Manuaaliseen elvytyslaitteeseen kiinnitetyn Sotair®-laitteen paremmuuskokeilu vs. pelkkä ilmanvaihto
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Mark Kendall, Rhode Island Hospital
Manuaaliseen elvytyslaitteeseen kiinnitetyn Sotair®-laitteen vertaileva koe verrattuna manuaaliseen ventilaatioon yksinomaan potilailla, joille tehdään ei-ammattimainen leikkaus yleisanestesialla: Tuleva satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus
Tehokas hengitysilmanvaihto saadaan aikaan siirtämällä oikea määrä ilmaa keuhkoihin ja ulos keuhkoista pitäen samalla paineet turvallisella tasolla.
Kertakäyttöinen turvalaite, Adult Sotair®, luotiin parantamaan manuaalista ilmanvaihtoa.
Tässä paremmuustutkimuksessa suoritamme kahden ryhmän satunnaistetun risteytyksen testataksemme Adult Sotair® -laitteen ylivoimaisuutta pelkkään manuaaliseen ventilaatioon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huono manuaalinen ilmanvaihtotekniikka on hyvin dokumentoitu ongelma, joka ilmenee palveluntarjoajan pätevyydestä tai kokemuksesta riippumatta.
Kertakäyttöinen turvalaite, Adult Sotair®, luotiin parantamaan manuaalista ilmanvaihtoa toimittajien keskuudessa.
Laite on kiinnitetty pussiventtiilimaskiin (esim.
manuaalinen elvytyslaite) ja käyttää virtausta rajoittavaa venttiilimekanismia, joka minimoi liiallisen paineen hengitystiejärjestelmässä ilman, että ilma poistetaan rajoittamalla huippuvirtausnopeudet 55 l/min.
Keskivertoaikuiselle, jolla on normaali keuhkojen myöntyvyys ja vastustuskyky, tämä vastaa maksimihengityspainetta noin 20 cmH2O, mikä minimoi ilman pääsyn mahalaukkuun.
Tässä paremmuustutkimuksessa käytämme kahden ryhmän satunnaistettua risteytysmallia testataksemme Adult Sotair® -laitteen ylivoimaisuutta pelkkään manuaaliseen ventilaatioon verrattuna hengitysteiden paineen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille on määrä suorittaa ei-hätäleikkaus yleisanestesialla (keinohengitystieillä) Rhode Islandin sairaalassa.
- American Society of Anesthesiologists Fyysinen tila 1 ja 2
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists Physical Status >3 (esim. hengityssairaus)
- Suunnielun tai kasvojen patologia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pussin maskin tuuletus Adult Sotair -laitteella
Anestesian tarjoaja tuulettaa manuaalisesti Adult Sotair® -laitteella 3 minuutin ajan keskimääräisellä hengitystiheydellä 12 hengitystä minuutissa syvään hengityksellä 30 sekunnin välein.
|
Aikuisten Sotair®-laite käyttää virtausta rajoittavaa venttiilimekanismia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Pussin maskin tuuletus
Anestesian tarjoaja tuulettaa manuaalisesti pussituuletuksen 3 minuutin ajan keskimääräisellä hengitystiheydellä 12 hengitystä minuutissa ja syvään hengityksellä 30 sekunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu hengitysteiden paine
Aikaikkuna: Tallennettiin joka 30. sekunti yhteensä 3 minuutin ajan jokaisessa tutkimushaarassa
|
Hengitysteiden huippupaineiden keskiarvo ilmaistuna cm H2O
|
Tallennettiin joka 30. sekunti yhteensä 3 minuutin ajan jokaisessa tutkimushaarassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: Tallennettiin joka 30. sekunti yhteensä 3 minuutin ajan jokaisessa tutkimushaarassa
|
Ilman määrä, joka liikkuu keuhkoihin tai niistä ulos jokaisen hengityssyklin aikana.
Mitattu ml:ssa.
Suurimpien vuorovesitilavuuksien keskiarvo 30 sekunnin välein.
|
Tallennettiin joka 30. sekunti yhteensä 3 minuutin ajan jokaisessa tutkimushaarassa
|
|
Ilmavirta
Aikaikkuna: Tallennettiin joka 30. sekunti yhteensä 3 minuutin ajan jokaisessa tutkimushaarassa
|
Edustaa sisään- ja uloshengityksen aikana liikkuvan ilman määrää aikayksikköä kohti.
Mitattu (l/min)
|
Tallennettiin joka 30. sekunti yhteensä 3 minuutin ajan jokaisessa tutkimushaarassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fogarty M, Kuck K, Orr J, Sakata D. A comparison of controlled ventilation with a noninvasive ventilator versus traditional mask ventilation. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):771-777. doi: 10.1007/s10877-019-00365-1. Epub 2019 Jul 23.
- von Goedecke A, Bowden K, Wenzel V, Keller C, Gabrielli A. Effects of decreasing inspiratory times during simulated bag-valve-mask ventilation. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):321-5. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.09.003.
- Culbreth RE, Gardenhire DS. Manual bag valve mask ventilation performance among respiratory therapists. Heart Lung. 2021 May-Jun;50(3):471-475. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.10.012. Epub 2020 Nov 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2079951
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisun tulosten taustalla oleva IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
SAP on saatavilla kokeilujakson päätyttyä kolmen vuoden ajan.
Tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta tutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .