimi 30 giorni
- Volontari in trattamento con eparina a basso peso molecolare (ad esempio enoxaparina)
- Volontari con alterazione della coagulazione dovuta alla presenza di farmaci noti per influenzare lo stato della coagulazione nel sangue (vedi Tabella 1)
- Volontari che hanno già partecipato a questa sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Volontari sani
Volontari adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che si identificano come in buona salute generale.
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Il TEG® 6s utilizza la cartuccia Global Hemostasis with Heparin Neutralization (HN) per testare le proprietà emostatiche dei campioni di sangue citratato utilizzando quattro diversi test/reagenti contemporaneamente, uno in ciascuno dei quattro canali della cartuccia.
Il fibrinogeno, noto anche come Fattore I, è una proteina plasmatica che può essere trasformata dalla trombina in un gel di fibrina ("il coagulo").
Il fibrinogeno è sintetizzato nel fegato e circola nel plasma come un dimero di catene di 3 subunità legate con legame disolfuro.
L'emivita biologica del fibrinogeno plasmatico è compresa tra 3 e 5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro CK-MA TEG
Lasso di tempo: La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue. L'unità di misura era mm.
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Risultato tromboelastografico di ampiezza massima del caolino citrato
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La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue. L'unità di misura era mm.
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Parametro CK-R TEG
Lasso di tempo: La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue. L'unità di misura erano i minuti.
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Risultato tromboelastografico del tempo di reazione del caolino citrato
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La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue. L'unità di misura erano i minuti.
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Parametro CKH-MA TEG
Lasso di tempo: La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue. L'unità di misura era mm.
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Caolino citrato con eparinasi Risultato tromboelastografico di ampiezza massima
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La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue. L'unità di misura era mm.
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Parametro CKH-R TEG
Lasso di tempo: La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue. L'unità di misura erano i minuti.
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Caolino citrato con tempo di reazione dell'eparinasi Risultato tromboelastografico
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La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue. L'unità di misura erano i minuti.
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Parametro TEG CKH-LY30
Lasso di tempo: La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue. L'unità di misura era la percentuale.
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Caolino citrato con lisi dell'eparinasi Risultato tromboelastografico
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La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue. L'unità di misura era la percentuale.
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Parametro CRTH-MA TEG
Lasso di tempo: La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue. L'unità di misura era mm.
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TEG rapido citrato con eparinasi Risultato tromboelastografico di ampiezza massima
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La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue. L'unità di misura era mm.
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Parametro CFFH-MA TEG
Lasso di tempo: La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue. L'unità di misura era mm.
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TEG rapido citrato con eparinasi Risultato tromboelastografico di ampiezza massima
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La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue. L'unità di misura era mm.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yamini Bynagari, PhD, Machaon Diagnostics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-CLN-100502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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