수동 인공호흡기에 부착된 Sotair® 장치와 인공호흡 단독 간의 우월성 시험
2026년 7월 17일 업데이트: Mark Kendall, Rhode Island Hospital
전신 마취를 사용하여 비응급 수술을 받는 환자에서 수동 인공호흡기에 부착된 Sotair® 장치와 수동 환기 단독 간의 비교 시험: 전향적 무작위 교차 임상 시험
효과적인 호흡 환기는 압력을 안전한 수준으로 유지하면서 폐 안팎으로 적절한 양의 공기를 이동시킴으로써 달성됩니다.
수동 인공호흡 전달을 개선하기 위해 일회용 안전 장치인 Adult Sotair®가 개발되었습니다.
이 우수성 연구에서는 수동 환기 단독과 비교하여 Adult Sotair® 장치의 우수성을 테스트하기 위해 무작위 설계에 대한 두 그룹 교차를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
잘못된 수동 환기 기술은 제공자의 자격이나 경험에 관계없이 발생하는 잘 문서화된 문제입니다.
일회용 안전 장치인 Adult Sotair®는 제공자 간의 수동 인공호흡 전달을 개선하기 위해 만들어졌습니다.
장치는 백 밸브 마스크에 부착됩니다(예:
수동 인공호흡기) 유량 제한 밸브 메커니즘을 사용하여 최대 유량을 55L/min으로 제한하여 공기를 배출하지 않고 기도 시스템의 과도한 압력을 최소화합니다.
정상적인 폐 순응도와 저항을 가진 평균 성인의 경우 이는 위로 공기 유입을 최소화하는 약 20cmH2O의 최대 기도압에 해당합니다.
이 우수성 연구에서 우리는 기도압과 관련하여 수동 환기 단독과 비교하여 Adult Sotair® 장치의 우수성을 테스트하기 위해 2그룹 교차 무작위 설계를 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 로드아일랜드 병원에서 전신 마취(인공 기도 사용)를 통한 비응급 수술이 예정된 성인 환자.
- 미국 마취과 학회 신체 상태 1 및 2
제외 기준:
- 미국 마취과 학회 신체 상태 >3(예: 호흡기 질환)
- 구인두 또는 안면 병리학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Adult Sotair 장치를 이용한 백 마스크 환기
마취 제공자는 Adult Sotair® 장치를 사용하여 30초마다 깊은 호흡과 함께 분당 평균 12회 호흡의 평균 호흡률로 3분 동안 수동으로 환기를 실시합니다.
|
Adult Sotair® 장치는 유량 제한 밸브 메커니즘을 사용합니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 가방 마스크 환기
마취 제공자는 30초마다 심호흡과 함께 분당 평균 호흡수 12회로 3분 동안 수동으로 인공호흡을 실시합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고 기도압
기간: 연구의 각 부문에 대해 총 3분 동안 30초마다 기록되었습니다.
|
Cm H2O로 표현된 최대 최고 기도압의 평균
|
연구의 각 부문에 대해 총 3분 동안 30초마다 기록되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡량
기간: 연구의 각 부문에 대해 총 3분 동안 30초마다 기록되었습니다.
|
각 호흡 주기에 따라 폐 안팎으로 이동하는 공기의 양입니다.
mL 단위로 측정됩니다.
30초마다 최대 일회 호흡량의 평균입니다.
|
연구의 각 부문에 대해 총 3분 동안 30초마다 기록되었습니다.
|
|
기류
기간: 연구의 각 부문에 대해 총 3분 동안 30초마다 기록되었습니다.
|
들숨과 날숨 동안 단위 시간당 이동되는 공기의 양을 나타냅니다.
측정됨(L/min)
|
연구의 각 부문에 대해 총 3분 동안 30초마다 기록되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fogarty M, Kuck K, Orr J, Sakata D. A comparison of controlled ventilation with a noninvasive ventilator versus traditional mask ventilation. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):771-777. doi: 10.1007/s10877-019-00365-1. Epub 2019 Jul 23.
- von Goedecke A, Bowden K, Wenzel V, Keller C, Gabrielli A. Effects of decreasing inspiratory times during simulated bag-valve-mask ventilation. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):321-5. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.09.003.
- Culbreth RE, Gardenhire DS. Manual bag valve mask ventilation performance among respiratory therapists. Heart Lung. 2021 May-Jun;50(3):471-475. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.10.012. Epub 2020 Nov 1.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2079951
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과의 기초가 되는 IPD는 다른 연구자들과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
SAP는 평가판이 끝나면 3년 동안 사용할 수 있습니다.
연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 해당 조사자에게 제공될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .