Испытание превосходства устройства Sotair®, прикрепленного к ручному реаниматологу, по сравнению с использованием только искусственной вентиляции легких
17 июля 2026 г. обновлено: Mark Kendall, Rhode Island Hospital
Сравнительное исследование устройства Sotair®, прикрепленного к ручному реаниматологу, и только ручной вентиляции легких у пациентов, перенесших неэкстренную хирургическую операцию под общей анестезией: проспективное рандомизированное перекрестное клиническое исследование
Эффективная респираторная вентиляция достигается за счет перемещения необходимого количества воздуха в легкие и из них при поддержании давления на безопасном уровне.
Одноразовое защитное устройство Adult Sotair® было создано для улучшения проведения искусственной вентиляции легких вручную.
В этом исследовании превосходства мы проведем перекрестную рандомизированную схему с двумя группами, чтобы проверить превосходство устройства Sotair® для взрослых по сравнению с только ручной вентиляцией легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неправильная техника ручной вентиляции является хорошо документированной проблемой, которая возникает независимо от квалификации или опыта поставщика услуг.
Одноразовое защитное устройство Adult Sotair® было создано для улучшения проведения искусственной вентиляции легких среди поставщиков медицинских услуг.
Устройство прикрепляется к маске клапана мешка (т.
ручной реаниматор) и использует клапанный механизм ограничения потока для минимизации избыточного давления в системе дыхательных путей без стравливания воздуха путем ограничения пиковой скорости потока на уровне 55 л/мин.
Для среднего взрослого человека с нормальной податливостью и сопротивлением легких это соответствует максимальному давлению в дыхательных путях примерно 20 см H2O, что сводит к минимуму попадание воздуха в желудок.
В этом исследовании превосходства мы будем использовать перекрестную рандомизированную схему с двумя группами, чтобы проверить превосходство устройства Sotair® для взрослых по сравнению с только ручной вентиляцией легких в отношении давления в дыхательных путях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которым назначена неэкстренная операция под общим наркозом (с искусственными дыхательными путями) в больнице Род-Айленда.
- Физическое состояние 1 и 2 Американского общества анестезиологов
Критерий исключения:
- Физический статус Американского общества анестезиологов >3 (например, респираторная инфекция)
- Орофарингеальная или лицевая патология
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вентиляция мешка маской с устройством Adult Sotair
Анестезиолог будет вручную проводить ИВЛ с помощью устройства Sotair® для взрослых в течение 3 минут со средней частотой дыхания 12 вдохов в минуту и глубоким вдохом каждые 30 секунд.
|
В устройстве Sotair® для взрослых используется механизм клапана ограничения потока.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Вентиляция мешка-маски
Анестезиолог будет вручную проводить вентиляцию мешком в течение 3 минут со средней частотой дыхания 12 вдохов в минуту и глубоким вдохом каждые 30 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое давление в дыхательных путях
Временное ограничение: Записывается каждые тридцать секунд общей продолжительностью 3 минуты для каждой группы исследования.
|
Среднее значение максимального пикового давления в дыхательных путях, выраженное в см H2O
|
Записывается каждые тридцать секунд общей продолжительностью 3 минуты для каждой группы исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: Записывается каждые тридцать секунд общей продолжительностью 3 минуты для каждой группы исследования.
|
Количество воздуха, которое поступает в легкие или выходит из них при каждом дыхательном цикле.
Измеряется в мл.
Среднее значение максимальных дыхательных объемов каждые 30 секунд.
|
Записывается каждые тридцать секунд общей продолжительностью 3 минуты для каждой группы исследования.
|
|
Расход воздуха
Временное ограничение: Записывается каждые тридцать секунд общей продолжительностью 3 минуты для каждой группы исследования.
|
Представляет объем воздуха, перемещаемый за единицу времени во время вдоха и выдоха.
Измерено (л/мин)
|
Записывается каждые тридцать секунд общей продолжительностью 3 минуты для каждой группы исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fogarty M, Kuck K, Orr J, Sakata D. A comparison of controlled ventilation with a noninvasive ventilator versus traditional mask ventilation. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):771-777. doi: 10.1007/s10877-019-00365-1. Epub 2019 Jul 23.
- von Goedecke A, Bowden K, Wenzel V, Keller C, Gabrielli A. Effects of decreasing inspiratory times during simulated bag-valve-mask ventilation. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):321-5. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.09.003.
- Culbreth RE, Gardenhire DS. Manual bag valve mask ventilation performance among respiratory therapists. Heart Lung. 2021 May-Jun;50(3):471-475. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.10.012. Epub 2020 Nov 1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2079951
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD, лежащий в основе результатов публикации, будет передан другим исследователям.
Сроки обмена IPD
SAP будет доступен по окончании пробного периода в течение трех лет.
Данные, подтверждающие выводы исследования, будут доступны соответствующему исследователю по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .