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Überlegenheitsversuch zwischen dem an einen manuellen Beatmungsgerät angeschlossenen Sotair®-Gerät und der alleinigen Beatmung

15. Februar 2024 aktualisiert von: Mark Kendall, Rhode Island Hospital

Eine Vergleichsstudie zwischen dem an einen manuellen Beatmungsgerät angeschlossenen Sotair®-Gerät und der alleinigen manuellen Beatmung bei Patienten, die sich einer nicht notfallmäßigen Operation mit Vollnarkose unterziehen: Eine prospektive randomisierte klinische Cross-Over-Studie

Eine effektive Atembeatmung wird erreicht, indem die richtige Luftmenge in die Lunge und aus dieser heraus bewegt und gleichzeitig der Druck auf einem sicheren Niveau gehalten wird. Um die manuelle Beatmung zu verbessern, wurde ein Einweg-Sicherheitsgerät, Adult Sotair®, entwickelt. In dieser Überlegenheitsstudie werden wir ein zweigruppenübergreifendes, randomisiertes Design durchführen, um die Überlegenheit des Sotair®-Geräts für Erwachsene im Vergleich zur alleinigen manuellen Beatmung zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlechte manuelle Beatmungstechnik ist ein gut dokumentiertes Problem, das unabhängig von der Qualifikation oder Erfahrung des Anbieters auftritt. Ein Einweg-Sicherheitsgerät, Adult Sotair®, wurde entwickelt, um die manuelle Beatmung bei Anbietern zu verbessern. Das Gerät wird an einer Beutelventilmaske (d. h. manueller Beatmungsgerät) und verfügt über einen Ventilmechanismus zur Durchflussbegrenzung, um übermäßigen Druck im Atemwegssystem zu minimieren, ohne Luft abzulassen, indem die Spitzenflussraten auf 55 l/min begrenzt werden. Bei einem durchschnittlichen Erwachsenen mit normaler Lungencompliance und -resistenz entspricht dies einem maximalen Atemwegsdruck von etwa 20 cmH2O, der den Lufteintritt in den Magen minimiert. In dieser Überlegenheitsstudie werden wir ein Zwei-Gruppen-Cross-Over-Randomisierungsdesign verwenden, um die Überlegenheit des Sotair®-Geräts für Erwachsene im Vergleich zur alleinigen manuellen Beatmung in Bezug auf den Atemwegsdruck zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen im Rhode Island Hospital eine nicht notfallmäßige Operation mit Vollnarkose (mit künstlichen Atemwegen) geplant ist.
  • Physischer Status 1 und 2 der American Society of Anaesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists >3 (z. B. Atemwegserkrankung)
  • Oropharyngeale oder Gesichtspathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beutelmaskenbeatmung mit Sotair-Gerät für Erwachsene
Der Anästhesieanbieter führt mit dem Sotair®-Gerät für Erwachsene 3 Minuten lang eine manuelle Beutelbeatmung mit einer durchschnittlichen Atemfrequenz von 12 Atemzügen pro Minute und einem tiefen Atemzug alle 30 Sekunden durch.
Gerät: Sotair-Gerät für Erwachsene
Das Sotair®-Gerät für Erwachsene verfügt über einen Ventilmechanismus zur Durchflussbegrenzung.
Andere Namen:
  • Sotair
  • SafeBVM
Kein Eingriff: Belüftung der Beutelmaske
Der Anästhesieanbieter führt eine manuelle Beutelbeatmung für 3 Minuten mit einer durchschnittlichen Atemfrequenz von 12 Atemzügen pro Minute und einem tiefen Atemzug alle 30 Sekunden durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzendruck in den Atemwegen
Zeitfenster: Aufgezeichnet alle 30 Sekunden für eine Gesamtdauer von 3 Minuten für jeden Teil der Studie
Mittelwert der maximalen Atemwegsspitzendrücke, ausgedrückt in cm H2O
Aufgezeichnet alle 30 Sekunden für eine Gesamtdauer von 3 Minuten für jeden Teil der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: Aufgezeichnet alle 30 Sekunden für eine Gesamtdauer von 3 Minuten für jeden Teil der Studie
Die Luftmenge, die bei jedem Atemzyklus in die Lunge hinein oder aus dieser heraus bewegt wird. Gemessen in ml. Mittelwert der maximalen Atemzugvolumina alle 30 Sekunden.
Aufgezeichnet alle 30 Sekunden für eine Gesamtdauer von 3 Minuten für jeden Teil der Studie
Luftstrom
Zeitfenster: Aufgezeichnet alle 30 Sekunden für eine Gesamtdauer von 3 Minuten für jeden Teil der Studie
Stellt das Luftvolumen dar, das während der Inspiration und Exspiration pro Zeiteinheit bewegt wird. Gemessen (l/min)
Aufgezeichnet alle 30 Sekunden für eine Gesamtdauer von 3 Minuten für jeden Teil der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2079951

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das SAP wird nach Ablauf der Testphase drei Jahre lang verfügbar sein. Die Daten, die die Ergebnisse der Studie stützen, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Prüfer erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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