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Studie zum normalen Referenzbereich mit der TEG6s-Heparin-Neutralisierungskartusche bei gesunden Freiwilligen

7. Februar 2024 aktualisiert von: Haemonetics Corporation

Verfahren zur Definition eines normalen Referenzbereichs mithilfe des TEG® 6s-Diagnosesystems mit der Heparin-Neutralisierungskartusche bei gesunden Freiwilligen

Dieser Versuch birgt ein minimales Risiko für die Versuchsteilnehmer und besteht aus der Gewinnung von Vollblut über eine Venenpunktion zur Durchführung von Gerinnungsparametermessungen zur Definition eines normalen Referenzbereichs.

Die schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird vor dem Screening der Freiwilligen nach Standortverfahren eingeholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Machaon Diagnostics
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardiovascular Research Institute - Loyola University Chicago Health Sciences
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Louisiana Coagulation / Machaon Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Freiwillige (18 Jahre und älter), die sich selbst als allgemein gesund bezeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige mit einer akuten Krankheit oder einer unkontrollierten chronischen Krankheit
  • Freiwillige mit jeder Art von Krebs
  • Freiwillige mit Diabetes
  • Freiwillige mit Nierenerkrankungen
  • Freiwillige mit Lebererkrankungen
  • Freiwillige mit krankhafter Fettleibigkeit
  • Freiwillige mit Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen
  • Freiwillige mit bekannten Gerinnungs- und/oder Blutungsstörungen (z. B. Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit)
  • Freiwillige, die derzeit Alkohol missbrauchen (definiert als mehr als 3 Getränke für Frauen und mehr als 4 Getränke für Männer an einem bestimmten Tag oder 7 Getränke für Frauen und 14 Getränke für Männer während der Woche) oder illegale Drogen nehmen
  • Freiwillige mit hereditärer fibrinolytischer Blutungsstörung
  • Freiwillige mit veränderter Gerinnung aufgrund des Vorhandenseins direkter oraler Antikoagulanzien (z. B. Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran) im Blut
  • Freiwillige zu allen fibrinolytischen Aktivatoren (z. B. Streptokinase, t-PA, Reteplase, Tenecteplase, Urokinase, APSAC, Staphylokinase)
  • Freiwillige, die kürzlich operiert wurden (innerhalb der letzten vier Wochen)
  • Freiwillige mit Verletzungen, die zu erheblichen Blutungen oder Blutergüssen führen (innerhalb der letzten zwei Wochen vor der Blutspende)
  • Freiwillige mit Blutergüssen, Wunden oder Narben im Bereich der ausgewählten Venenpunktionsstelle
  • Freiwillige, die vom Hauptermittler als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft wurden
  • Freiwillige, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar wäre
  • Freiwillige, die in den letzten 30 Tagen P2Y12-Hemmer eingenommen haben
  • Freiwillige, die eine Behandlung mit niedermolekularem Heparin (z. B. Enoxaparin) erhalten
  • Freiwillige mit veränderter Gerinnung aufgrund des Vorhandenseins von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Gerinnungsstatus im Blut beeinflussen (siehe Tabelle 1)
  • Freiwillige, die bereits an diesem Versuch teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Erwachsene Freiwillige (18 Jahre und älter), die sich selbst als allgemein gesund bezeichnen.
Diagnosetest: TEG 6s Citrat-K-, KH-, RTH- und FFH-Kartusche
Der TEG® 6s verwendet die Global Hemostasis with Heparin Neutralization (HN)-Kartusche, um die Hämostaseeigenschaften von Citrat-Blutproben mit vier verschiedenen Tests/Reagenzien gleichzeitig zu testen, einen in jedem der vier Kartuschenkanäle.
Diagnosetest: Clauss-Fibrinogen
Fibrinogen, auch Faktor I genannt, ist ein Plasmaprotein, das durch Thrombin in ein Fibringel („das Gerinnsel“) umgewandelt werden kann. Fibrinogen wird in der Leber synthetisiert und zirkuliert im Plasma als Disulfid-gebundenes Dimer aus drei Untereinheitenketten. Die biologische Halbwertszeit von Plasmafibrinogen beträgt 3 bis 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CK-MA TEG-Parameter
Zeitfenster: Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt. Maßeinheit war mm.
Thromboelastographisches Ergebnis mit maximaler Amplitude von Citrat-Kaolin
Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt. Maßeinheit war mm.
CK-R TEG-Parameter
Zeitfenster: Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt. Die Maßeinheit war Minuten.
Citrat-Kaolin-Reaktionszeit Thromboelastographisches Ergebnis
Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt. Die Maßeinheit war Minuten.
CKH-MA TEG-Parameter
Zeitfenster: Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt. Maßeinheit war mm.
Citratkaolin mit Heparinase-Thromboelastographieergebnis mit maximaler Amplitude
Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt. Maßeinheit war mm.
CKH-R TEG-Parameter
Zeitfenster: Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt. Die Maßeinheit war Minuten.
Thromboelastographisches Ergebnis mit Citrat-Kaolin und Heparinase-Reaktionszeit
Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt. Die Maßeinheit war Minuten.
CKH-LY30 TEG-Parameter
Zeitfenster: Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt. Die Maßeinheit war der Prozentsatz.
Citratkaolin mit Heparinase-Lyse-Thromboelastographie-Ergebnis
Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt. Die Maßeinheit war der Prozentsatz.
CRTH-MA TEG-Parameter
Zeitfenster: Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt. Maßeinheit war mm.
Citrat-Rapid-TEG mit Heparinase-Thromboelastographieergebnis mit maximaler Amplitude
Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt. Maßeinheit war mm.
CFFH-MA TEG-Parameter
Zeitfenster: Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt. Maßeinheit war mm.
Citrat-Rapid-TEG mit Heparinase-Thromboelastographieergebnis mit maximaler Amplitude
Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt. Maßeinheit war mm.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haemonetics Corporation

Mitarbeiter

Machaon Diagnostics
ClinStatDevice

Ermittler

  • Hauptermittler: Yamini Bynagari, PhD, Machaon Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-CLN-100502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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