膣トリコモナス感染症の治療選択肢の洗練: メトロニダゾールとセクニダゾールの比較分析
2026年5月4日 更新者：Patricia Kissinger、Tulane University
女性と男性におけるトリコモナス膣感染症の治療選択肢の洗練：経口複数回投与メトロニダゾールと単回投与セクニダゾールの比較分析
これは、膣トリコモナスの治療における経口複数回用量メトロニダゾール（MTZ）と経口単回用量セクニダゾール（SEC）の有効性と費用対効果を比較する多施設共同無作為化非盲検並行第IV相臨床試験です。女性でも男性でも。
調査の概要
詳細な説明
これは、膣トリコモナスの治療における経口複数回用量メトロニダゾール（MTZ）と経口単回用量セクニダゾール（SEC）の有効性と費用対効果を比較する多施設共同無作為化非盲検並行第IV相臨床試験です。女性でも男性でも。 私たちの目標は、複数回経口 MTZ と単回経口 SEC の有効性 (目的 1) と費用対効果 (目的 2) を調べることにより、女性と男性のための膣トリコ状菌の治療法を改良することです。 我々は、細菌性膣症（BV）が膣トリコモナスの治療を妨げるかどうかを調べること、フォローアップ来院の好みを調査すること、男女ともに膣トリコモナス感染症の自然史を調べることなど、目的 1 のためにいくつかの二次分析を行っています。
単回投与の経口SECが複数回投与の経口MTZよりも優れていることが判明した場合、米国で年間推定28万人がより良いケアを受け、性的および生殖に関する健康への悪影響が減り、リスクが軽減される可能性がある。 HIV感染のため。 また、膣結核菌とBVを併発している患者にとって特に魅力的な単回投与の経口治療オプションも患者に提供することになる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patricia Kissinger, PhD
- 電話番号：504-988-7320
- メール：kissing@tulune.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christina Muzny, MD
- 電話番号：205-975-3298
- メール：cmuzny@uabmc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、25233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham [UAB] Gynecology Clinics
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コンタクト：
- Stephanie Clevenger
- 電話番号：205-934-0877
- メール：slangan@uabmc.edu
-
副調査官：
- Janeen Arbuckle
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 募集
- UAB Sexual Health Research Clinic [SHRC]
-
コンタクト：
- Saralyn Richter
- 電話番号：205-934-8166
- メール：srichter@uabmc.edu
-
主任研究者：
- Christina Muzny
-
-
Florida
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- まだ募集していません
- Segal Trials Healthcare Clinical Data, Inc. 1065 NE 125th St. Suite 417 North Miami, FL 33161
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コンタクト：
- Dimary Rivera
- 電話番号：305-722-8444
- メール：drivera@segaltrials.com
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副調査官：
- Steven Chavoustie
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- 募集
- LSU-CrescentCare Sexual Health Center
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コンタクト：
- Catherine Cammarata
- 電話番号：504-568-4132
- メール：ccamma@lsuhsc.edu
-
副調査官：
- Rebecca Lillis
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、結果が得られてから 2 週間以内に膣トリコモナス迅速抗原検査、ウェットマウント検査、または核酸増幅検査 (NAAT) で陽性反応を示している必要があります (かつまだ治療を受けていない)。これは研究登録時の反復膣トリコモナス NAAT 検査によって確認されます。 、英語を話し、理解し、学習プロトコルに喜んで従う必要があり、連絡方法（電話、電子メール、ソーシャルメディアのいずれか）を持ち、ランダム化されることをいとわない必要があります。
除外基準:
- 妊娠中/授乳中、5-ニトロイミダゾールによるトリコモナス感染症の治療を受けている場合、参加者は除外されます。 MTZ、SEC）は、過去 28 日間に膣内ホウ酸または膣内結核菌に対するその他の膣内治療を行った、または 5-ニトロイミダゾール薬剤に対する過敏反応の病歴がある。 また、経口MTZとの薬物相互作用のため、フェニトイン（ディランチン）やワルファリン（クマジン）を服用できない、または以前に研究に登録されている患者もいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口複数回投与メトロニダゾール
女性および男性における膣トリコモナス感染症の治療のための複数回経口MTZ（500 mgを1日2回、7日間）
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女性および男性における膣トリコモナス感染症の治療のための複数回経口MTZ（500 mgを1日2回、7日間）
他の名前：
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実験的：単回投与セクニダゾール
女性および男性の膣トリコモナス感染症の治療のための単回用量 2 g 経口 SEC
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女性および男性の膣トリコモナス感染症の治療のための単回用量 2 g 経口 SEC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Treatment, as Measured by the Number of Participants that are Cured of Trichomonas Vaginalis at one month test of cure.
時間枠：A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment
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A repeat T. vaginalis NAAT test will be completed at the test of cure (TOC) visit
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A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To examine if BV co-infection interferes with T. vaginalis treatment
時間枠：From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
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Of those who test positive for BV via BV OSOM at baseline, those who re-test positive via BV OSOM at one-month test-of-cure will be compared by treatment arm.
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From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
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To examine if oral single-dose secnidazole is superior to oral multi-dose metronidazole for the treatment of BV.
時間枠：From baseline visit to one-month test of cure visit
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We will conduct a secondary analysis to compare the effectiveness of oral single-dose secnidazole versus oral multi-dose metronidazole among women enrolled in the trial with a diagnosis of BV at baseline.
Those who test positive for BV via BV OSOM at baseline will be re-tested and BV positivity at one-month will be compared by treatment arm.
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From baseline visit to one-month test of cure visit
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A comparison of participant preferences for the test-of-cure (TOC) visit (in clinic versus telemedicine) as captured on baseline survey.
時間枠：From baseline visit to one-month test of cure visit
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Participants will be asked their preference for an in person one-month test of cure visit that is in person versus telehealth.
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From baseline visit to one-month test of cure visit
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A comparison of TV NAAT confirmatory test results to determine the percentage who spontaneously clear the infection without medication.
時間枠：at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).
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Women and men who previously tested positive for T. vaginalis by nucleic acid amplification test (NAAT) will be retested by NAAT at study entry.
The rate of early spontaneous resolution will be calculated.
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at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Patricia Kissinger, PhD、Tulane University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月6日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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