Ensayo de superioridad entre el dispositivo Sotair® conectado a un resucitador manual versus ventilación sola
17 de julio de 2026 actualizado por: Mark Kendall, Rhode Island Hospital
Un ensayo comparativo entre el dispositivo Sotair® conectado a un resucitador manual versus ventilación manual sola en pacientes sometidos a cirugía no urgente con anestesia general: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y cruzado
La ventilación respiratoria eficaz se logra moviendo la cantidad adecuada de aire hacia y fuera de los pulmones mientras se mantiene la presión a un nivel seguro.
Se creó un dispositivo de seguridad desechable, Adult Sotair®, para mejorar la administración de ventilación manual.
En este estudio de superioridad, realizaremos un diseño aleatorio cruzado de dos grupos para probar la superioridad del dispositivo Adult Sotair® en comparación con la ventilación manual sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una técnica de ventilación manual deficiente es un problema bien documentado que ocurre independientemente de las calificaciones o experiencia del proveedor.
Se creó un dispositivo de seguridad desechable, Adult Sotair®, para mejorar la administración de ventilación manual entre los proveedores.
El dispositivo está conectado a una máscara con válvula de bolsa (es decir,
resucitador manual) y emplea un mecanismo de válvula limitadora de flujo para minimizar la presión excesiva en el sistema de vías respiratorias sin ventilar el aire al limitar las tasas de flujo máximo a 55 L/min.
Para un adulto promedio con distensibilidad y resistencia pulmonar normales, esto corresponde a una presión máxima en las vías respiratorias de aproximadamente 20 cmH2O, lo que minimiza la entrada de aire al estómago.
En este estudio de superioridad, utilizaremos un diseño aleatorio cruzado de dos grupos para probar la superioridad del dispositivo Adult Sotair® en comparación con la ventilación manual sola con respecto a la presión de las vías respiratorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos programados para cirugía que no sea de emergencia con anestesia general (con vía aérea artificial) en Rhode Island Hospital.
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado físico 1 y 2
Criterio de exclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos >3 (p. ej. enfermedad respiratoria)
- Patología orofaríngea o facial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ventilación con bolsa-mascarilla con dispositivo Sotair para Adultos
El proveedor de anestesia ventilará manualmente con bolsa con el dispositivo Adult Sotair® durante 3 minutos con una frecuencia respiratoria promedio de 12 respiraciones por minuto con una respiración profunda cada 30 segundos.
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El dispositivo Sotair® para adultos emplea un mecanismo de válvula limitadora de flujo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Ventilación de máscara de bolsa
El anestesista realizará ventilación manual con bolsa durante 3 minutos con una frecuencia respiratoria promedio de 12 respiraciones por minuto con una respiración profunda cada 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión máxima en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Grabado cada treinta segundos durante una duración total de 3 minutos para cada brazo del estudio.
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Media de las presiones máximas máximas en las vías respiratorias expresadas en cm H2O
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Grabado cada treinta segundos durante una duración total de 3 minutos para cada brazo del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: Grabado cada treinta segundos durante una duración total de 3 minutos para cada brazo del estudio.
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La cantidad de aire que entra o sale de los pulmones con cada ciclo respiratorio.
Medido en ml.
Media de los volúmenes corrientes máximos cada 30 segundos.
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Grabado cada treinta segundos durante una duración total de 3 minutos para cada brazo del estudio.
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Flujo de aire
Periodo de tiempo: Grabado cada treinta segundos durante una duración total de 3 minutos para cada brazo del estudio.
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Representa el volumen de aire movido por unidad de tiempo durante la inspiración y la espiración.
Medido (L/min)
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Grabado cada treinta segundos durante una duración total de 3 minutos para cada brazo del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fogarty M, Kuck K, Orr J, Sakata D. A comparison of controlled ventilation with a noninvasive ventilator versus traditional mask ventilation. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):771-777. doi: 10.1007/s10877-019-00365-1. Epub 2019 Jul 23.
- von Goedecke A, Bowden K, Wenzel V, Keller C, Gabrielli A. Effects of decreasing inspiratory times during simulated bag-valve-mask ventilation. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):321-5. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.09.003.
- Culbreth RE, Gardenhire DS. Manual bag valve mask ventilation performance among respiratory therapists. Heart Lung. 2021 May-Jun;50(3):471-475. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.10.012. Epub 2020 Nov 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2079951
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los IPD que subyacen a los resultados de una publicación se compartirán con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
El SAP estará disponible al final de la prueba durante tres años.
Los datos que respaldan los hallazgos del estudio estarán disponibles del investigador correspondiente previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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