Overlegenhetsprøve mellom Sotair®-enhet festet til manuell gjenopplivningsapparat versus ventilasjon alene
17. juli 2026 oppdatert av: Mark Kendall, Rhode Island Hospital
Et sammenlignende forsøk mellom Sotair®-enhet festet til manuell resuscitator versus manuell ventilasjon alene hos pasienter som gjennomgår ikke-emergent kirurgi med generell anestesi: en prospektiv randomisert, kryssende klinisk studie
Effektiv respirasjonsventilasjon oppnås ved å flytte riktig mengde luft til og ut av lungene samtidig som trykket holdes på et trygt nivå.
En engangssikkerhetsanordning, Adult Sotair®, ble laget for å forbedre manuell ventilasjonstilførsel.
I denne overlegenhetsstudien vil vi utføre to-gruppe kryss over randomisert design for å teste overlegenheten til Adult Sotair®-enheten sammenlignet med manuell ventilasjon alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig manuell ventilasjonsteknikk er et godt dokumentert problem som oppstår uavhengig av leverandørens kvalifikasjoner eller erfaring.
En engangssikkerhetsanordning, Adult Sotair®, ble laget for å forbedre manuell ventilasjonslevering blant leverandører.
Enheten er festet til en poseventilmaske (dvs.
manuell gjenopplivningsapparat) og bruker en strømningsbegrensende ventilmekanisme for å minimere for høyt trykk i luftveissystemet uten å ventilere luft ved å begrense toppstrømningshastigheter til 55 l/min.
For en gjennomsnittlig voksen med normal lungekomplians og motstand, tilsvarer dette et maksimalt luftveistrykk på ca. 20 cmH2O som minimerer luftinntrengning i magen.
I denne overlegenhetsstudien vil vi bruke et randomisert design med to grupper for å teste overlegenheten til Adult Sotair®-enheten sammenlignet med manuell ventilasjon alene med hensyn til luftveistrykk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som er planlagt for ikke-nødoperasjon med generell anestesi (m/kunstig luftvei) ved Rhode Island Hospital.
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status >3 (f.eks. Luftveissykdom)
- Orofaryngeal eller ansiktspatologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Posemaskeventilasjon med Sotair-apparat for voksne
Anestesileverandøren vil manuelt ventilere posen med Adult Sotair®-enheten i 3 minutter med en gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens på 12 pust per minutt med et dypt pust hvert 30. sekund.
|
Sotair®-enhet for voksne bruker en strømningsbegrensende ventilmekanisme.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Posemaskeventilasjon
Anestesileverandøren vil manuelt poseventilere i 3 minutter med en gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens på 12 pust per minutt med et dypt pust hvert 30. sekund.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt luftveistrykk
Tidsramme: Registrert hvert trettiende sekund i en total varighet på 3 minutter for hver arm av studien
|
Gjennomsnitt av maksimalt maksimalt luftveistrykk uttrykt i cm H2O
|
Registrert hvert trettiende sekund i en total varighet på 3 minutter for hver arm av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: Registrert hvert trettiende sekund i en total varighet på 3 minutter for hver arm av studien
|
Mengden luft som beveger seg til eller ut av lungene med hver respirasjonssyklus.
Målt i ml.
Gjennomsnitt av maksimale tidevannsvolumer hvert 30. sekund.
|
Registrert hvert trettiende sekund i en total varighet på 3 minutter for hver arm av studien
|
|
Luftstrøm
Tidsramme: Registrert hvert trettiende sekund i en total varighet på 3 minutter for hver arm av studien
|
Representerer volumet av luft som beveges per tidsenhet under inspirasjon og ekspirasjon.
Målt (L/min)
|
Registrert hvert trettiende sekund i en total varighet på 3 minutter for hver arm av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fogarty M, Kuck K, Orr J, Sakata D. A comparison of controlled ventilation with a noninvasive ventilator versus traditional mask ventilation. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):771-777. doi: 10.1007/s10877-019-00365-1. Epub 2019 Jul 23.
- von Goedecke A, Bowden K, Wenzel V, Keller C, Gabrielli A. Effects of decreasing inspiratory times during simulated bag-valve-mask ventilation. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):321-5. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.09.003.
- Culbreth RE, Gardenhire DS. Manual bag valve mask ventilation performance among respiratory therapists. Heart Lung. 2021 May-Jun;50(3):471-475. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.10.012. Epub 2020 Nov 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2079951
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD-en som ligger til grunn for resultatene i en publikasjon vil bli delt med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
SAP vil være tilgjengelig ved slutten av prøveperioden i tre år.
Dataene som støtter funnene i studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende etterforskeren på rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .