手動蘇生器に取り付けられた Sotair® デバイスと人工呼吸器単独の優位性試験
2026年7月17日 更新者：Mark Kendall、Rhode Island Hospital
全身麻酔による非緊急手術を受ける患者を対象とした手動蘇生器に取り付けられた Sotair® デバイスと手動換気単独の比較試験: 前向きランダム化クロスオーバー臨床試験
効果的な呼吸換気は、圧力を安全なレベルに保ちながら、適切な量の空気を肺に出入りさせることによって実現されます。
使い捨て安全装置、Adult Sotair® は、手動換気の提供を改善するために開発されました。
この優位性研究では、手動換気単独と比較した Adult Sotair® デバイスの優位性をテストするために、2 グループのクロスオーバーランダム化デザインを実行します。
調査の概要
詳細な説明
不適切な手動換気技術は、提供者の資格や経験に関係なく発生する問題であることが十分に文書化されています。
使い捨て安全装置、Adult Sotair® は、医療従事者間の手動換気の提供を改善するために作成されました。
デバイスはバッグバルブマスクに取り付けられます（つまり、
手動蘇生器）、流量制限バルブ機構を採用し、ピーク流量を 55 L/min に制限することで空気を抜くことなく気道システム内の過剰な圧力を最小限に抑えます。
肺のコンプライアンスと抵抗が正常な平均的な成人の場合、これは胃への空気の侵入を最小限に抑える最大気道内圧約 20 cmH2O に相当します。
この優位性研究では、2 グループのクロスオーバーランダム化デザインを使用して、気道内圧に関して手動換気単独と比較した Adult Sotair® デバイスの優位性をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ロードアイランド病院で全身麻酔（人工気道あり）による非緊急手術を予定している成人患者。
- 米国麻酔科医協会の身体状態 1 および 2
除外基準:
- 米国麻酔科医協会の身体状態 >3 (例: 呼吸器疾患)
- 中咽頭または顔面の病理学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大人用 Sotair デバイスを備えたバッグマスク換気
麻酔医は、Adult Sotair® デバイスを使用して 3 分間手動でバッグ換気を行います。平均呼吸数は 1 分あたり 12 回で、30 秒ごとに深呼吸します。
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Adult Sotair® デバイスは、流量制限バルブ機構を採用しています。
他の名前：
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介入なし：バッグマスク換気
麻酔医は、30 秒ごとに深呼吸をしながら、平均呼吸数 12 回/分で 3 分間手動でバッグ換気を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク気道内圧
時間枠：研究の各アームで合計 3 分間、30 秒ごとに記録されます。
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Cm H2O で表される最大ピーク気道内圧の平均
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研究の各アームで合計 3 分間、30 秒ごとに記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一回換気量
時間枠：研究の各アームで合計 3 分間、30 秒ごとに記録されます。
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呼吸周期ごとに肺に出入りする空気の量。
mL単位で測定します。
30 秒ごとの最大一回換気量の平均。
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研究の各アームで合計 3 分間、30 秒ごとに記録されます。
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気流
時間枠：研究の各アームで合計 3 分間、30 秒ごとに記録されます。
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吸気時と呼気時に単位時間当たりに移動する空気の量を表します。
測定値(L/min)
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研究の各アームで合計 3 分間、30 秒ごとに記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Kendall, MD、Rhode Island Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fogarty M, Kuck K, Orr J, Sakata D. A comparison of controlled ventilation with a noninvasive ventilator versus traditional mask ventilation. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):771-777. doi: 10.1007/s10877-019-00365-1. Epub 2019 Jul 23.
- von Goedecke A, Bowden K, Wenzel V, Keller C, Gabrielli A. Effects of decreasing inspiratory times during simulated bag-valve-mask ventilation. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):321-5. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.09.003.
- Culbreth RE, Gardenhire DS. Manual bag valve mask ventilation performance among respiratory therapists. Heart Lung. 2021 May-Jun;50(3):471-475. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.10.012. Epub 2020 Nov 1.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月9日
一次修了 (実際)
2025年3月18日
研究の完了 (実際)
2025年3月18日
試験登録日
最初に提出
2024年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2079951
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となる IPD は、他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
SAP は、トライアル終了後 3 年間利用可能になります。
研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて、対応する研究者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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