Zkouška nadřazenosti mezi zařízením Sotair® připojeným k ručnímu resuscitátoru versus samotnou ventilací
17. července 2026 aktualizováno: Mark Kendall, Rhode Island Hospital
Srovnávací studie mezi zařízením Sotair® připojeným k ručnímu resuscitátoru a manuální ventilací samotnou u pacientů podstupujících non-emergentní operaci v celkové anestezii: prospektivní randomizovaná křížová klinická studie
Efektivní respirační ventilace je dosažena pohybem správného množství vzduchu do az plic při udržování tlaků na bezpečné úrovni.
Jednorázové bezpečnostní zařízení Adult Sotair® bylo vytvořeno pro zlepšení manuální ventilace.
V této studii nadřazenosti provedeme dvouskupinový zkřížený randomizovaný design, abychom otestovali nadřazenost zařízení Adult Sotair® ve srovnání se samotnou manuální ventilací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Špatná technika ruční ventilace je dobře zdokumentovaný problém, který se vyskytuje bez ohledu na kvalifikaci nebo zkušenosti poskytovatele.
Jednorázové bezpečnostní zařízení Adult Sotair® bylo vytvořeno s cílem zlepšit poskytování manuální ventilace mezi poskytovateli.
Zařízení je připevněno k masce sáčkového ventilu (t.j.
ruční resuscitátor) a využívá mechanismus ventilu omezujícího průtok k minimalizaci nadměrného tlaku v systému dýchacích cest bez odvětrávání vzduchu omezením špičkových průtoků na 55 l/min.
Pro průměrného dospělého s normální poddajností a odporem plic to odpovídá maximálnímu tlaku v dýchacích cestách přibližně 20 cmH2O, což minimalizuje vstup vzduchu do žaludku.
V této studii převahy použijeme dvouskupinový zkřížený randomizovaný design k testování převahy zařízení Adult Sotair® ve srovnání se samotnou manuální ventilací s ohledem na tlak v dýchacích cestách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří jsou naplánováni na nenouzovou operaci v celkové anestezii (s umělými dýchacími cestami) v nemocnici Rhode Island.
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1 a 2
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů >3 (např. respirační onemocnění)
- Orofaryngeální nebo obličejová patologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Větrání masky tašky se zařízením Adult Sotair
Poskytovatel anestezie bude ručně ventilovat vakem pomocí zařízení Adult Sotair® po dobu 3 minut s průměrnou dechovou frekvencí 12 dechů za minutu s hlubokým nádechem každých 30 sekund.
|
Zařízení Sotair® pro dospělé využívá mechanismus ventilu omezujícího průtok.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Větrání masky tašky
Poskytovatel anestezie bude ručně vakovou ventilaci po dobu 3 minut s průměrnou dechovou frekvencí 12 dechů za minutu s hlubokým nádechem každých 30 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový tlak v dýchacích cestách
Časové okno: Zaznamenáno každých třicet sekund po celkovou dobu 3 minut pro každé rameno studie
|
Průměr maximálních maximálních tlaků v dýchacích cestách vyjádřený v cm H2O
|
Zaznamenáno každých třicet sekund po celkovou dobu 3 minut pro každé rameno studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechový objem
Časové okno: Zaznamenáno každých třicet sekund po celkovou dobu 3 minut pro každé rameno studie
|
Množství vzduchu, které se pohybuje do nebo z plic při každém respiračním cyklu.
Měřeno v ml.
Průměr maximálních dechových objemů každých 30 sekund.
|
Zaznamenáno každých třicet sekund po celkovou dobu 3 minut pro každé rameno studie
|
|
Proud vzduchu
Časové okno: Zaznamenáno každých třicet sekund po celkovou dobu 3 minut pro každé rameno studie
|
Představuje objem vzduchu přemístěného za jednotku času během nádechu a výdechu.
Měřeno (l/min)
|
Zaznamenáno každých třicet sekund po celkovou dobu 3 minut pro každé rameno studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fogarty M, Kuck K, Orr J, Sakata D. A comparison of controlled ventilation with a noninvasive ventilator versus traditional mask ventilation. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):771-777. doi: 10.1007/s10877-019-00365-1. Epub 2019 Jul 23.
- von Goedecke A, Bowden K, Wenzel V, Keller C, Gabrielli A. Effects of decreasing inspiratory times during simulated bag-valve-mask ventilation. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):321-5. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.09.003.
- Culbreth RE, Gardenhire DS. Manual bag valve mask ventilation performance among respiratory therapists. Heart Lung. 2021 May-Jun;50(3):471-475. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.10.012. Epub 2020 Nov 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2079951
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD, který je základem výsledků v publikaci, bude sdílen s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
SAP bude k dispozici na konci zkušebního období po dobu tří let.
Údaje, které podporují zjištění studie, budou na přiměřenou žádost k dispozici od příslušného zkoušejícího.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .