Overlegenhedsprøve mellem Sotair®-enhed monteret på manuel genoplivningsanordning versus ventilation alene
17. juli 2026 opdateret af: Mark Kendall, Rhode Island Hospital
Et sammenlignende forsøg mellem Sotair®-enhed monteret på manuel genoplivningsanordning versus manuel ventilation alene hos patienter, der gennemgår ikke-emergent kirurgi med generel anæstesi: et prospektivt randomiseret, cross-over klinisk forsøg
Effektiv respirationsventilation opnås ved at flytte den rigtige mængde luft til og ud af lungerne, samtidig med at trykket holdes på et sikkert niveau.
En engangssikkerhedsanordning, Adult Sotair®, blev skabt for at forbedre manuel ventilation.
I dette overlegenhedsstudie vil vi udføre randomiseret design i to grupper for at teste Adult Sotair®-enhedens overlegenhed sammenlignet med manuel ventilation alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dårlig manuel ventilationsteknik er et veldokumenteret problem, der opstår uanset en udbyders kvalifikationer eller erfaring.
En engangssikkerhedsanordning, Adult Sotair®, blev skabt for at forbedre manuel ventilation blandt udbydere.
Enheden er fastgjort til en poseventilmaske (dvs.
manuel resuscitator) og anvender en flowbegrænsende ventilmekanisme til at minimere for højt tryk i luftvejssystemet uden at udlufte luft ved at begrænse maksimale flowhastigheder til 55 l/min.
For en gennemsnitlig voksen med normal lungecompliance og modstand svarer dette til et maksimalt luftvejstryk på ca. 20 cmH2O, hvilket minimerer luftindtrængning i maven.
I dette overlegenhedsstudie vil vi bruge et randomiseret design i to grupper til at teste overlegenheden af den voksne Sotair®-enhed sammenlignet med manuel ventilation alene med hensyn til luftvejstrykket.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der er planlagt til ikke-akut operation med generel anæstesi (m/kunstig luftvej) på Rhode Island Hospital.
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status >3 (f.eks. luftvejssygdom)
- Orofaryngeal eller ansigtspatologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Taskemaske ventilation med Adult Sotair enhed
Anæstesiudbyderen ventilerer manuelt med Adult Sotair®-apparatet i 3 minutter med en gennemsnitlig respirationsfrekvens på 12 vejrtrækninger i minuttet med en dyb indånding hvert 30. sekund.
|
Voksen Sotair®-enhed anvender en flowbegrænsende ventilmekanisme.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Taskemaske ventilation
Anæstesiudbyderen vil manuelt poseventilere i 3 minutter med en gennemsnitlig respirationsfrekvens på 12 vejrtrækninger i minuttet med en dyb indånding hvert 30. sekund.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højeste luftvejstryk
Tidsramme: Optaget hvert 30. sekund i en samlet varighed på 3 minutter for hver arm af undersøgelsen
|
Gennemsnit af de maksimale maksimale luftvejstryk udtrykt i cm H2O
|
Optaget hvert 30. sekund i en samlet varighed på 3 minutter for hver arm af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevandsvolumen
Tidsramme: Optaget hvert 30. sekund i en samlet varighed på 3 minutter for hver arm af undersøgelsen
|
Mængden af luft, der bevæger sig til eller ud af lungerne med hver respirationscyklus.
Målt i ml.
Gennemsnit af de maksimale tidevandsvolumener hvert 30. sekund.
|
Optaget hvert 30. sekund i en samlet varighed på 3 minutter for hver arm af undersøgelsen
|
|
Luftstrøm
Tidsramme: Optaget hvert 30. sekund i en samlet varighed på 3 minutter for hver arm af undersøgelsen
|
Repræsenterer mængden af luft, der bevæges pr. tidsenhed under inspiration og udånding.
Målt (L/min)
|
Optaget hvert 30. sekund i en samlet varighed på 3 minutter for hver arm af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fogarty M, Kuck K, Orr J, Sakata D. A comparison of controlled ventilation with a noninvasive ventilator versus traditional mask ventilation. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):771-777. doi: 10.1007/s10877-019-00365-1. Epub 2019 Jul 23.
- von Goedecke A, Bowden K, Wenzel V, Keller C, Gabrielli A. Effects of decreasing inspiratory times during simulated bag-valve-mask ventilation. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):321-5. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.09.003.
- Culbreth RE, Gardenhire DS. Manual bag valve mask ventilation performance among respiratory therapists. Heart Lung. 2021 May-Jun;50(3):471-475. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.10.012. Epub 2020 Nov 1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2079951
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den IPD, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, vil blive delt med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
SAP vil være tilgængelig i slutningen af prøveperioden i tre år.
De data, der understøtter undersøgelsens resultater, vil være tilgængelige fra den tilsvarende investigator efter rimelig anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .