Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyższości urządzenia Sotair® podłączonego do ręcznego resuscytatora w porównaniu z samą wentylacją

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mark Kendall, Rhode Island Hospital

Badanie porównawcze pomiędzy urządzeniem Sotair® podłączonym do resuscytatora ręcznego a samą wentylacją ręczną u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym nienagłym w znieczuleniu ogólnym: prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne

Skuteczną wentylację oddechową osiąga się poprzez wtłaczanie i wypuszczanie odpowiedniej ilości powietrza z płuc, przy jednoczesnym utrzymaniu ciśnienia na bezpiecznym poziomie. Jednorazowe urządzenie zabezpieczające Adult Sotair® zostało stworzone w celu usprawnienia wentylacji ręcznej. W tym badaniu wyższości przeprowadzimy losowy projekt krzyżowy dwóch grup, aby sprawdzić wyższość urządzenia Adult Sotair® w porównaniu z samą wentylacją ręczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zła technika wentylacji ręcznej to dobrze udokumentowany problem, który występuje niezależnie od kwalifikacji i doświadczenia świadczeniodawcy. Jednorazowe urządzenie zabezpieczające Adult Sotair® zostało stworzone, aby usprawnić ręczną wentylację wśród dostawców. Urządzenie mocowane jest do maski z zaworem workowym (tj. ręczny resuscytator) i wykorzystuje mechanizm zaworu ograniczającego przepływ, aby zminimalizować nadmierne ciśnienie w drogach oddechowych bez odprowadzania powietrza poprzez ograniczenie szczytowego natężenia przepływu do 55 l/min. Dla przeciętnej osoby dorosłej z prawidłową podatnością i oporem płuc odpowiada to maksymalnemu ciśnieniu w drogach oddechowych wynoszącemu około 20 cmH2O, które minimalizuje przedostawanie się powietrza do żołądka. W tym badaniu wyższości zastosujemy losowy projekt krzyżowy dwóch grup, aby sprawdzić wyższość urządzenia Adult Sotair® w porównaniu z samą wentylacją ręczną pod względem ciśnienia w drogach oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, którzy mają zaplanowany zabieg chirurgiczny inny niż nagły w znieczuleniu ogólnym (ze sztucznymi drogami oddechowymi) w szpitalu Rhode Island.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny 1 i 2

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny >3 (np. choroba układu oddechowego)
  • Patologia jamy ustnej i gardła lub twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wentylacja za pomocą maski workowej za pomocą urządzenia Adult Sotair
Osoba przeprowadzająca znieczulenie będzie ręcznie wentylować workiem za pomocą urządzenia Adult Sotair® przez 3 minuty ze średnią częstością oddechów 12 oddechów na minutę i głębokim oddechem co 30 sekund.
Urządzenie: Urządzenie Sotair dla dorosłych
Urządzenie Sotair® dla dorosłych wykorzystuje mechanizm zaworu ograniczającego przepływ.
Inne nazwy:
  • Sotair
  • BezpieczneBVM
Brak interwencji: Wentylacja maski workowej
Osoba znieczulająca będzie ręcznie wentylować workiem przez 3 minuty ze średnią częstością oddechów 12 oddechów na minutę i głębokim oddechem co 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Rejestrowano co trzydzieści sekund przez całkowity czas trwania 3 minut dla każdej części badania
Średnie maksymalne szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych wyrażone w cm H2O
Rejestrowano co trzydzieści sekund przez całkowity czas trwania 3 minut dla każdej części badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: Rejestrowano co trzydzieści sekund przez całkowity czas trwania 3 minut dla każdej części badania
Ilość powietrza przedostającego się do lub usuwanego z płuc podczas każdego cyklu oddechowego. Mierzone w ml. Średnia maksymalnych objętości oddechowych co 30 sekund.
Rejestrowano co trzydzieści sekund przez całkowity czas trwania 3 minut dla każdej części badania
Przepływ powietrza
Ramy czasowe: Rejestrowano co trzydzieści sekund przez całkowity czas trwania 3 minut dla każdej części badania
Reprezentuje objętość powietrza przemieszczanego w jednostce czasu podczas wdechu i wydechu. Zmierzone (l/min)
Rejestrowano co trzydzieści sekund przez całkowity czas trwania 3 minut dla każdej części badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2079951

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD leżące u podstaw wyników zawartych w publikacji zostaną udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

SAP będzie dostępny po zakończeniu okresu próbnego przez trzy lata. Dane potwierdzające wnioski z badania zostaną udostępnione odpowiedniemu badaczowi na uzasadnioną prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Urządzenie Sotair dla dorosłych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj