Teste de superioridade entre dispositivo Sotair® conectado ao ressuscitador manual versus ventilação isolada
17 de julho de 2026 atualizado por: Mark Kendall, Rhode Island Hospital
Um ensaio comparativo entre o dispositivo Sotair® conectado ao ressuscitador manual e a ventilação manual isolada em pacientes submetidos a cirurgia não emergente com anestesia geral: um ensaio clínico prospectivo randomizado cruzado
A ventilação respiratória eficaz é obtida movendo a quantidade certa de ar para dentro e para fora dos pulmões, mantendo as pressões em um nível seguro.
Um dispositivo de segurança descartável, Adult Sotair®, foi criado para melhorar o fornecimento de ventilação manual.
Neste estudo de superioridade, realizaremos um desenho randomizado cruzado de dois grupos para testar a superioridade do dispositivo Adult Sotair® em comparação com a ventilação manual sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A má técnica de ventilação manual é um problema bem documentado que ocorre independentemente das qualificações ou experiência do profissional.
Um dispositivo de segurança descartável, Adult Sotair®, foi criado para melhorar o fornecimento de ventilação manual entre os prestadores.
O dispositivo é conectado a uma máscara de válvula de bolsa (ou seja,
ressuscitador manual) e emprega um mecanismo de válvula limitadora de fluxo para minimizar a pressão excessiva no sistema de vias aéreas sem liberar ar, limitando as taxas de pico de fluxo em 55 L/min.
Para um adulto médio com complacência e resistência pulmonar normais, isso corresponde a uma pressão máxima nas vias aéreas de aproximadamente 20 cmH2O, o que minimiza a entrada de ar no estômago.
Neste estudo de superioridade, usaremos um desenho randomizado cruzado de dois grupos para testar a superioridade do dispositivo Adult Sotair® em comparação à ventilação manual sozinha em relação à pressão das vias aéreas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos agendados para cirurgia não emergencial com anestesia geral (com via aérea artificial) no Rhode Island Hospital.
- Estado Físico 1 e 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
Critério de exclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas >3 (por ex. doença respiratória)
- Patologia orofaríngea ou facial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ventilação com máscara de bolsa com dispositivo Adult Sotair
O anestesista irá ventilar manualmente com o dispositivo Adult Sotair® por 3 minutos com uma frequência respiratória média de 12 respirações por minuto com uma respiração profunda a cada 30 segundos.
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O dispositivo Adult Sotair® emprega um mecanismo de válvula limitadora de fluxo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ventilação com máscara de bolsa
O anestesista irá ventilar manualmente por 3 minutos com uma frequência respiratória média de 12 respirações por minuto com uma respiração profunda a cada 30 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão máxima das vias aéreas
Prazo: Registrado a cada trinta segundos por uma duração total de 3 minutos para cada braço do estudo
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Média das pressões máximas de pico nas vias aéreas expressas em cm H2O
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Registrado a cada trinta segundos por uma duração total de 3 minutos para cada braço do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume corrente
Prazo: Registrado a cada trinta segundos por uma duração total de 3 minutos para cada braço do estudo
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A quantidade de ar que entra ou sai dos pulmões em cada ciclo respiratório.
Medido em mL.
Média dos volumes correntes máximos a cada 30 segundos.
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Registrado a cada trinta segundos por uma duração total de 3 minutos para cada braço do estudo
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Fluxo de ar
Prazo: Registrado a cada trinta segundos por uma duração total de 3 minutos para cada braço do estudo
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Representa o volume de ar movimentado por unidade de tempo durante a inspiração e a expiração.
Medido (L/min)
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Registrado a cada trinta segundos por uma duração total de 3 minutos para cada braço do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fogarty M, Kuck K, Orr J, Sakata D. A comparison of controlled ventilation with a noninvasive ventilator versus traditional mask ventilation. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):771-777. doi: 10.1007/s10877-019-00365-1. Epub 2019 Jul 23.
- von Goedecke A, Bowden K, Wenzel V, Keller C, Gabrielli A. Effects of decreasing inspiratory times during simulated bag-valve-mask ventilation. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):321-5. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.09.003.
- Culbreth RE, Gardenhire DS. Manual bag valve mask ventilation performance among respiratory therapists. Heart Lung. 2021 May-Jun;50(3):471-475. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.10.012. Epub 2020 Nov 1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2079951
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD que fundamenta os resultados numa publicação será partilhado com outros investigadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O SAP estará disponível ao final do teste por três anos.
Os dados que apoiam as conclusões do estudo estarão disponíveis no investigador correspondente mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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