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Perfezionamento delle opzioni terapeutiche per l'infezione da Trichomonas vaginalis: un'analisi comparativa di metronidazolo e secnidazolo

4 maggio 2026 aggiornato da: Patricia Kissinger, Tulane University

Perfezionamento delle opzioni terapeutiche per l'infezione da Trichomonas vaginalis nelle donne e negli uomini: un'analisi comparativa di metronidazolo multidose orale e secnidazolo monodose

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, parallelo, di fase IV che confronta l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del metronidazolo multidose orale (MTZ) e del secnidazolo orale monodose (SEC) per il trattamento di Trichomonas vaginalis sia nelle donne che negli uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, parallelo, di fase IV che confronta l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del metronidazolo multidose orale (MTZ) e del secnidazolo orale monodose (SEC) per il trattamento di Trichomonas vaginalis sia nelle donne che negli uomini. Il nostro obiettivo è perfezionare il trattamento del T. vaginalis per donne e uomini esaminando l’efficacia (Obiettivo 1) e il rapporto costo-efficacia (Obiettivo 2) di MTZ orale multidose rispetto a SEC orale monodose. Disponiamo di diverse analisi secondarie per l'Obiettivo 1, tra cui l'esame se la vaginosi batterica (VB) interferisce con il trattamento di T. vaginalis, l'esplorazione delle preferenze per le visite di follow-up e l'esame della storia naturale dell'infezione da T. vaginalis in entrambi i sessi.

Se la SEC orale a dose singola si rivelasse superiore alla MTZ orale a dose multipla, ciò potrebbe potenzialmente comportare che circa 280.000 persone all’anno negli Stati Uniti ricevano cure migliori, abbiano meno esiti avversi sulla salute sessuale e riproduttiva e abbiano un rischio ridotto per l’acquisizione dell’HIV. Fornirà inoltre ai pazienti un’opzione di trattamento orale a dose singola che sarà particolarmente interessante per i soggetti con concomitante T. vaginalis e BV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Patricia Kissinger, PhD
  • Numero di telefono: 504-988-7320
  • Email: kissing@tulune.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christina Muzny, MD
  • Numero di telefono: 205-975-3298
  • Email: cmuzny@uabmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 25233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham [UAB] Gynecology Clinics
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Janeen Arbuckle
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • UAB Sexual Health Research Clinic [SHRC]
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Muzny
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Non ancora reclutamento
        • Segal Trials Healthcare Clinical Data, Inc. 1065 NE 125th St. Suite 417 North Miami, FL 33161
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Steven Chavoustie
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Reclutamento
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca Lillis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un test antigenico rapido per T. vaginalis, montaggio a umido o test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) positivo entro due settimane dai risultati disponibili (e non essere ancora stati trattati) confermato dalla ripetizione del test NAAT per T. vaginalis al momento dell'arruolamento nello studio , deve parlare e comprendere l'inglese ed essere disposto a rispettare il protocollo di studio, avere un metodo di contatto (telefono, e-mail o social media) ed essere disposto a essere randomizzato.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se sono in gravidanza/allattamento, sono stati trattati per l'infezione da trichomonas con 5-nitroimidazoli (ad es. MTZ, SEC), hanno utilizzato acido borico intravaginale o qualsiasi altro trattamento intravaginale per T. vaginalis negli ultimi 28 giorni, o se hanno una storia di reazione di ipersensibilità ai farmaci a base di 5-nitroimidazolo. Inoltre, non possono assumere fenitoina (Dilantin) e/o warfarin (Coumadin) a causa di interazioni farmacologiche con MTZ orale o sono stati precedentemente arruolati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metronidazolo multidose orale
MTZ orale multidose (500 mg due volte al giorno per 7 giorni) per il trattamento dell'infezione da T. vaginalis nelle donne e negli uomini
Droga: Metronidazolo 500 mg
MTZ orale multidose (500 mg due volte al giorno per 7 giorni) per il trattamento dell'infezione da T. vaginalis nelle donne e negli uomini
Altri nomi:
  • FLAGIL
Sperimentale: Secnidazolo monodose
SEC orale monodose da 2 g per il trattamento dell'infezione da T. vaginalis nelle donne e negli uomini
Droga: Secnidazolo 2000 mg
SEC orale monodose da 2 g per il trattamento dell'infezione da T. vaginalis nelle donne e negli uomini
Altri nomi:
  • SOLOSEC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment, as Measured by the Number of Participants that are Cured of Trichomonas Vaginalis at one month test of cure.
Lasso di tempo: A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment
A repeat T. vaginalis NAAT test will be completed at the test of cure (TOC) visit
A TOC visit will be scheduled 4 weeks (+- 1 week) after post completion of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To examine if BV co-infection interferes with T. vaginalis treatment
Lasso di tempo: From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
Of those who test positive for BV via BV OSOM at baseline, those who re-test positive via BV OSOM at one-month test-of-cure will be compared by treatment arm.
From enrollment to completion of one-month test of cure for those who test BV positive at baseline.
To examine if oral single-dose secnidazole is superior to oral multi-dose metronidazole for the treatment of BV.
Lasso di tempo: From baseline visit to one-month test of cure visit
We will conduct a secondary analysis to compare the effectiveness of oral single-dose secnidazole versus oral multi-dose metronidazole among women enrolled in the trial with a diagnosis of BV at baseline. Those who test positive for BV via BV OSOM at baseline will be re-tested and BV positivity at one-month will be compared by treatment arm.
From baseline visit to one-month test of cure visit
A comparison of participant preferences for the test-of-cure (TOC) visit (in clinic versus telemedicine) as captured on baseline survey.
Lasso di tempo: From baseline visit to one-month test of cure visit
Participants will be asked their preference for an in person one-month test of cure visit that is in person versus telehealth.
From baseline visit to one-month test of cure visit
A comparison of TV NAAT confirmatory test results to determine the percentage who spontaneously clear the infection without medication.
Lasso di tempo: at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).
Women and men who previously tested positive for T. vaginalis by nucleic acid amplification test (NAAT) will be retested by NAAT at study entry. The rate of early spontaneous resolution will be calculated.
at baseline, we document their prior test result (per medical records, survey or onsite testing).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Healthcare Clinical Data

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Kissinger, PhD, Tulane University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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