Prova di superiorità tra il dispositivo Sotair® collegato al rianimatore manuale rispetto alla sola ventilazione
17 luglio 2026 aggiornato da: Mark Kendall, Rhode Island Hospital
Uno studio comparativo tra il dispositivo Sotair® collegato al rianimatore manuale e la sola ventilazione manuale in pazienti sottoposti a chirurgia non d'emergenza con anestesia generale: uno studio clinico prospettico randomizzato crossover
Una ventilazione respiratoria efficace si ottiene spostando la giusta quantità di aria dentro e fuori i polmoni mantenendo la pressione a un livello sicuro.
Un dispositivo di sicurezza monouso, Adult Sotair®, è stato creato per migliorare l'erogazione della ventilazione manuale.
In questo studio di superiorità, eseguiremo un disegno randomizzato incrociato a due gruppi per testare la superiorità del dispositivo Adult Sotair® rispetto alla sola ventilazione manuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una tecnica di ventilazione manuale inadeguata è un problema ben documentato che si verifica indipendentemente dalle qualifiche o dall'esperienza del fornitore.
Un dispositivo di sicurezza monouso, Adult Sotair®, è stato creato per migliorare l'erogazione della ventilazione manuale tra gli operatori.
Il dispositivo è collegato a una maschera con valvola a sacco (ad es.
rianimatore manuale) e impiega un meccanismo con valvola limitatrice di flusso per ridurre al minimo la pressione eccessiva nel sistema delle vie aeree senza sfiatare l'aria, limitando le velocità di flusso di picco a 55 l/min.
Per un adulto medio con compliance e resistenza polmonare normali, ciò corrisponde a una pressione massima delle vie aeree di circa 20 cmH2O che riduce al minimo l'ingresso di aria nello stomaco.
In questo studio di superiorità, utilizzeremo un disegno randomizzato incrociato a due gruppi per testare la superiorità del dispositivo Adult Sotair® rispetto alla sola ventilazione manuale rispetto alla pressione delle vie aeree.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti programmati per un intervento chirurgico non di emergenza con anestesia generale (con vie aeree artificiali) presso il Rhode Island Hospital.
- Stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists >3 (ad es. malattia respiratoria)
- Patologia orofaringea o facciale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ventilazione con maschera a sacco con dispositivo Adult Sotair
L'anestesista ventilerà manualmente la sacca con il dispositivo Adult Sotair® per 3 minuti con una frequenza respiratoria media di 12 respiri al minuto con un respiro profondo ogni 30 secondi.
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Il dispositivo Sotair® per adulti utilizza un meccanismo con valvola limitatrice di flusso.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Ventilazione con maschera a sacco
L'anestesista ventilerà manualmente la sacca per 3 minuti con una frequenza respiratoria media di 12 respiri al minuto con un respiro profondo ogni 30 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: Registrato ogni trenta secondi per una durata totale di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
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Media delle pressioni massime di picco delle vie aeree espresse in cm H2O
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Registrato ogni trenta secondi per una durata totale di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume corrente
Lasso di tempo: Registrato ogni trenta secondi per una durata totale di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
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La quantità di aria che entra o esce dai polmoni ad ogni ciclo respiratorio.
Misurato in ml.
Media dei volumi correnti massimi ogni 30 secondi.
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Registrato ogni trenta secondi per una durata totale di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
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Flusso d'aria
Lasso di tempo: Registrato ogni trenta secondi per una durata totale di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
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Rappresenta il volume d'aria spostato per unità di tempo durante l'inspirazione e l'espirazione.
Misurato (l/min)
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Registrato ogni trenta secondi per una durata totale di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fogarty M, Kuck K, Orr J, Sakata D. A comparison of controlled ventilation with a noninvasive ventilator versus traditional mask ventilation. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):771-777. doi: 10.1007/s10877-019-00365-1. Epub 2019 Jul 23.
- von Goedecke A, Bowden K, Wenzel V, Keller C, Gabrielli A. Effects of decreasing inspiratory times during simulated bag-valve-mask ventilation. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):321-5. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.09.003.
- Culbreth RE, Gardenhire DS. Manual bag valve mask ventilation performance among respiratory therapists. Heart Lung. 2021 May-Jun;50(3):471-475. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.10.012. Epub 2020 Nov 1.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2079951
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD che è alla base dei risultati in una pubblicazione sarà condiviso con altri ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
Il SAP sarà disponibile al termine della sperimentazione per tre anni.
I dati che supportano i risultati dello studio saranno disponibili presso il ricercatore corrispondente su richiesta ragionevole.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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