Superioriteitsproef tussen Sotair®-apparaat bevestigd aan handmatige beademingsballon versus alleen beademing
17 juli 2026 bijgewerkt door: Mark Kendall, Rhode Island Hospital
Een vergelijkend onderzoek tussen Sotair®-apparaat bevestigd aan een handmatige beademingsballon versus alleen handmatige beademing bij patiënten die een niet-spoedeisende operatie met algemene anesthesie ondergaan: een prospectief gerandomiseerd cross-over klinisch onderzoek
Effectieve ademhalingsventilatie wordt bereikt door de juiste hoeveelheid lucht naar en uit de longen te verplaatsen, terwijl de druk op een veilig niveau wordt gehouden.
Er is een wegwerpveiligheidsapparaat ontwikkeld, Adult Sotair®, om de handmatige beademingstoediening te verbeteren.
In dit superioriteitsonderzoek zullen we een gerandomiseerd, gerandomiseerd ontwerp met twee groepen uitvoeren om de superioriteit van het Adult Sotair®-apparaat te testen in vergelijking met alleen handmatige beademing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een slechte handmatige ventilatietechniek is een goed gedocumenteerd probleem dat zich voordoet ongeacht de kwalificaties of ervaring van de zorgverlener.
Er is een wegwerpveiligheidsapparaat, Adult Sotair®, ontwikkeld om de handmatige beademingstoediening onder zorgverleners te verbeteren.
Het apparaat is bevestigd aan een zakventielmasker (d.w.z.
handmatige beademingsapparaat) en maakt gebruik van een stroombegrenzend klepmechanisme om overmatige druk in het luchtwegsysteem te minimaliseren zonder lucht te laten ontsnappen door de piekstroomsnelheden te beperken tot 55 l/min.
Voor een gemiddelde volwassene met normale longcompliantie en -weerstand komt dit overeen met een maximale luchtwegdruk van ongeveer 20 cmH2O, waardoor de luchtinvoer in de maag tot een minimum wordt beperkt.
In dit superioriteitsonderzoek zullen we een gerandomiseerd ontwerp met twee groepen gebruiken om de superioriteit van het Adult Sotair®-apparaat te testen in vergelijking met alleen handmatige beademing met betrekking tot de luchtwegdruk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een niet-dringende operatie met algemene anesthesie (met kunstmatige luchtweg) moeten ondergaan in het Rhode Island Hospital.
- American Society of Anesthesiologists Fysieke status 1 en 2
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists Fysieke status >3 (bijv. luchtwegaandoeningen)
- Orofaryngeale of gezichtspathologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zakmaskerventilatie met Adult Sotair-apparaat
De anesthesioloog zal met het Adult Sotair®-apparaat gedurende 3 minuten handmatig beademen met een gemiddelde ademfrequentie van 12 ademhalingen per minuut, met een diepe ademhaling elke 30 seconden.
|
Het Adult Sotair®-apparaat maakt gebruik van een stroombegrenzend klepmechanisme.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Ventilatie van zakmasker
De anesthesioloog zal gedurende 3 minuten handmatig beademen met een gemiddelde ademfrequentie van 12 ademhalingen per minuut, met een diepe ademhaling elke 30 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekluchtwegdruk
Tijdsspanne: Elke dertig seconden opgenomen gedurende een totale duur van 3 minuten voor elke arm van het onderzoek
|
Gemiddelde van de maximale piekluchtwegdruk, uitgedrukt in cm H2O
|
Elke dertig seconden opgenomen gedurende een totale duur van 3 minuten voor elke arm van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Teugvolume
Tijdsspanne: Elke dertig seconden opgenomen gedurende een totale duur van 3 minuten voor elke arm van het onderzoek
|
De hoeveelheid lucht die bij elke ademhalingscyclus naar of uit de longen beweegt.
Gemeten in ml.
Gemiddelde van de maximale teugvolumes elke 30 seconden.
|
Elke dertig seconden opgenomen gedurende een totale duur van 3 minuten voor elke arm van het onderzoek
|
|
Luchtstroom
Tijdsspanne: Elke dertig seconden opgenomen gedurende een totale duur van 3 minuten voor elke arm van het onderzoek
|
Vertegenwoordigt het luchtvolume dat per tijdseenheid wordt verplaatst tijdens inspiratie en expiratie.
Gemeten (l/min)
|
Elke dertig seconden opgenomen gedurende een totale duur van 3 minuten voor elke arm van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fogarty M, Kuck K, Orr J, Sakata D. A comparison of controlled ventilation with a noninvasive ventilator versus traditional mask ventilation. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):771-777. doi: 10.1007/s10877-019-00365-1. Epub 2019 Jul 23.
- von Goedecke A, Bowden K, Wenzel V, Keller C, Gabrielli A. Effects of decreasing inspiratory times during simulated bag-valve-mask ventilation. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):321-5. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.09.003.
- Culbreth RE, Gardenhire DS. Manual bag valve mask ventilation performance among respiratory therapists. Heart Lung. 2021 May-Jun;50(3):471-475. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.10.012. Epub 2020 Nov 1.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2079951
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie worden gedeeld met andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
De SAP zal aan het einde van de proefperiode drie jaar beschikbaar zijn.
De gegevens die de bevindingen van het onderzoek ondersteunen, zullen op redelijk verzoek van de corresponderende onderzoeker beschikbaar zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .