Essai de supériorité entre le dispositif Sotair® attaché à un réanimateur manuel et la ventilation seule
17 juillet 2026 mis à jour par: Mark Kendall, Rhode Island Hospital
Un essai comparatif entre le dispositif Sotair® attaché à un réanimateur manuel et la ventilation manuelle seule chez des patients subissant une chirurgie non urgente sous anesthésie générale : un essai clinique prospectif croisé randomisé
Une ventilation respiratoire efficace est obtenue en déplaçant la bonne quantité d'air vers et hors des poumons tout en maintenant les pressions à un niveau sûr.
Un dispositif de sécurité jetable, Adult Sotair®, a été créé pour améliorer la ventilation manuelle.
Dans cette étude de supériorité, nous réaliserons une conception randomisée croisée en deux groupes pour tester la supériorité de l'appareil Adult Sotair® par rapport à la ventilation manuelle seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une mauvaise technique de ventilation manuelle est un problème bien documenté qui survient indépendamment des qualifications ou de l'expérience du prestataire.
Un dispositif de sécurité jetable, Adult Sotair®, a été créé pour améliorer la ventilation manuelle parmi les prestataires.
L'appareil est fixé à un masque à valve à sac (c'est-à-dire
réanimateur manuel) et utilise un mécanisme de valve de limitation de débit pour minimiser la pression excessive dans le système respiratoire sans évacuer l'air en plafonnant les débits de pointe à 55 L/min.
Pour un adulte moyen présentant une souplesse et une résistance pulmonaires normales, cela correspond à une pression maximale des voies respiratoires d'environ 20 cmH2O, ce qui minimise l'entrée d'air dans l'estomac.
Dans cette étude de supériorité, nous utiliserons une conception randomisée croisée en deux groupes pour tester la supériorité de l'appareil Adult Sotair® par rapport à la ventilation manuelle seule en ce qui concerne la pression des voies respiratoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes devant subir une intervention chirurgicale non urgente sous anesthésie générale (avec voies respiratoires artificielles) à l'hôpital de Rhode Island.
- Société américaine des anesthésiologistes État physique 1 et 2
Critère d'exclusion:
- État physique de l'American Society of Anesthesiologists > 3 (par ex. maladie respiratoire)
- Pathologie oropharyngée ou faciale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ventilation masque-sac avec appareil Sotair Adulte
L'anesthésiste effectuera une ventilation manuelle avec l'appareil Adult Sotair® pendant 3 minutes avec une fréquence respiratoire moyenne de 12 respirations par minute avec une respiration profonde toutes les 30 secondes.
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Le dispositif Sotair® pour adulte utilise un mécanisme de valve de limitation de débit.
Autres noms:
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Aucune intervention: Ventilation du masque à sac
L'anesthésiste ventilera manuellement pendant 3 minutes avec une fréquence respiratoire moyenne de 12 respirations par minute avec une respiration profonde toutes les 30 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression maximale des voies respiratoires
Délai: Enregistré toutes les trente secondes pour une durée totale de 3 minutes pour chaque bras de l'étude
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Moyenne des pressions maximales des voies respiratoires exprimées en cm H2O
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Enregistré toutes les trente secondes pour une durée totale de 3 minutes pour chaque bras de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume courant
Délai: Enregistré toutes les trente secondes pour une durée totale de 3 minutes pour chaque bras de l'étude
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La quantité d'air qui entre ou sort des poumons à chaque cycle respiratoire.
Mesuré en ml.
Moyenne des volumes courants maximaux toutes les 30 secondes.
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Enregistré toutes les trente secondes pour une durée totale de 3 minutes pour chaque bras de l'étude
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Flux d'air
Délai: Enregistré toutes les trente secondes pour une durée totale de 3 minutes pour chaque bras de l'étude
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Représente le volume d'air déplacé par unité de temps pendant l'inspiration et l'expiration.
Mesuré (L/min)
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Enregistré toutes les trente secondes pour une durée totale de 3 minutes pour chaque bras de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fogarty M, Kuck K, Orr J, Sakata D. A comparison of controlled ventilation with a noninvasive ventilator versus traditional mask ventilation. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):771-777. doi: 10.1007/s10877-019-00365-1. Epub 2019 Jul 23.
- von Goedecke A, Bowden K, Wenzel V, Keller C, Gabrielli A. Effects of decreasing inspiratory times during simulated bag-valve-mask ventilation. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):321-5. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.09.003.
- Culbreth RE, Gardenhire DS. Manual bag valve mask ventilation performance among respiratory therapists. Heart Lung. 2021 May-Jun;50(3):471-475. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.10.012. Epub 2020 Nov 1.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Première publication (Réel)
15 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2079951
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD qui sous-tend les résultats d'une publication sera partagé avec d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
Le SAP sera disponible à la fin de l'essai pendant trois ans.
Les données qui étayent les résultats de l'étude seront disponibles auprès de l'investigateur correspondant sur demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .